電子添付文書は規則(EU)2021/2226のもとで認められるが、対象機器に限られ、リスク評価の後にのみ可能で、公用語要件の代わりにはならない。

NATO向け文書を扱える翻訳会社は5社。AQAP 2110認証を保有するのはAD VERBUMだけで、これはNATO契約が翻訳を担う提供者まで引き継ぐ品質要求です。

指令2009/81/ECのもと、5種類の防衛入札文書に国家言語での認証翻訳が必要です。不備があれば入札は評価前に不受理となります。

統制されたLLM翻訳はISO/IEC 42001とISO 18587の下、EUホスト型モデルで運用。5社を4つの基準で評価。

はい。規則(EU)2021/821第2条では、附属書IまたはIVの規制対象マニュアルを未確認の翻訳者へ送ることは無許可の移転に当たります。

MDR第32条のSSCP業務に対応する翻訳会社5社を、ISO 13485とISO 17100、両版の実績、言語カバー範囲、EUホスティングのデータセキュリティで評価したランキング。

MDR第18条は、インプラントカードと患者情報の言語を植込みを行う加盟国に結び付けるため、英語の単一マスター版ではEUを網羅できません。規則、SSCPおよびIFUとの関係、そして認証済みISO 13485レビューが各言語版の整合をどう保つかを解説します。

AD VERBUMはEU防衛入札の翻訳で第一位であり、決め手となるのはAQAP 2110認証です。

ICSR、PSUR、RMP要約、DHPC、添付文書は指令2001/83/ECとGVPに基づき認証EU翻訳が必要。各文書の規則とリスクを解説します。

決め手となる認証はISO/IEC 42001。GDPR第9条とEU AI法第50条の文書要件を満たす翻訳会社をランキング形式で比較します。