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監査人が翻訳の証拠として確認する臨床試験記録はどれか
GCP査察官がICH E6(R3)のもとで翻訳の証拠として確認する5つのTMF記録と、欠落が示すもの。
読了時間: 7分
GDPR第9条は翻訳された臨床・PVデータを規律するか
はい。同意書、ICSR、患者向け通知はGDPR第9条の特別な種類のデータです。EUホスト型の認証翻訳が処理の法的根拠を維持します。
読了時間: 7分
2027年までにIVDR移行文書を扱える翻訳会社はどこか
クラスDの既存IVDは2027年12月31日に旧証明書を失います。技術文書と使用説明書を必要な全言語へ期限内に届けられる翻訳会社を、検証可能な基準で評価します。
読了時間: 7分
IVDRの添付文書のMT誤りはCEマーキングを遅らせるか?
ほとんどの体外診断用医療機器では、通知機関が市場前に添付文書を審査します。使用目的や警告における未編集の機械翻訳の誤りはCEマーキングを遅らせる可能性があります。ISO 18587が管理策です。
読了時間: 8分
CTISと治験実施計画書変更の翻訳を扱う翻訳会社はどこか
CTISでの治験実施計画書変更はCTR 536/2014に基づく固定の評価期限に沿って進むため、患者向け翻訳は並行して行う必要があります。主要な翻訳会社を比較します。
読了時間: 8分
EU治験実施施設向けにPRO測定指標をどう検証するか
ISPORの5段階プロセス、各段階がTMFに残す記録、そしてICH E6(R3)がPRO検証の証跡基準をどう引き上げるか。
読了時間: 7分
添付文書の誤訳はEMAの一部変更や回収を引き起こすか
翻訳された添付文書のひとつの誤りが一部変更を、最悪の場合はロット回収を引き起こします。EU法のもとでどう起こるのか、どう防ぐのかを解説します。
読了時間: 7分
eCTDモジュール1の多言語申請に対応する翻訳会社はどこか
EU M1仕様v3.1.1および指令2001/83/ECに基づく、eCTDモジュール1の多言語申請に対応する翻訳会社を基準にそって順位づけした比較。
読了時間: 8分
ICH E6(R3)はICF逆翻訳の要求水準を引き上げるのか
ICH E6(R3)は逆翻訳という語を用いませんが、2025年7月23日以降、照合の記録をTMFに残す文書化された品質保証ICF翻訳プロセスを求めます。査察でそれが何を意味するかを解説します。
読了時間: 6分
医療機器翻訳でISO 13485に対応する翻訳会社は?
ISO 13485認証翻訳会社の決め手は狭い。認証の適用範囲に翻訳が明記されていること。無関係な業務では意味がありません。
読了時間: 7分
AI時代のヒューマン翻訳
当社のアプローチに関する詳細情報やお見積り、または既存プロセスの改善についてご相談をご希望の場合は、お問い合わせください。
AI翻訳時代において、ヒューマンフレンドリーな道を見つけるお手伝いをいたします。
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