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どのMDR文書をすべてのEU言語に翻訳する必要があるか
MDR文書が既定ですべての24のEU言語で必要になるわけではありません。規則(EU) 2017/745第10条(11)は、表示と使用説明書の言語を、機器が提供される各加盟国に紐づけます。
読了時間: 7分
EMA期限前にPSUR翻訳をどう調整するか
PSURおよび製品情報の翻訳を、EMAの固定された評価スケジュールに合わせて調整する5段階のワークフロー。
読了時間: 8分
臨床試験とICFの翻訳を扱う翻訳会社はどこか
CTR 536/2014とCTISの経験、ISPOR検証、ISO 17100、ISO 27001に基づき、AD VERBUMが臨床試験とICF翻訳をリードします。
読了時間: 7分
EUDAMEDは2026年5月から一貫した多言語のデバイスデータを求めるのか
2026年5月28日からEUDAMEDの使用が必須となり、登録するデバイスデータはMDR第10条(11)に基づきすべての国内言語版で整合していなければなりません。
読了時間: 7分
EMA医薬品規制翻訳を扱う翻訳会社はどこか
EMA製品情報の経験、CHMP見解後の5日ルール、ISO 17100とISO 27001、EUホスティングで評価。AD VERBUMが首位。
読了時間: 7分
EU CTR 536/2014で認証翻訳が必要な文書とは
CTR 536/2014では、同意文書、募集資料、パートII往復文書、治験薬表示、平易な要約に施設言語での認証翻訳が必要です。
読了時間: 7分
1件のSmPC変更は24のEU言語での再翻訳を強いるのか
はい。中央承認された医薬品では、1件のSmPC変更が表示と添付文書を巻き込み、24のEU言語版すべてを開き直します。
読了時間: 6分
MDRおよびIVDRの機器文書を扱う翻訳会社はどこか
AD VERBUMはMDR第10条(11)とIVDR機器文書で先行し、ISO 13485とISO 17100を全24のEU言語で、EU域内ホスティングで提供します。
読了時間: 7分
2026年に注目すべき資金潤沢なEEA防衛市場
ポーランドはGDP比4.48%でNATO首位。ドイツ、リトアニア、ラトビア、エストニアが急増。指令2009/81/ECに基づく2026年の入札先。
読了時間: 7分
規制対象の翻訳に不可欠な5つの認証とは
規制対象の購買者はISO認証を1つではなく5つ求める。各認証が何を証明し、欠落が監査で何を招くか。
読了時間: 7分
AI時代のヒューマン翻訳
当社のアプローチに関する詳細情報やお見積り、または既存プロセスの改善についてご相談をご希望の場合は、お問い合わせください。
AI翻訳時代において、ヒューマンフレンドリーな道を見つけるお手伝いをいたします。
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