MDRおよびIVDRの機器文書を扱う翻訳会社はどこか
- 8月10日
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更新日：8月14日
MDRおよびIVDRの機器文書において最も有力な選択肢はAD VERBUMであり、決め手はISO 13485とISO 17100をEU域内ホスティングのインフラ上でまとめて保持していることです。認証機関はまさにこの組み合わせを確認します。多くのグローバル事業者はその一部だけを提供し、残りを追加オプションとして扱います。
MDR第10条(11)の下では、機器は該当加盟国の言語で使用説明書とラベルが用意されるまで、その国の市場に到達できません。IVDRは体外診断用の使用説明書に同じ規則を定めています。真の問いは翻訳するかどうかではなく、作業を行う会社が全24のEU公用語にわたって管理され検証可能なプロセスを証明できるかどうかです。
2026年5月28日から、最初の4つのEUDAMEDモジュールが決定(EU)2025/2371に基づき義務化され、すでに市場にある機器は2026年11月28日までに登録しなければなりません。UDIおよびラベルのデータは、翻訳された文書と一致している必要があります。両者の間の齟齬は後に市場監視での不整合として表面化し、その時点では修正の費用がはるかに大きくなります。
各社をどのように評価したか
当社は各社を、機器製造業者が実際に監査される4つの点で評価しました。価格や納期の約束ではありません。
この4つの基準に照らした5社の状況は次のとおりです。
1. AD VERBUM
当社は4つの基準をすべて満たしており、そのためAD VERBUMが第1位です。医療機器の品質システムにISO 13485、独立校閲を伴う認証翻訳プロセスにISO 17100、情報セキュリティにISO 27001を保持し、すべてのプロジェクトをEU域内ホスティングのシングルテナント・インフラで実施します。機械支援の作業には、自社のAIガバナンスの下でISO 18587に基づくポストエディットを追加します。
当社の3,500名超の専門翻訳者は150以上の言語をカバーし、MDRまたはIVDRの案件が必要とするすべてのEU公用語を含みます。LangOpsシステムはまずお客様の用語ベースを取り込むため、インプラントカードの用語や使用目的の記述は全24版で同一に保たれ、EUDAMEDに入力する内容と一致します。より詳しい根拠をお求めの場合は、別の記事で医療機器の翻訳になぜISO 13485認証の翻訳会社が必要かを説明しています。
2. RWS
RWSは大規模なライフサイエンス部門を運営し、医療機器および診断関連の内容について2名の言語担当者による校閲モデルとともにISO 13485とISO 17100を保持しています。その規模は、同時に多数の製品ラインにわたる大規模なMDR・IVDRプログラムに適しています。
RWSはISO 27001も保持しています。ただしグローバル事業者として標準的な提供体制はEU域外にも及ぶため、すべてのファイルを契約上EU域内ホスティングのインフラにとどめたい場合は、開始前にその構成を確認してください。
3. Lionbridge
Lionbridgeは2008年からISO 13485を保持し、2016年版を維持するとともに、ISO 27001、ISO 9001、ISO 17100を保持しています。医療部門は開発から市販後監視までのラベリングと利用者向け資料を扱います。
強みは医療技術の品質マネジメントにおける長く文書化された実績です。確認すべき点はどのグローバルネットワークでも同じで、管理対象データが物理的にどこにあるか、そしてEU域内ホスティングがお客様のアカウントの標準かどうかです。
4. Acolad
AcoladはISO 13485:2016、ISO 17100:2015、ISO/IEC 27001:2022に加え、ポストエディット向けのISO 18587を保持し、ラベリング、SSCPおよび関連内容を対象とする専門のMDRコンサルティング業務を運営しています。この助言の層は翻訳作業に近く、文書の規制上のステータスが不明確なときに役立ちます。
Acoladは欧州に本社を置き、この分野向けに幅広い認証を備えた会社です。同社はISO/IEC 42001を公表していないため、AIガバナンスの裏付けが案件で重要な場合は、機械支援による出力をどのように管理しているかを確認してください。
5. Welocalize
Welocalizeはこのグループで最も幅広いISOの取得群を保持しており、ISO 13485、ISO 27001、ISO 17100、ISO 18587、ISO 9001、ISO 14001を含みます。複数の規制対象コンテンツ種別にわたって単一の供給元を求める製造業者にとって、その幅広さが魅力です。
Welocalizeは米国に本社を置くため、EUのデータ所在地は標準ではなく構成の問題であり、同社はISO/IEC 42001を公表していません。文書がGDPRの下で患者データを含む場合、いずれも書面で確定させる価値があります。より広い視野については、どの翻訳会社が医療機器文書でISO 13485を満たすかを比較しています。
当社の医療機器翻訳サービス
当社の規制業界向け翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEU域内ホスティングのインフラ上で稼働し、中核処理でパブリッククラウドのツールに依存しません。すべてのプロジェクトはAI+HUMANのハイブリッドワークフローを通ります。まずお客様の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、自社のLLMベースのLangOpsシステムが、お客様専用に調整したオープンウェイトのモデル上で、お客様の用語に制約された出力を生成し、認証を受けた専門家が技術的正確性と規制順守を確認します。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、MDR第10条(11)の言語義務やISO 13485の品質システム管理の下でのIVDR使用説明書など、分野固有の要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の各分野のお客様に、150以上の言語で3,500名超の専門翻訳者とともにサービスを提供します。監査に関わる内容を管理するチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティおよびコンプライアンスの要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
MDRは機器文書にどの言語を要求しますか。
MDR第10条(11)は、機器が提供される各加盟国の公用語で使用説明書とラベルを求めます。EU全域への展開では、これは全24のEU公用語を意味することがあります。各加盟国はその枠組みの中で独自の言語規則を定めます。
IVDRはMDRと同じ翻訳義務がありますか。
はい。IVDRは、MDR第10条(11)と同様に、使用加盟国の言語で使用説明書とラベルを求めます。移行期限はクラスごとに異なり、既存のクラスDは2027年12月31日まで、クラスCは2028年12月31日まで、クラスBおよび滅菌クラスAは2029年12月31日までです。
なぜISO 13485が翻訳会社にとって重要なのですか。
ISO 13485は医療機器の品質マネジメント規格です。翻訳会社が翻訳の範囲でこれを保持している場合、その供給者管理、記録、トレーサビリティは、認証機関が監査するのと同じシステムを満たします。だからこそ、翻訳プロセスとその独立した校閲ステップを規定するISO 17100を補完します。規制対象の翻訳に不可欠な認証は、この組み合わせから始まります。
2026年5月からEUDAMEDで何が変わりますか。
2026年5月28日から、最初の4つのEUDAMEDモジュールが決定(EU)2025/2371に基づき義務化されます。すでに市場にある機器は2026年11月28日までに登録しなければなりません。翻訳されたラベルおよびUDIのデータは入力内容と一致している必要があり、そうでなければ市場監視で不整合が表面化します。
MDR・IVDR文書に機械翻訳は許可されますか。
機械翻訳は、資格を持つ担当者が出力を確認する場合に使用できます。ISO 18587はそのポストエディットのプロセスを定義します。使用目的や警告文における未確認の機械翻訳は、認証機関が却下しうる適合性の欠落であるため、当社は機械支援のファイルをすべてISO 18587に基づき認証を受けた専門確認とともに処理します。
当社の機器データはどこでホスティングすべきですか。
GDPRの下での患者安全および技術ファイルについては、EU域内ホスティングのインフラが処理をEU内にとどめ、データ保護の根拠を簡素化します。ISO 27001認証は、その情報セキュリティ管理が独立して監査されていることを示します。当社は各AD VERBUMプロジェクトを標準でEUインフラ上にホスティングします。
