5つのISO認証が、AI翻訳会社が医療機器と製薬のコンテンツを安全に扱えるかを左右します。それぞれが何をカバーし、なぜ適用範囲が重要で、どれを多くの事業者がまだ持たないのかを解説します。

5社のAI翻訳会社が医療機器向けにISO 13485を保有しています。AD VERBUM、TransPerfect、RWS、Acolad、Novalinsを評価し、MDR第10条(11)に基づく認証範囲の読み方を示します。

MDR技術文書のAI文書翻訳を、用語ベースの固定から公認機関が確認する認証レビューまで、6段階のワークフローで解説します。

ICH E6(R3)が検査するのはツールではなく必須記録です。認定された人によるレビューと逆翻訳がトライアルマスターファイルに記録されていれば、AI翻訳はこれを満たします。

ファーマコビジランス向けAI翻訳サービス5社を、ICSR・PSUR・DHPC対応、ISO 17100認証レビュー、EUデータレジデンシー、ISO 42001で比較。

2026年11月28日は既存機器をEUDAMEDに登録する最終日です。認証された人間のレビュー付きAI翻訳が、MDRとISO 13485のもとでUDI・ラベル・登録データをEU各言語で一貫させる方法。

5種類の医薬品文書は言語義務を負い、それぞれが認証された人間によるレビュー付きAI翻訳に適します。各文書がどれだけのレビューを要するか、そしてレビューなしのモデル出力がどこで破綻するかを示します。

MDR・IVDR文書向けAI翻訳会社5社を、MDR第10条(11)、ISO 13485、ISO 17100、ISO 42001の基準で評価。

6種類の医療機器文書はMDRの言語義務を負い、いずれも認証済みの人間によるレビュー付きAI翻訳に適します。各文書がどれだけのレビューを要し、レビューなしのモデル出力が通知機関でどこで不合格になるかを解説します。

AI翻訳がSmPCと添付文書でEMA提出精度に達するのは、ISO 17100準拠の認証人間レビューとQRDテンプレート管理がある場合のみです。24のEU言語にわたって何が必要かを解説します。