AI翻訳は2026年11月までにEUDAMEDの機器データを一貫させられるか
既存機器をEUDAMEDに登録できる最終日は2026年11月28日です。これを逃すと、2026年5月28日より前に上市され、その後も販売される機器は、EUでの販売継続の法的根拠を失います。データベースは翻訳の読みやすさを問いません。登録した機器名、意図された使用目的、ラベルデータが、提出した各言語版で同じことを述べているかを確認します。
AD VERBUMは、UDI-DI・ラベル・登録データをEU24言語で一貫させるEUホスト型のAI翻訳会社であり、認証された医療分野の言語専門家がISO 13485とISO 27001のもとであらゆる文字列をレビューします。当社はクライアント調整済みのLLMを機器用語ベースで制約するため、EUDAMEDに登録する名称とラベルに印字される名称は、偶然ではなく意図して一致します。
これが公認機関（Notified Body）が探す不整合の形です。英語の技術文書は一つのことを述べ、ドイツ語のラベルは別のことを述べ、EUDAMEDのUDI記録はさらに別のことを述べる。三つの情報源、三つの表現、一つの機器。この不一致は定常的な監査を指摘事項に変え、それはほぼ常に入力ミスではなく翻訳ガバナンスの問題です。
2026年11月に実際に変わること
2025年11月27日に公表された委員会決定（EU）2025/2371は、EUDAMEDの4モジュール、すなわちアクター登録、UDI・機器登録、公認機関および証明書、市場監視を機能的と宣言しました。この決定が時計を動かし始め、その時計は残り少ない。
2026年5月28日から、これら4モジュールは義務となります。委員会はさらに、2026年11月28日を既存機器、すなわち2026年5月28日より前に上市されその後も販売される機器の登録最終日と定めます。2026年11月27日以降、有効なEUDAMED記録のない機器には販売の法的根拠がありません。2026年10月からは8週間を切ります。
機器データが言語間でずれる箇所
EUDAMEDは、後でこっそり直せる自由記述を保持しません。印字した内容と一致しなければならない構造化フィールドを、機器が販売される各市場で保持します。ずれて指摘されるデータは次のとおりです。
機器名とBasic UDI-DI。EUDAMED記録の名称は、各国語でラベルおよび取扱説明書にある名称でなければなりません。
意図された使用目的。ある言語版での緩いまたは厳しい表現は機器の主張する範囲を変え、それはスタイルの選択ではなく規制上の記述です。
MDR第10条第11項に基づくラベルおよび取扱説明書のテキスト。規則（EU）2017/745は、機器が販売される各加盟国の公用語での情報を求めます。IVDR規則（EU）2017/746は体外診断用機器に同じ要件を課します。
安全性および臨床性能の要約。公開用の要約と登録記録が同じ主張を持たなければなりません。
変更後のバージョンのずれ。急いで翻訳された一つのラベル更新がEUDAMED記録に反映されず、両者が一致しなくなる。
この一貫性の問題は、EUDAMEDと一貫した多言語機器データに関する当社の記事で整理し、それに対応できる事業者をMDRおよびIVDR文書に最適なAI翻訳会社のガイドで順位付けしました。
AI翻訳は本当に一貫させられるのか
はい、一つの条件のもとで。モデルを制約し、出力をレビューしなければなりません。生の機械翻訳は同じ原語を一つの申請書内で三通りに訳して平気で、それこそEUDAMEDが罰するずれです。固定された機器用語ベースで制約されたLLMは逆に、毎回承認済みの用語を強制します。当社はその出力をISO 18587に基づく完全な人間のポストエディットに通し、モデルではなく有資格の医療分野の言語専門家が最終テキストを承認します。
これが当社のいうAI翻訳であり、生の機械翻訳ではありません。規制当局がその線をどこに引くかは、MDRが取扱説明書とラベルへのAI翻訳を許すかに関する記事の主題であり、安全性の問いそのものは、機器の取扱説明書とラベルにAI翻訳は安全かで扱います。
当社がEUDAMEDデータを一貫させる方法
技術文書、ラベル、EUDAMED記録の間で機器名を同一に保つワークフローは、意図的に地味です。当社は5つのステップで実行します。
まず機器用語ベースと翻訳メモリを固定し、各UDI-DI記述子、機器名、使用目的の表現が言語ごとに一つの承認済み訳を持つようにする。
その用語ベースで制約したクライアント調整済みのオープンウェイトモデルで、EUホスト型インフラ上、あなたのデータで学習せずに翻訳を生成する。
認証された分野専門の言語専門家にISO 13485およびISO 17100に基づくポストエディットを行わせ、登録された各フィールドをラベルおよび取扱説明書と照合させる。
EUDAMEDフィールド、ラベル、取扱説明書にまたがる一貫性チェックを実施し、提出前に三つの情報源が一つの表現を持つようにする。
監査証跡を保持する。誰が、どの用語ベースのバージョンに対して、いつレビューしたか。
この順序に目新しいものは何もありません。それを支えるのは、一つの用語ベースがモデルと人間の両方を統制し、機械とレビュー担当者が機器の名称について食い違えないことです。
監査証跡はレビューであって、モデルではない
公認機関はあなたの翻訳エンジンを監査しません。あなたの品質マネジメントシステムを監査し、情報が正確かつ最新に保たれた証拠を求めます。これは認証されたQMSのもとでMDRがあなたに課す義務です。ISO 13485は、そのシステムを医療機器について文書化する規格です。モデルが生成した記録は証拠ではありません。文書化された認証レビューが証拠です。
だからこそ当社はEUDAMEDの期限を入力の短距離走ではなくレビューの問題として扱います。どの文書にどの水準の認証レビューが必要かは、どの医療機器文書が人間によるレビュー付きAI翻訳に適するかのガイドで示しています。
ここでの事業者選びは4点に絞られます。認証された医療レビュー、パブリッククラウドに依存しないEUホスト型処理、統制された用語ベース、そしてモデル自体のためのISO 42001 AIマネジメントです。当社はAD VERBUMをこの4点すべてを満たすよう構築しました。だからこそ、当社は医療機器の取扱説明書とラベルに最適なAI翻訳サービスで自らを首位に置き、より広い分野に対してはライフサイエンスに最適なAI翻訳会社の主要ガイドで位置付けています。
当社の医療機器翻訳サービス
規制対象分野向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスト型インフラ上で稼働し、中核処理にパブリッククラウドのツールに依存しません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まずクライアントの翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOpsシステムがクライアント調整済みのオープンウェイトモデル上でクライアント用語に制約された出力を生成し、認証された分野専門家が技術的正確性と規制適合性をレビューします。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、MDR第10条第11項や医療機器のISO 13485品質マネジメントといった分野固有の要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に150以上の言語、3,500名以上の分野専門の言語専門家で対応します。監査に関わる機微なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせください。セキュリティとコンプライアンスの要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
2026年11月のEUDAMED期限とは何ですか。
2026年11月28日は、既存機器、すなわち2026年5月28日より前に上市されその後も販売される機器をEUDAMEDに登録する最終日です。委員会決定（EU）2025/2371がこれを定めました。2026年11月27日以降、有効なEUDAMED記録のない機器にはEUでの販売継続の法的根拠がありません。
EUDAMEDはすべてのEU言語への翻訳を求めますか。
EUDAMED記録は構造化データを用いますが、それが参照する機器名、使用目的、ラベル情報は、MDR第10条第11項、診断用機器についてはIVDR規則（EU）2017/746で求められる公用語の取扱説明書およびラベルと一致しなければなりません。登録データと各国語テキストは一致している必要があります。
AI翻訳はUDIとラベルのデータを一貫させられますか。
はい。クライアント調整済みのLLMが固定された機器用語ベースで制約され、出力が認証された翻訳者によってISO 18587に基づきポストエディットされる場合です。生の機械翻訳は、同じ用語を申請書内で変動させるためできません。用語ベースが言語ごとに一つの承認済み訳を強制します。
EUDAMED記録とラベルが食い違う場合、誰が責任を負いますか。
製造業者です。MDRは機器情報を正確かつ最新に保つ手順を備えた品質マネジメントシステムを求め、公認機関がISO 13485のもとでそのシステムを監査します。不一致はQMSの指摘事項であり、だからこそ使用したツールよりも文書化された認証レビューが重要です。
機械翻訳されたEUDAMEDデータは監査で受け入れられますか。
出力それ自体は証拠ではありません。公認機関が受け入れるのは、有資格の翻訳者が登録された各フィールドをラベルおよび取扱説明書と照合したことを示す、ISO 13485およびISO 17100に基づく文書化された認証レビューです。監査証跡はレビューであって、モデルではありません。
2026年11月28日より前に着手するには、いつでは遅すぎますか。
2026年10月から8週間を切るなか、ボトルネックは翻訳速度ではなく認証レビューの処理能力です。まず機器用語ベースを固定することが、土壇場の混乱を防ぐステップです。モデルとレビュー担当者が各機器名を同じように訳すようになるからです。
