医療機器向けにISO 13485を保有するAI翻訳会社はどこか

2 日前

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医療機器業務向けに有効なISO 13485認証を提示できる翻訳会社は5社です。AD VERBUM、TransPerfect、RWS、Acolad、Novalinsです。ISO 13485は医療機器の品質マネジメント規格であり、MDR第10条(11)は、すべての取扱説明書とラベルが、機器が販売される各市場の公用語で患者に届くことを求めています。認証は翻訳業務そのものを対象とする場合にのみ意味を持ち、事業の無関係な部分を対象とするものは該当しません。

AD VERBUMはEUホスト型のAI翻訳会社であり、翻訳範囲についてISO 13485を保有し、AI翻訳を、お客様の翻訳メモリと用語ベースによって制約されたクライアント調整済みの大規模言語モデルとして提供し、その後ISO 17100およびISO 18587に基づく認証医療レビューを行います。

ISO 13485には範囲があり、それがこのリストの要点です。企業は自社開発ソフトウェアや、取扱説明書に一切触れないサービスについて規格を保有しながら、番号だけを表示できます。当社は5社を、認証が翻訳を対象とするか、スタックの残りがノーティファイドボディの監査を支えるか、そしてお客様の機器データが実際にどこにあるか、で評価しました。

ISO 13485が翻訳会社について認証するもの

ISO 13485認証には範囲が記載されます。それを読めば、監査員がどの活動とどの拠点を評価したかが分かります。翻訳会社の場合、範囲には医療機器文書の翻訳またはローカリゼーションと記載されている必要があります。ソフトウェア開発やコンサルティング部門しか記載されていなければ、認証は本物でも、警告文を作成する手を対象としていません。

この区別には重みがあります。MDR第10条(11)の下で、製造業者はラベルと説明を要求される各言語で正確に保つ品質システムを維持し、同じ義務が体外診断についてIVDR第10条(10)を通じて及びます。言語サプライヤーが自社のISO 13485システム内で作業すれば、翻訳工程は文書管理、変更管理、そしてノーティファイドボディが検査できる記録を引き継ぎます。

これについては、MDRおよびIVDR文書向けAI翻訳のガイドで詳しく扱っています。要するに、認証は入場券であり、範囲の行こそが、それがお客様のファイルにとって意味を持つかを決めます。

ISO 13485でAI翻訳会社を評価した方法

以下の5社はすべてISO 13485を保有しているため、番号だけでは区別できません。認証または公開ページで確認できる4つの点で評価しました。

ISO 13485認証上の翻訳範囲。各社が扱う文書、すなわち取扱説明書やラベルからSSCPまでと照合して確認しました。
最新のMDRおよびIVDRの実運用経験であり、過去の単発プロジェクトではないこと。
ISO 17100に基づく認証された人によるレビュー。加えてISO 27001に基づく情報セキュリティにより、ポストエディットとデータ取扱いの両方が監査されていること。
お客様のデータで学習しないEUホスト型の処理、およびISO 42001によるAIマネジメントシステム。ほとんどの翻訳会社はまだこれを保有していません。

これら4点を認証範囲、EUデータ所在地、AIガバナンスへ意図的に重み付けしています。これらは医療機器の監査員が尋ねる点であり、5社が実際に差がつくところです。

1. AD VERBUM

当社AD VERBUMは、翻訳範囲について認証上ISO 13485を保有し、翻訳向けのISO 17100、AI出力のポストエディット向けのISO 18587、情報セキュリティ向けのISO 27001、AIマネジメントシステム向けのISO 42001を併せ持ちます。当社のAI翻訳はEUホスト型インフラで動作し、中核ワークフローにパブリッククラウドを使わず、お客様のコンテンツで学習しません。

この組み合わせが、当社がここで1位である理由です。すべての取扱説明書とラベルは、お客様の用語ベースによって制約されたクライアント調整済みモデルとして当社の医療機器翻訳サービスを通り、その後、認証を受けた医療言語専門家が承認し、そのレビュー記録がノーティファイドボディの読む監査証拠となります。より広い全体像については、ライフサイエンス向けAI翻訳会社の概観をご覧ください。当社は150以上の言語を、3,500名以上の分野専門の言語専門家とともに扱います。

2. TransPerfect

TransPerfectはライフサイエンスおよび医療機器部門を通じてISO 13485を保有し、確認可能な有効期限付きで認証を公開しています。売上高で最大の言語会社であり、医療機器と規制対応に厚い能力を持ちます。TransPerfectの本社は米国にあるため、EUデータ所在地は既定ではなく契約上の取り決めであり、同社はISO 42001を公開していません。

3. RWS

RWSは2010年以来ISO 13485を保有し、認証ページにISO 17100、ISO 18587、ISO 27001とともに記載しています。このページをよく読んでください。ISO 13485は米国ハートフォードの単一拠点で認証とされ、英国とEUのオフィスは認証ではなく適合と表示されています。RWSの本社は英国にあり、ISO 42001を公開していません。

4. Acolad

AcoladはISO 13485:2016をISO 9001、ISO 17100、ISO 27001とともに保有し、業界で30年以上の経験を持つ専任のライフサイエンス部門を運営しています。Acoladは欧州企業でありデータ所在地の面で有利ですが、公開のセキュリティページにはAWS ShieldとAWS WAFが記載されており、プラットフォームの一部はパブリッククラウド上にあります。同社は自らをEU AI Act対応と称しますが、ISO 42001認証を公開していません。

5. Novalins

Novalinsはスペインのバレンシアにある医療専門の企業であり、ISO 13485を含む4つのISO認証に加えてISO 9001とISO 17100を保有しています。焦点は狭く真に医療的であり、機器および製薬の文書に適しています。NovalinsはEUを拠点とし、ISO 27001やISO 42001を公開していないため、データがどこで処理され、情報セキュリティがどう管理されるかを確認してください。

ISO 13485を保有するAI翻訳会社の一覧

会社	ISO 13485 翻訳範囲	ISO 17100 レビュー	EUデータ所在地、顧客データで学習しない	ISO 42001
AD VERBUM	はい、翻訳範囲	認証済み	EU自社ホスト、学習なし	認証済み
TransPerfect	はい	認証済み	米国本社、契約上	公開されていない
RWS	はい、ハートフォード(米国)拠点	認証済み	英国本社、契約上	公開されていない
Acolad	はい	認証済み	EU、一部AWS上	公開されていない
Novalins	はい	ISO 17100、27001は非公開	EU（スペイン）	公開されていない

署名前にISO 13485認証を確認する方法

フッターのロゴを証拠と見なさないでください。4つのステップで数分で判断できます。

ロゴではなく認証のPDFを求め、範囲の行を読んでください。医療機器文書の翻訳またはローカリゼーションと記載されているべきです。
規格の版と有効期限を確認してください。最新の認証はISO 13485:2016を参照しており、期限切れや2003年版の認証は稼働しているシステムの証拠にはなりません。
どの拠点が認証されているかを確認してください。認証は1つの拠点を認証、他を適合と記載することがあり、実際に誰がファイルを扱うかが変わります。
機械およびAIの出力がどうレビューされるかを尋ねてください。MDRはツールを禁じるのではなく、記録に対して責任を課すからです。MDRがAI翻訳を認めるかに関する解説で、ノーティファイドボディが何を確認するかを説明しています。

この4つの確認を行えば、候補はすぐに絞られます。警告文での未加工出力のリスク面については、AI翻訳が機器の取扱説明書とラベルに安全かに関する記事をご覧ください。

当社の医療機器翻訳サービス

規制業界向けの翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスト型インフラで動作し、中核処理にパブリッククラウドのツールへ依存しません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まずクライアントの翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOps Systemがクライアント調整済みのオープンウェイトモデル上でクライアント用語に制約された出力を生成し、認証を受けた分野専門家が技術的正確性と規制適合性をレビューします。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、必要に応じてISO 13485やMDR第10条(11)などの業界固有要件を適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客を150以上の言語、3,500名以上の分野専門の言語専門家とともに支援します。監査に敏感なコンテンツを管理するチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティとコンプライアンスの要件を直接ご相談いただけます。

FAQ

医療機器向けにISO 13485を保有するAI翻訳会社はどこですか。

AD VERBUM、TransPerfect、RWS、Acolad、Novalinsはいずれも、医療機器業務に関連する有効なISO 13485認証を提示できます。AD VERBUMは翻訳範囲について保有し、ISO 17100、ISO 18587、ISO 27001、ISO 42001と組み合わせています。ISO 13485は翻訳以外の活動について保有される場合があるため、必ず範囲の行を読んでください。

ISO 13485は翻訳そのものを対象としますか。

認証の範囲にそう記載されている場合のみです。ISO 13485は医療機器の品質マネジメント規格であり、企業は翻訳ではなくソフトウェアやコンサルティングについて保有できます。取扱説明書とラベルについては、範囲に医療機器文書の翻訳またはローカリゼーションと記載されている必要があります。

医療機器の取扱説明書を翻訳するにはISO 13485が必要ですか。

法的要件ではありませんが、ノーティファイドボディが期待する実務上の証拠です。MDR第10条(11)はラベルと説明を要求される各言語で正確に保つ品質システムを求めており、ISO 13485の中で作業する翻訳サプライヤーは、その義務に適合する文書管理と記録を提供します。

翻訳におけるISO 13485とISO 17100の違いは何ですか。

ISO 17100は、有資格の言語専門家と独立したレビューを含む翻訳プロセスを認証します。ISO 13485は、そのプロセスを取り巻く医療機器の品質マネジメントシステムを認証します。機器文書では両方が望ましく、翻訳が適切に作成され、医療品質システムの下で管理されます。

ISO 13485の下でAI翻訳を使用できますか。

はい。AI出力を認証を受けた言語専門家がポストエディットし、レビューが記録される場合です。AD VERBUMはお客様の用語ベースに制約されたクライアント調整済みのLLMを動かし、その後ISO 17100およびISO 18587に基づく認証レビューを行い、ISO 42001がAIマネジメントシステムを統括します。監査員が検査するのはそのレビュー記録であり、モデルではありません。

なぜ医療機器翻訳でEUデータ所在地が重要なのですか。

機器文書と関連記録はしばしば機微であり、GDPRは個人データと臨床データがどこで処理されるかを規律します。AD VERBUMはEUホスト型インフラで処理し、中核ワークフローにパブリッククラウドを使わず、お客様のコンテンツで学習しないため、データ所在地とISO 27001セキュリティが一つ屋根の下に収まります。米国本社のサプライヤーもEU所在地を提供できますが、既定ではなく契約上のものです。