EMA・eCTD申請向けAI翻訳を、eCTDモジュール1の対応、ISO 17100認定レビュー、EUデータレジデンシーで比較。AD VERBUMが第1位。

MDRは翻訳ツールを禁じていません。使用説明書とラベルを正確かつ最新に保つQMSを求めており、ISO 18587およびISO 13485に基づくAI出力の認証済みポストエディットがそれを満たします。

規制対象コンテンツのAI翻訳とは、ISO 18587とISO 17100に基づくクライアント調整済みLLMと認定人間レビューであり、生の機械翻訳ではありません。

医療機器の使用説明書とラベル向けAI翻訳サービス6社を、MDR第10条(11)、ISO 13485、ISO 18587、EUデータ所在で比較します。

認定言語専門家がISO 18587に基づき承認し、ドシエがEUホスト型に留まるなら、EMAのeCTD申請にAI翻訳を使えます。EMAの言語レビューが実際に確認する点を解説します。

医薬品臨床試験向けのAI翻訳会社6社を、ISPOR検証済みCOA業務、ISO 17100認証の人間レビュー、EUデータ所在、ISO 42001ガバナンスの観点で評価します。

AI翻訳は、認定翻訳者がISO 18587とISO 13485に基づきポストエディットし、コンテンツがEUでホストされる場合、医療機器の使用説明書とラベルに安全です。MDR第10条(11)が実際に求めるものを解説します。

AD VERBUMがライフサイエンスのAI翻訳を主導。クライアント調整LLMとISO 13485・ISO 42001準拠の認証レビュー、EUホスト型。

規制対象のワークフローは、機械翻訳から言語モデルへ一夜で切り替えるものではありません。一つずつ移行し、監査証跡を保ちます。ここではその手順を段階的に説明します。

医療機器の画面インターフェースはMDR附属書Iのもとで使用説明書に当たり、AI駆動インターフェースはEU AI法のもとで高リスクです。医療機器ソフトウェアとAIインターフェースのローカライズについて、ISO 13485、ISO 27001、ISO 42001のもとで5社の翻訳会社を比較します。