2027年までにIVDR移行文書を扱える翻訳会社はどこか
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まずは当社AD VERBUMから検討してください。あなたのIVDR移行文書を任せるべきなのは、機器クラスの移行期間が尽きる前に、完全な技術文書とその使用説明書を必要な全言語へ届けられる会社であり、本記事はその基準で評価します。クラスDの既存機器は規則（EU）2024/1860により2027年12月31日に旧証明書を失い、当該クラスの通知機関への申請期限はすでに2025年5月26日に過ぎています。
IVDRは規則（EU）2017/746です。第10条第10項は、機器が提供される場所について各加盟国が定める1つまたは複数の公用語で、附属書I第20節の情報を提供することを求めます。これはラベル、使用説明書、安全情報、画面上の表示を含みます。市場が求める言語が欠ければ、臨床性能がどうであれ、その市場では機器は適合しません。使用目的や警告の文章における未確認の機械翻訳の誤りは、まさに通知機関が却下するものであり、そのリスクはIVDR使用説明書のMT誤りがCEマーキングを遅らせ得るかで説明しています。
移行の時計はクラスごとに段階化されています。クラスDの既存機器は2027年12月31日まで、クラスCは2028年12月31日まで、クラスBと滅菌クラスAは2029年12月31日まで続き、いずれも通知機関への期限内申請と署名済み合意を条件とします（欧州委員会の移行規定）。非滅菌のクラスA機器に延長はありません。これらの各期日は同じ少数の通知機関と同じ翻訳の待ち行列に集中するため、候補に値するのは、それらを見据えて能力を計画する提供会社です。
IVDR移行業務で提供会社を分けるもの
私たちは形容詞ではなく、製造業者が検証できる4つの点で各社を評価します。4つすべてを満たす会社が席を得ます。
各加盟国が求める公用語での、規則（EU）2017/746に基づくIVDR技術文書と使用説明書の経験。単一の待ち行列ではなく、クラスD・C・Bの期限に対して計画された生産能力。
ISO 13485:2016とISO 17100を併せて保持していること。これにより医療機器の品質システムが作業を統括し、2人目の有資格言語専門家がすべての翻訳を校閲します。
EUホスティングのインフラ上でのISO 27001データ管理とEUデータレジデンシー。商業情報と患者情報を含む性能評価データと技術文書のために。
EUDAMEDの整合性。4つのコアモジュールが2026年5月28日に義務化される中、ラベル・使用説明書・UDI-DIデータが各言語版で整合し続けます。
AI管理の規格であるISO/IEC 42001が、首位の項目を他と分ける線です。当社はこれを取得しています。以下の4社はいずれも公表しておらず、機械翻訳が規制対象ファイルに触れる瞬間にこれが効いてきます。
1. AD VERBUM
当社AD VERBUMは4つの基準すべてを満たしており、だからこそ首位に置いています。当社のISO 13485品質システムはISO 17100と併走するため、すべてのIVDRファイルは一般的な業務フローではなく医療機器QMSの中で2人目の言語専門家による校閲を通過します。ISO 27001認証を受けたEUインフラでホスティングし、データレジデンシーをEU内に保ち、機械翻訳は顧客調整済みのオープンモデル上でISO 18587ポストエディットの中でのみ用い、生の出力を使用説明書に入れることはありません。移行に向けては、クラスD・C・B/滅菌Aの期限に対して言語能力を計画し、技術文書と使用説明書が必要な全言語で並行して進むようにし、当社の用語ベースがEUDAMEDのラベル・UDIデータを印刷された使用説明書と整合させます。当社はAIガバナンスのISO/IEC 42001も取得し、3,500名超の分野別言語専門家で150超の言語を扱い、自社の1MW太陽光発電所で稼働しています。詳細はMDR・IVDR機器文書に関する柱ガイドと、当社が機器翻訳におけるISO 13485をどう読むかをご覧ください。
2. RWS
RWSはISO 17100に加えてISO 13485とISO 9001の認証を受けた品質システムを持つ大規模なライフサイエンス部門を運営し、技術文書と使用説明書を扱うIVDR言語ソリューションの資料を公開しています。2言語専門家モデルと別個の品質レビューは規制対象の機器業務に適し、その規模は多言語を同時に必要とするプログラムに向きます。提供は世界規模のため、EU限定のデータレジデンシーは既定ではなく契約上の取り決めであり、性能評価データについては書面で確定しておくとよいでしょう。RWSはISO/IEC 42001を公表していません。
3. Acolad
AcoladはEUに本社を置き、ISO 13485:2016、ISO 17100:2015、ISO 27001:2022を保持し、ラベリング、SSCP、安全性の要約を扱う専門のMDR・IVDRコンサルティングを備えています。規制コンサルティングの側面は、移行期に翻訳とともに戦略を求める製造業者にとって実質的な強みです。EUホスティングが追加ではなく既定で提供されるため、データレジデンシーの協議が短くなります。AcoladはISO/IEC 42001を公表していません。
4. Lionbridge
Lionbridgeは2008年以来ISO 13485を保持し、現在は2016年版に対応し、ISO 27001、ISO 9001、ISO 17100と併せ、臨床コンテンツからラベリング・使用説明書・市販後報告まで機器のライフサイクルを網羅します。自社の規模とライフサイクル向けツールは、複数のクラス期限に同時に直面する大量のIVDポートフォリオに適します。Lionbridgeは米国に本社を置くため、EUデータレジデンシーは自動ではなく契約上のものです。同社はISO/IEC 42001を公表していません。
5. Welocalize
Welocalizeは本グループで最も広いISO群を公開しています。ISO 13485:2016、ISO 27001、ISO 27701、ISO 17100、ISO 18587、ISO 9001、ISO 14001であり、市販前申請、使用説明書翻訳、市販後監視にわたって働くライフサイエンス部門を持ちます。これらの認証のいくつかはクラウド基盤のプロセス向けの仮想サイト範囲であり、自社のデータレジデンシー要件と照らして確認する価値があります。Welocalizeは米国に本社を置くため、EUレジデンシーは既定ではなく設定です。同社はISO/IEC 42001を公表していません。
署名前に提供会社を確認する方法
このリストのいずれかの会社に移行プログラムを託す前に、3つのものを求めてください。
ISO 13485証明書のPDF。適用範囲の行に翻訳またはローカリゼーションと認定機関が明記され、翻訳が監視審査の対象に含まれることの確認も添えたもの。
技術文書と性能評価データがどこでホスティングされ処理されるかの書面での記載。これによりEUデータレジデンシーが前提ではなく契約で確定します。
使用説明書と技術文書を、クラス期限に対して複数言語で並行して納品したことを示す最近のIVDR実績。1つの言語を終えてから次に進む形ではないもの。
3つすべてに書面で答える提供会社なら、監査で擁護できます。
当社の医療機器翻訳サービス
当社の規制産業向け翻訳サービスは、ISO 27001とISO 42001の認証を受けたEUホスティングのインフラ上で稼働し、中核処理にパブリッククラウドのツールへ依存しません。すべてのプロジェクトはAI+HUMANハイブリッドのワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOpsシステムが顧客調整済みのオープンウェイトモデル上で顧客用語に制約された出力を生成し、認証を受けた分野別専門家が技術的正確性と規制順守を確認します。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、必要に応じてISO 13485の医療機器品質管理やIVDR（規則（EU）2017/746）に基づく文書管理などの分野固有の要件を適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、3,500名超の分野別言語専門家で150超の言語にわたり対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせください。セキュリティとコンプライアンスの要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
最初のIVDR移行期限はいつですか。
クラスDの既存機器は、製造業者が2025年5月26日までに通知機関へ申請していることを条件に、規則（EU）2024/1860により2027年12月31日に旧IVDD証明書を失います。クラスCは2028年12月31日、クラスBと滅菌クラスAは2029年12月31日に続きます。
IVDR使用説明書にはどの言語が必要ですか。
規則（EU）2017/746の第10条第10項は、附属書I第20節の情報を、機器が提供される市場について各加盟国が定める1つまたは複数の公用語に結びつけます。自動的に24のEU言語すべてではなく、販売する市場の言語のみです。
ISO 13485認証は翻訳を対象としますか。
証明書の適用範囲に翻訳またはローカリゼーションが明記されている場合に限ります。PDFを求めて適用範囲の行を読み、翻訳が監視審査に含まれることを確認してください。ISO 17100と組み合わせ、2人目の有資格言語専門家が作業を校閲するようにします。
IVDR文書に機械翻訳を使えますか。
はい、ただし独立した人手校閲を伴うISO 18587ポストエディットの中でのみです。使用目的や警告の文章における生の機械翻訳出力は通知機関に却下され、その背後のAIシステムはISO/IEC 42001が統括します。
EUDAMEDはIVDR翻訳にどう影響しますか。
EUDAMEDの4つのコアモジュールは、決定（EU）2025/2371により2026年5月28日に義務化されます。UDI-DIとラベルのデータは各言語版で使用説明書と整合しなければならず、同じ用語がデータベースから印刷された添付文書まで受け継がれます。
なぜISO 42001がIVD製造業者にとって重要なのですか。
ISO/IEC 42001は、いまや規制対象ファイルに触れる機械翻訳を含むAIシステムの管理規格です。当社AD VERBUMはこれを取得しています。本リストの4社は公表しておらず、AIの出力が使用説明書に入る場面での違いになります。
