どのMDR文書をすべてのEU言語に翻訳する必要があるか
MDR文書が既定ですべての24のEU言語で必要になるわけではありません。規則(EU) 2017/745は、表示と使用説明書の言語を、機器が使用者に届く各加盟国の公用語に紐づけており、EU全体に紐づけているわけではありません。植込み型機器をすべてのEU加盟国に加えてノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで販売すれば、確かに24言語プラス アイスランド語とノルウェー語になります。ドイツとフランスだけで販売するなら、2言語で義務を満たします。
これを定めるのが第10条(11)であり、表示と使用説明書の内容については附属書Iのセクション23を参照します。各加盟国はどの公用語を求めるかを決定します。ベルギーはオランダ語、フランス語、ドイツ語を求めることがあります。フィンランドはフィンランド語とスウェーデン語を想定します。つまり「すべてのEU言語」は誤った問いであり、「どの市場に参入するか」が正しい問いです。
5種類のMDR文書が厳格な言語義務を負います。いずれも機器が提供される市場に対応し、そのうち一つでも欠落があれば、機器は国境や公認機関で止まりかねません。
1. 使用説明書
使用説明書は、意図する目的から警告や残留リスクまで、機器を安全に使用する方法を使用者に伝える手引きです。第10条(11)および附属書Iのセクション23により、機器が提供される加盟国の公用語で使用者に届かなければなりません。手引きなしでも安全に使用できる低リスクのクラスIおよびクラスIIa機器については、附属書Iは印刷された使用説明書の省略を認めますが、その場合は表示がすべての負担を担います。必要な言語を省けば、CE証明書が他のどこでも有効であっても、その一つの市場で機器は適合しなくなります。
2. 表示（ラベル）
表示は、機器またはその包装上の情報で、機器を識別し、附属書Iのセクション23.2に定める必須の安全事項を記載するものです。第10条(11)は同じ規則を適用します。事項は消えにくく、読みやすく、意図する使用者にとって明確に理解可能で、加盟国が求める言語でなければなりません。EN ISO 15223-1の整合規格の記号が意味の一部を担い、翻訳テキストを短くしますが、置き換えることはありません。ワルシャワの患者がポーランド語で読めない表示は、書式の問題ではなく市場アクセスの問題です。
3. EU適合宣言書
EU適合宣言書は、機器がMDRに適合することを示す製造業者の署名入り宣言で、その内容は附属書IVで定められています。第19条(1)は、提供される各加盟国が求める公用語へ翻訳することを義務づけます。これは社内文書のように感じられるため、見落とされがちです。しかし社内に留まりません。販売業者や所管当局が自国語での提示を求めることがあり、その版を提示できなければ、機器の市場への経路が露呈します。
4. 植込み情報カードと患者情報
植込み型機器については、第18条が植込み情報カードと、患者が保持し理解できる情報を求めます。この患者向け資料は加盟国が定める公用語でなければなりません。読者が臨床医ではなく患者だからです。縫合糸、ステープル、歯科充填材など一部の植込み材はカード自体の対象外ですが、患者へ情報を提供する基本的な義務は依然として市場に従います。言語を誤れば、心臓や整形外科の患者に、行動に移せない安全情報を渡すことになります。
5. 現地安全性通知
現地安全性通知は、すでに市場にある機器に是正が必要になったときに送る文書で、回収、ソフトウェア修正、警告の更新のいずれの場合もあります。第89条(8)は、現地での是正措置が取られる加盟国の公用語での作成を求め、影響を受けるすべての国で文言が一貫していることを想定します。これは5つのうち最も難しく、進行中の安全性事象のさなかに時間的圧力の下で書かれるためです。フランスの病院に英語で届く通知や、オランダ語版で微妙に異なることを述べる通知は、まさに当局が注視するその瞬間に、記録に残る失敗となります。
EUDAMEDが表示データの一貫性を強める場面
2026年5月28日から、EUDAMEDの4つの中核モジュールは決定(EU) 2025/2371により必須になります。入力するUDIおよび機器登録データは、表示および使用説明書に記載された内容と一致しなければなりません。新規機器は市場に出る前に登録し、すでに販売済みの機器は2026年11月28日までに登録します。落とし穴は、機器データを言語版間で一貫させることです。Basic UDI-DIの記録が国内表示と食い違えば、その不一致はすべての所管当局に一度に見えてしまいます。かつて別々の国別ファイルにあった作業が、いまでは単一の構造化された記録と突き合わされます。
当社が各言語版の一貫性を保つ方法
ここで、文書の数は問題ではなくなり、版管理が始まります。AD VERBUMはMDR文書一式を単一の用語管理パイプラインに通すため、ポーランド語の使用説明書、ドイツ語の表示、EUDAMEDの記録が、同じ部品に同じ承認済み用語を使います。当社のISO 13485品質マネジメントシステムは製造業者自身の品質マネジメント義務に対応し、当社のISO 17100プロセスはすべての翻訳に2人目の有資格言語担当者を置き、ISO 27001に基づくEU域内ホスティングの基盤が技術文書をEU内に保ちます。MDRおよびIVDRの機器文書に対応する翻訳会社を比較する際は、翻訳メモリと用語ベースが市場や変更サイクルをまたいで製品とともに移動するかを尋ねてください。それが、12番目の言語が最初の言語から乖離するのを防ぎます。安全性通知を1日で9言語出す必要があるとき、この下準備こそが、協調したリリースと9つの個別の火消しとの違いになります。
当社の医療機器翻訳サービス
当社の規制産業向け翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEU域内ホスティング基盤で運用され、中核処理に公開クラウドツールを用いません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、独自のLLMベースのLangOpsシステムが顧客固有に調整したオープンウェイトモデル上で顧客用語に制約された出力を生成し、認定を受けた分野専門家が技術的正確性と規制適合性を確認します。当社の品質保証はISO 17100およびISO 18587に整合し、MDR第10条(11)の言語義務や医療機器のISO 13485品質マネジメントなど分野固有の要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に150以上の言語と3,500人以上の分野別言語担当者で対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティと法令順守の要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
MDRは医療機器のすべての文書を24のEU言語すべてで求めますか。
いいえ。規則(EU) 2017/745の第10条(11)は、表示と使用説明書の言語を、機器が提供される各加盟国に紐づけます。24のEU言語プラス アイスランド語とノルウェー語に達するのは、EUおよびEEA全域で販売する場合のみです。2か国での立ち上げには2言語が必要です。
表示と使用説明書の言語を定めるMDRの条文はどれですか。
第10条(11)であり、必要な内容については附属書Iのセクション23を参照します。情報は、機器が使用者または患者に届く場所で、加盟国が定める公用語でなければならず、表示事項は読みやすく明確に理解可能でなければならないと定めています。
EU適合宣言書は翻訳が必要ですか。
はい。第19条(1)は、提供される各加盟国が求める公用語へ宣言書を翻訳することを義務づけ、内容は附属書IVで定められます。これを英語のみの社内記録として扱うことは、よくある回避可能な欠落です。
植込み情報カードは何語でなければなりませんか。
第18条は、植込み情報カードと患者情報を加盟国が定める公用語で求めます。読者が患者だからです。縫合糸や歯科充填材など一部の植込み材はカード自体の対象外ですが、患者情報の義務は依然として市場に従います。
EUDAMEDは多言語の機器データにどう影響しますか。
2026年5月28日から、決定(EU) 2025/2371によりEUDAMEDの4つの中核モジュールが必須となり、登録されたUDIおよび機器データは国内表示および使用説明書と一貫していなければなりません。構造化された記録と印刷された表示との不一致は、すべての所管当局に見えます。
MDR文書に機械翻訳を使えますか。
はい、管理されていれば可能です。ISO 18587は機械翻訳出力の完全なポストエディットを対象とし、警告や意図する目的などの安全上重要なテキストでは、ISO 17100に基づく有資格のレビュアーが正確性を確認しなければなりません。使用説明書や表示における未確認の生出力こそ、公認機関が指摘する対象です。
