規制対象の翻訳に不可欠な5つの認証とは

8月8日
読了時間: 7分

ISO 17100認証だけでは、規制対象の入札をもはや通過できません。医療機器、防衛、金融の購買担当者はいまや一連の規格を求め、貴社の供給者ファイルと一つひとつ照合します。プロセス認証を一つ持つだけでそれ以外に何もない翻訳会社は、通知機関の審査員やデータ保護当局が読み始めた瞬間に薄く映ります。

入場券を成す5つ

5つの認証がいまや、規制対象翻訳を扱う真剣な提供者の土台を成します。それぞれが異なることを証明し、それぞれが独立して監査されます。

ISO 17100は翻訳プロセスそのものを規定します。有資格の翻訳者、第二の言語専門家による必須の独立したレビュー、定められた案件記録を含みます。
ISO 27001は情報セキュリティを扱い、GDPRおよび規則2021/821第2条に基づく管理対象技術データの取り扱いに際して顧客が依拠する管理策の一式です。
ISO 42001はAIマネジメントシステムを運用し、機械翻訳や大規模言語モデルを用いるあらゆる提供者にとってEU AI法の義務の背後にある運用層です。
ISO 14001は環境面を管理し、いまや公共および企業の調達において脚注ではなく採点される項目です。
ISO 9001は他の4つが土台とする品質の基盤であり、目標、監査、是正処置を一つのマネジメントシステムに結び付けます。

5つのうち4つを持っていても、その欠落は調達審査担当者が最初に丸を付ける箇所です。

なぜ5つが一つのシステムとして機能するのか

これらは5冊の別々のバインダーではありません。2021年以降、あらゆるISOマネジメントシステム規格は調和構造、かつてAnnex SLと呼ばれたテンプレート、共通の用語を持つ10章の固定した並びの上に構築されています。組織の状況、リーダーシップ、計画、支援、運用、パフォーマンス評価、改善は、ISO 9001、ISO 27001、ISO 42001、ISO 14001で同じように読まれます。

したがって5つすべてを持つ会社は、5つの並行したシステムではなく、一つの統合マネジメントシステムを運用します。単一のリスク登録簿があらゆる規格に供給し、一つの内部監査プログラムがその一式を網羅します。ISO 14001:2026が2026年4月に登場し、2024年の気候変動改訂を本文に取り込んだとき、それは他が既に用いていた構造へ移りました。だからこそ統合された会社は、自らのプロセスを再構築せずにその変更を取り込みました。当社はAI翻訳の環境フットプリントを別途取り上げています。

認証の欠落が監査で招く代償

その結果はレビューの時点で表れ、誰がレビューするかによって異なります。欠落はおおむね3か所で表面化します。

MDR(規則2017/745)に基づく通知機関の監査では、製造業者は翻訳が管理されたプロセスを通ったことを示さなければなりません。ISO 17100を持たない提供者は独立したレビュー段階を文書化せず、その指摘は製造業者が負います。
データ保護当局のレビューでは、ISO 27001を持たない提供者には示すべき認証済みの管理策一式がなく、翻訳のために送った内容についてGDPRに十分な取り扱いを証明する負担をすべて貴社が負います。
顧客または入札の適格審査では、管理されていないAIツールにテキストを通し、ISO 42001を持たない提供者には影響評価も監査証跡もなく、EU AI法第9条、第10条、第15条に基づく直接的なエクスポージャーとなります。

どの欠落も、リスクを提供者から貴社へ戻します。これは認証が本来果たすべきことの逆です。

なぜISO 17100だけでは足りなくなったのか

長年、単一のISO 17100認証は真剣な翻訳会社の略号でした。それは翻訳が、連鎖の中にAIがなく、入札に安全や環境の項目もない、純粋に人間の作業であった間は通用しました。いまやそのいずれの条件も当てはまりません。機械翻訳と大規模言語モデルはほとんどの制作工程の中にあり、AIガバナンスを適用範囲に引き込みます。GDPRの執行はデータセキュリティを契約条件にしました。公共の購買者は環境マネジメントを採点します。ISO 17100で止まった提供者は、最も変わらなかった作業の部分について認証されており、だからこそ規制対象の購買者はより広い認証一式を求めます。

AD VERBUMの位置

AD VERBUMは5つすべてを保有しています。ISO 17100、ISO 27001、ISO 42001、ISO 14001、ISO 9001です。加えて医療機器文書向けのISO 13485とポストエディット向けのISO 18587、そしてNATO防衛業務向けのAQAP 2110認証も保有します。当社はこれらをEUでホストされるインフラ上で一つのシステムとして運用し、LangOpsシステムの背後にあるISO 42001ガバナンス、顧客データを囲むISO 27001管理策、ISO 17100に基づく独立したレビュー段階が同じ監査済みの枠組みの中に収まります。AI側の詳細が必要なら、当社はISO 42001がAI主導の提供者に何を求めるかを示しています。

つまり、貴社の通知機関、データ保護当局、または調達チームが供給者ファイルを求めたとき、答えは単一のバッジと当社が準拠する事項の一覧ではなく、統合された認証一式です。それはまた、どちらも付け足しとして扱うことなく、安全と環境の証明を組み合わせることを可能にします。

規制対象分野向けの当社の翻訳サービス

当社の規制対象分野向け翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証を受けた、EUでホストされるインフラ上で稼働し、中核処理において公共クラウドツールに依存しません。すべての案件は当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客のTranslation MemoryとTerm Baseを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOpsシステムが顧客固有に調整されたopen-weightモデル上で顧客用語に制約された出力を生成し、認証を受けた当社の分野専門家が技術的正確性と規制順守をレビューします。当社の品質保証はISO 17100およびISO 18587に整合し、EU AI法(規則2024/1689)、ISO 42001のAIガバナンス、ISO 14001の環境マネジメントといった分野固有の要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に150以上の言語と3,500名超の分野専門言語家で対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームへ。セキュリティとコンプライアンスの要件を直接ご相談いただくにはお問い合わせください。

FAQ

規制対象の翻訳に不可欠な5つの認証とは何ですか。

翻訳プロセスのためのISO 17100、情報セキュリティのためのISO 27001、AIマネジメントのためのISO 42001、環境マネジメントのためのISO 14001、そして品質の基盤としてのISO 9001です。これらは合わせて、プロセス、データ、AI、環境フットプリント、そして規制対象の購買者がいま確認する基盤の品質システムを網羅します。

ISO 17100認証だけで十分ですか。

いいえ。ISO 17100は翻訳プロセスと独立したレビューを認証しますが、情報セキュリティ、AIガバナンス、環境マネジメントについては何も述べません。機械翻訳とGDPRがあらゆる規制対象のワークフローに入って以来、購買者は単一のISO 17100バッジを出発点として扱い、完全な答えとしては扱いません。

調和構造(旧Annex SL)とは何ですか。

それはあらゆるISOマネジメントシステム規格が従う固定した10章のテンプレートで、ISO 9001、ISO 27001、ISO 42001、ISO 14001にわたって共通の用語を持ちます。規格がこの構造を共有するため、提供者はそれらを5つの別々のものではなく、一つの監査プログラムを持つ一つの統合マネジメントシステムとして運用できます。

翻訳におけるAIをどの認証が扱いますか。

ISO 42001、最初の認証可能なAIマネジメントシステム規格です。これはEU AI法(規則2024/1689)の義務に対応し、第9条のリスクマネジメント、第10条のデータガバナンス、第15条の正確性と頑健性を含みます。これがなければ、機械翻訳を用いる提供者には文書化された影響評価も監査証跡もありません。

ISO 27001はGDPRを満たしますか。

ISO 27001はGDPRと同じではありませんが、十分なデータ取り扱いを証明する際に依拠できる、監査済みの情報セキュリティ管理策一式を顧客に与えます。またそれは、提供者が規則2021/821第2条に基づく管理対象技術データをどのように扱うかを裏付け、これは防衛および二重用途のコンテンツにとって重要です。