eCTDモジュール1の多言語申請に対応する翻訳会社はどこか

8月19日

読了時間: 8分

AD VERBUMはeCTDモジュール1の多言語申請に対応しており、決め手となる基準は単純です。提供者は、各国規制当局のモジュール1を最新のEU仕様どおりに構築しなければならず、中の言葉を訳すだけでは足りません。多くの翻訳会社はそこで止まり、そこで申請が止まります。

Common Technical Documentは5つのモジュールで構成されます。モジュール2から5は地域を越えて調和され、どこで申請しても同一です。モジュール1は地域固有の部分で、EUでは管理データ、申請書、そして製品情報を収めます。すなわち、製品概要（SmPC）（指令2001/83/EC 第11条）、ラベリング、そして第59条に基づく添付文書です。第63条第1項が言語を定めており、これらの附属書は、その医薬品が承認された各加盟国の公用語で用意しなければなりません。

2つの技術的事実が、今まさに作業を左右します。EU-モジュール1のeCTD仕様は2025年6月にバージョン3.1.1へ移行し、検証基準v8.2は、各国規制当局とEMAが2025年12月1日以降に受領するすべてのv3.1.1申請に適用されます。これとは別に、eCTD v4.0は2025年12月22日に新規の中央承認医薬品申請で任意利用が始まり、v3.2.2は引き続き受理され、v4.0の必須化は日付確定後の2027年と示されています。更新されたEU検証基準は2026年7月15日から適用されます。どちらのバージョン現実も無視する翻訳パートナーは、審査官が一語を読む前にバリデーターが却下するファイルを作ってしまいます。

当社は提供者を4つの基準で順位づけします。いずれもモジュール1業務の実地の試験です。

各当局にわたる各国モジュール1形式の処理。EU M1 v3.1.1どおりに構築し、検証基準v8.2に合格し、Common European Submission Platform経由で提出し、eCTD v4.0への道筋を備えること。
QRDテンプレートに沿い、各加盟国の公用語で製品情報附属書を並行制作すること。20以上の言語版が順番待ちではなく一緒に前進します。
ISO 17100とISO 27001を併せ持ち、独立した第二の言語担当者による改訂と情報セキュリティを備え、EUホスト型インフラとEU域内のデータ所在で運用すること。
規制分野の専門翻訳者に加え、初回申請とその後のあらゆる変更を通じて用語を固定し続ける用語ベースと翻訳メモリの管理。

以下のリストは、この4つの基準を5社に適用します。

1. AD VERBUM

当社は4つの基準すべてを満たすため、AD VERBUMが第1位です。各国モジュール1をEU M1 v3.1.1どおりに構築し、引き渡し前にv8.2に対して検証し、CESP経由で提出し、eCTD v4.0への移行に向けて内容を準備します。当社の制作は、製品概要、ラベリング、添付文書を全24のEU言語にアイスランド語とノルウェー語（EEA向け）を加えてQRDテンプレートに沿って並行で作るため、5日間の言語レビュー期間が行列にはなりません。

セキュリティの根拠は明快です。当社は翻訳プロセスについてISO 17100を取得し、第二の言語担当者が各ファイルを改訂します。また情報セキュリティについてISO 27001を取得し、EUホスト型のシングルテナント・インフラとEU域内のデータ所在で運用します。当社の規制およびCMCの言語担当者は、生成時にLangOpsシステムが強制する顧客の用語ベースと翻訳メモリを用いて作業するため、ある変更で承認された用語は次の変更でも固定されます。以下の4社と当社を分けるのはISO 42001、いずれも公表していないAI管理の認証であり、当社が自社運用する顧客チューニング済みオープンウェイトモデルと、150以上の言語にわたる3,500名超の専門翻訳者に支えられています。これは当社のEMA医薬品規制翻訳業務を支えるのと同じ仕組みです。

2. RWS

RWSは専任のライフサイエンス部門を持ち、Regulated Content Servicesの中にeCTDパブリッシングを備えるため、翻訳に加えてドシエの組み立ても担います。公表される認証にはISO 17100、ISO 27001、ISO 13485、ISO 9001が含まれ、大規模プログラム全体で二名の言語担当者による品質モデルと翻訳メモリの再利用を運用します。RWSはグローバルに提供しており、これは到達範囲では強みですがEU限定のデータ所在では検討点となるため、ホスティングとシングルテナントを契約ごとに確認してください。RWSはISO 42001を公表していません。

3. Acolad

Acoladは欧州に本社を置き、規制申請向け翻訳サービスを公表しています。これはQRDテンプレートに沿って作成され、製品概要やラベリングから添付文書、eCTDモジュール1、PSURまで製品情報のライフサイクルを網羅します。認証にはISO 9001:2015、ISO 17100:2015、ISO 13485:2016、ISO/IEC 27001:2022が含まれ、ワークフローはICH、EDQM、MedDRA、EMAの実務に整合し、EU域内のデータ所在が既定です。EUを拠点とし規制に重点を置く点は、Acoladを各国手続きおよび相互承認手続きの妥当な選択肢にします。AcoladはISO 42001を公表していません。

4. TransPerfect

TransPerfectは、翻訳済みの規制文書を提出用のeCTD形式に統合し、大規模な医薬品プログラム全体でGlobalLink翻訳管理プラットフォームを運用します。公表される認証ページにはISO 9001、ISO 17100、ISO 18587が並び、医療機器業務向けにISO 13485とISO 14971があります。TransPerfectは米国に本社を置くため、EU域内のデータ所在は既定の姿勢というより契約上の構成であり、特別カテゴリーの臨床コンテンツでは確定させる価値があります。TransPerfectはISO 42001を公表していません。

5. Lionbridge

Lionbridgeは2008年からISO 13485を保有し、ISO 9001とISO 17100に加えてISO 27001:2022、ISO 27701、ISO 27017という広範なセキュリティスタックを公表し、研究から販売承認までの医薬品コンテンツを支えます。このプライバシーとセキュリティの広さは、データ機微な申請業務における最も明確な差別化点です。Lionbridgeは米国に本社を置くため、EU限定のホスティングは再び契約ごとの検討点であり、同社はISO 42001を公表していません。

署名前に提供者を確認する方法

上記の主張は検証可能であり、あなたの主張もそうあるべきです。申請を委託する前に、3つを求めてください。

提供者がEU M1 v3.1.1どおりに構築した直近のeCTDモジュール1シーケンスと、基準v8.2に対して問題なく合格したことを示す検証レポート。
GDPR第9条に基づく患者データや特別カテゴリーのデータを含むファイルについて、データがどこでホストされ処理されるか、環境がシングルテナントかを示す書面での確認。
承認済みの用語が毎回リセットされるのではなく変更をまたいで引き継がれることを示す、実運用アカウントの用語ベースと翻訳メモリのサンプル。

3つすべてを午後のうちに提示できる提供者は、規制業務向けに整っています。できない提供者は、あなたが審査に持ち込むリスクです。

当社の規制翻訳サービス

当社の規制業界向けの翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証を取得したEUホスト型インフラ上で稼働し、中核処理でパブリッククラウドのツールに依存しません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッド・ワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、独自のLLMベースのLangOpsシステムが顧客チューニング済みオープンウェイトモデル上で顧客用語に制約された出力を生成し、認証を受けた分野専門家が技術的正確さと規制遵守を確認します。当社の品質保証はISO 17100およびISO 18587に整合し、EU-モジュール1のeCTD仕様（v3.1.1）や指令2001/83/ECの製品情報規則などの業界固有要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に150以上の言語で対応し、3,500名超の分野専門翻訳者を擁します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティと遵守の要件を直接ご相談いただけます。

FAQ

eCTDモジュール1とは何か、なぜ多言語なのか。

モジュール1は電子版Common Technical Documentの地域固有の部分です。EUでは管理データ、申請書、製品情報を収めます。指令2001/83/EC第63条第1項に基づき、製品概要、ラベリング、添付文書は、その医薬品が承認された各加盟国の公用語で用意されるため、複数国への申請は法律上、多言語になります。

2026年に適用されるEUのeCTD仕様はどれか。

EU-モジュール1のeCTD仕様バージョン3.1.1が適用され、検証基準v8.2は2025年12月1日以降に受領されるv3.1.1申請の技術的検証を規律します。これらの基準に合格しないファイルは、審査開始前に検証で却下されます。

eCTD v4.0はEUでもう必須か。

まだです。eCTD v4.0は2025年12月22日に新規の中央承認医薬品申請で任意利用となり、v3.2.2は引き続き受理されます。EMAはv4.0の必須化を2027年と示していますが正確な日付は未確定で、更新されたEU検証基準は2026年7月15日から適用されます。

CESPは各国申請にどう関わるか。

Common European Submission Platformは、販売承認保有者が1つのパッケージを単一のポータルから提出し、複数の各国規制当局へ同時に配布できるようにします。eCTD構造の申請を受け付け、ほとんどの加盟国で各国手続き、相互承認手続き、分散手続きに使われています。

なぜISO 17100とISO 27001がeCTD業務で重要なのか。

プロセスの土台はISO 17100であり、各翻訳に独立した第二の言語担当者による改訂を求めるため、提出前に添付文書や製品概要の誤りを捉えます。ISO 27001は情報セキュリティを規律し、モジュール1の内容とそれに紐づく臨床データが機微であるため重要です。EUホスト型インフラで併せ持つことで、正確さとデータ保護の両方を満たします。