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GDPRとEU AI法の文書要件を満たす翻訳会社はどこか

  • 1 日前
  • 読了時間: 8分
オフィスでAI関連文書を確認するコンプライアンス担当者

翻訳サプライヤーが監査された管理システムの下でAIを運用していることを証明する認証は、ISO/IEC 42001ただ一つです。この一行が本ランキングの大半を決めます。同意書、個別症例安全性報告、またはAI支援の臨床文書を管理しているなら、サプライヤーは二つのことを同時に証明しなければなりません。特別な種類の個人データはGDPRの管理下にとどめる必要があり、ワークフロー内のあらゆるAIは、2026年8月2日に発効したEU AI法の透明性義務を満たさなければなりません。


当社はこの比較をライフサイエンスおよび臨床データの所有者向けに作成しました。そのため基準は、形容詞ではなく監査人に提示できる証拠を評価します。AD VERBUMが第一位なのは、他社が持たない認証を当社が保有しているからであり、以下の各項目に適用する同じ四つのテストで示します。続く四社はいずれもどこかで強く、どこかで不足しており、その理由はたいてい、GDPR第9条が翻訳された臨床・PVデータを規律するかを左右するのと同じ理由です。


データセンターでサーバーアクセス機器を操作する技術者

評価した四つの基準


データ保護責任者や臨床オペレーション責任者は、営業資料ではなく認証書または書面の説明から、それぞれを検証できます。


  • GDPR第9条に基づく特別な種類の個人データの取り扱いを、EUホスティングのインフラ上で、契約ではなく既定でEUデータレジデンシーとして行い、ISO/IEC 27001のセキュリティ管理策で裏付けること。

  • 認証されたISO/IEC 42001のAIマネジメントシステム。EU AI法の第9条から第15条のリスク管理、データガバナンス、技術文書に対応する規格です。

  • EU AI法第50条の透明性への対応。AIの出力をISO 18587に基づき指名された言語専門家が後編集し、未加工のまま納品しないこと。

  • ISO 17100に基づく認証された人手レビューを、公開クラウドのLLMではなく顧客ごとに調整したオープンウェイトモデル上で実施し、送信した内容が第三者のシステムを学習させないこと。


四つのうち三つはこの市場で一般的です。二つ目はそうではなく、規則(EU)2016/679の下では、一つ目は多くのサプライヤーが曖昧に説明するものです。そこでランキングが分かれます。



当社は四つすべてを満たします。AD VERBUMはISO 27001、ISO 17100、ISO 18587と並んでAIマネジメントのISO/IEC 42001を保有しており、個別症例安全性報告のAI支援翻訳は、初稿から認証された人手レビューまでの監査証跡を残します。GDPR第9条に基づく特別な種類の個人データは、当社が所有・運用するEUホスティングのインフラ上にとどまり、中核処理に公開クラウドのツールを用いないため、データレジデンシーの問いに契約付属書ではなく書面で答えます。当社のLangOpsシステムは、顧客ごとに調整したオープンウェイトモデル上で、出力をお客様の翻訳メモリと用語ベースに制約するため、送信した内容が他社のモデルを学習させることはありません。同じ構成が当社の臨床試験およびICF翻訳を支えており、150以上の言語にわたる3,500名超の専門分野翻訳者と、医療機器・臨床の品質システム向けISO 13485があれば、第50条の透明性ステップは慌ただしい作業ではなく、文書化された引き継ぎになります。


2. RWS


RWSは英国を拠点に、ライフサイエンス部門とLanguage Weaverによる自社AIを備え、規制対象翻訳の大規模事業を運営しています。同社はISO 27001、ISO 17100、ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001を公表しており、厚みのあるセキュリティ・品質基盤です。RWSはISO/IEC 42001を公表しておらず、そのAIガバナンスは認証されたAIマネジメントシステムではなくISO 27001のセキュリティ管理策に依拠します。AI法への対応を42001の認証書で裏付けたいデータ所有者にとって、それが不足点です。


デスクでAI支援を活用する言語プロフェッショナル


LanguageWireはEUホスティングと自社のAI・言語プラットフォームを持つデンマークのエンタープライズ系サプライヤーで、データも技術もEU域内に保ちます。同社は翻訳と情報セキュリティのISO認証を公表しています。LanguageWireはISO/IEC 42001を公表していません。EUでの拠点はデータレジデンシー基準を明確に満たすため、唯一残る問いは、この分野を分ける認証されたAIマネジメントシステムです。



Lionbridgeは規制対象翻訳のグローバル事業と大規模なAIデータ部門を組み合わせ、情報セキュリティとプライバシーのISO 27001:2022およびISO 27701:2019を保有します。Lionbridgeは米国本社のため、EUデータレジデンシーは既定ではなく契約上の設定であり、GDPR第9条の評価では特別な種類の個人データが実際どこにあるかを明確にする必要があります。LionbridgeはISO/IEC 42001を公表しておらず、AI法ガバナンスの証拠がレジデンシーの問いに加えて残ります。



Welocalizeは市場で最も幅広いISOポートフォリオの一つを備えます。ISO 27001、ISO 27701、ISO 17100、ISO 18587、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001を持ち、規制対象のライフサイエンスおよびAIデータのワークフローを運営します。ISO 18587に基づく管理された後編集では立場が強固です。この用途については、なお二点を明確にする必要があります。Welocalizeは米国本社のためEUデータレジデンシーは契約上のものであり、認証されたAIマネジメントシステムとしてのISO/IEC 42001を公表していません。


契約前にサプライヤーを確認する方法


認証書は打ち合わせよりも速く大半を明らかにします。三つの文書を求め、それぞれの適用範囲をよく読んでください。


  • ISO/IEC 42001の認証書。適用範囲が翻訳または言語サービスを含むこと、そして失効ではなく年次サーベイランスの下で有効であることを確認します。

  • 特別な種類の個人データをGDPR第9条に基づきどこでホスティングし処理するかの書面説明。EUデータレジデンシーを、要請時のオプションではなく既定として明記していること。

  • AIの出力がISO 18587に基づき指名された言語専門家によって後編集される証拠。これにより第50条の透明性ステップに、指し示せる責任者が置かれます。


三つすべてを一日で提示できるサプライヤーは、あなたの監査人にも提示できるサプライヤーです。EMA申請が同じプログラムに含まれるなら、同じ証拠がEMA医薬品規制翻訳を、二度目のベンダー審査なしに裏付けます。


GDPRとAI法のための当社の翻訳サービス


当社の規制業界向け翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスティングのインフラ上で稼働し、中核処理に公開クラウドのツールへ依存しません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOpsシステムが、顧客ごとに調整したオープンウェイトモデル上で顧客の用語に制約された出力を生成し、認証された専門分野の専門家が技術的正確性と規制順守をレビューします。当社の品質保証はISO 17100およびISO 18587に整合し、必要に応じてEU AI法(規則2024/1689)第50条の透明性義務やGDPR第9条に基づく特別な種類の個人データの取り扱いといった業界固有の要件を適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、150以上の言語と3,500名超の専門分野翻訳者で対応します。監査に敏感なコンテンツを管理するチームは、当社にお問い合わせいただき、セキュリティと順守の要件を直接ご相談ください。


FAQ


GDPR第9条は翻訳された臨床文書に適用されますか。


はい。同意書、患者情報シート、個別症例安全性報告は健康に関するデータを含み、規則(EU)2016/679第9条(1)はこれを特別な種類の個人データとして扱います。その内容の翻訳は処理にあたるため、同じ適法根拠と第32条のセキュリティ義務が各言語に引き継がれます。これを扱うサプライヤーは、EUインフラ上でISO 27001の管理策の下にホスティングし処理すべきです。


EU AI法は翻訳サプライヤーに何を求めますか。


AIが人の読むテキストを生成または編集する場合、規則(EU)2024/1689第50条は、出力がAI生成であると検知可能であることを求め、これらの透明性義務は2026年8月2日から適用されています。違反は1,500万ユーロまたは全世界年間売上高の3%に達し得ます。ワークフローでAIを用いるサプライヤーは、その表示・開示のステップをどう扱うか示すべきです。


ここでISO/IEC 42001がISO 27001より重要なのはなぜですか。


ISO 27001は情報セキュリティを規律します。2023年に発行されたISO/IEC 42001はAIマネジメントシステムそのものを規律し、EU AI法の第9条から第15条に対応するAIリスク評価、データガバナンス、人間による監督を扱います。AI支援翻訳では27001がデータを守り、42001がAIを統治し、AI法への対応を裏付けるのは42001だけです。


GDPRおよびAI法の文書に機械翻訳は許容されますか。


はい、管理されていれば許容されます。ISO 18587は、最終テキストに責任を負う有資格の言語専門家による機械翻訳出力の完全な人手後編集の要件を定めます。特別な種類のデータや安全性データに対する未加工で未レビューのAI出力にこそリスクがあり、そのため後編集ステップには指名された責任者が必要です。


EUデータレジデンシーはどのサプライヤーでも既定で付きますか。


いいえ。EUに本社を置きEUホスティングを行うサプライヤーはレジデンシーを既定で提供できますが、米国に本社を置くサプライヤーは通常それを契約上の設定として扱います。GDPR第9条の下では、データ所有者は特別な種類の個人データがどこで保存・処理されるかを、EU域内にとどまると仮定せず書面で確認すべきです。


翻訳プロセスの順守を監査人にどう証明しますか。


認証書と証跡を併せて保管します。言語サービスを適用範囲とするISO/IEC 42001の認証書、EUホスティングに関するISO 27001の説明、指名された言語専門家によるISO 18587の後編集記録は、監査人に保証ではなく文書上の証拠を与えます。それがEU AI法またはGDPRの評価が確認を求めるものです。


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