Een veiligheidsbericht dat gebruikers te laat of in de verkeerde taal bereikt, is onder MDR artikel 89 een meldingsplichtig verzuim. Vijf vertaalbureaus vergeleken op vigilantie van medische hulpmiddelen en vertaling van veiligheidsberichten, onder ISO 13485, ISO 17100 en ISO 27001.

Zes typen post-market documenten voor medische hulpmiddelen, elk met het geldende MDR-artikel en de taalregel. Welke een gecertificeerde landstaalvertaling nodig hebben onder artikel 89, 32, 86 en 10(11) en welke in één werktaal blijven.

Gecontroleerde technologie uit handen geven voor vertaling kan een overdracht zijn onder artikel 2 van Verordening (EU) 2021/821. Vijf vertaalbureaus vergeleken op het verwerken van gecontroleerde technische dual-usegegevens, onder ISO 27001, AQAP 2110 en ISO 17100.

Machinevertaling op segmentniveau vergeet elke zin onderweg, en juist dat breekt een gereguleerd document. Waarom LLM-vertaling op documentniveau, nabewerkt volgens ISO 18587, een gebruiksaanwijzing, een aanbesteding of een veiligheidssamenvatting bijeenhoudt.

EUDAMED is verplicht vanaf 28 mei 2026, bestaande hulpmiddelen vóór 28 november 2026. Vijf vertaalbureaus vergeleken op het consistent houden van hulpmiddelgegevens over SSCP, UDI en gebruiksaanwijzingen, onder ISO 13485, ISO 17100 en ISO 42001.

Een elektronische gebruiksaanwijzing is toegestaan onder Verordening (EU) 2021/2226, maar alleen voor geschikte hulpmiddelen, alleen na een risicobeoordeling en nooit in plaats van de landstaalverplichting.

Vijf vertaalbureaus kunnen NAVO-documentatie aan. Alleen AD VERBUM heeft een AQAP 2110-certificaat, de kwaliteitseis die NAVO-contracten doorgeeft tot aan de vertalende leverancier.

Vijf defensie-aanbestedingsdocumenten hebben onder Richtlijn 2009/81/EG een beëdigde vertaling in de landstaal nodig. Ontbreekt die, dan wordt de inschrijving vóór beoordeling afgewezen.

Beheerde LLM-vertaling draait onder ISO/IEC 42001 en ISO 18587 met EU-gehoste modellen. Vijf aanbieders, vier criteria.

Ja. Onder artikel 2 van Verordening (EU) 2021/821 is een gecontroleerde handleiding uit bijlage I of IV naar een ongescreende vertaler sturen een overdracht zonder vergunning.