Een rangschikking van vijf vertaalbureaus voor de MDR-SSCP volgens artikel 32, beoordeeld op ISO 13485 en ISO 17100, ervaring met beide versies, taaldekking en EU-gehoste gegevensbeveiliging.

MDR artikel 18 koppelt de taal van implantaatkaart en patiënteninformatie aan de lidstaat van implantatie, dus geen enkele Engelse mastertekst dekt de EU. De regel, de link met SSCP en IFU en hoe gecertificeerde ISO 13485-revisie elke taalversie consistent houdt.

AD VERBUM staat op de eerste plaats voor de vertaling van EU-defensieaanbestedingen, en de doorslag geeft de AQAP 2110-certificering.

ICSR's, PSUR's, RMP-samenvattingen, DHPC's en bijsluiters vereisen gecertificeerde EU-vertaling onder Richtlijn 2001/83/EG en GVP. Regels en risico's.

ISO/IEC 42001 is het certificaat dat de doorslag geeft. Een rangschikking van welke vertaalbureaus voldoen aan AVG artikel 9 en EU AI-verordening artikel 50.

De vijf TMF-gegevens die een GCP-inspecteur onder ICH E6(R3) op vertaalbewijs controleert, en wat een hiaat signaleert.

Ja. Toestemmingsformulieren, ICSR's en patiëntinformatie zijn bijzondere gegevens onder AVG artikel 9. EU-gehoste vertaling behoudt de recht

Legacy IVD's van klasse D verliezen hun oude certificaten op 31 december 2027. Dit zijn de vertaalbureaus die een technisch dossier en gebruiksaanwijzing op tijd in elke verplichte taal krijgen, beoordeeld op controleerbare criteria.

Voor de meeste in-vitro-diagnostica beoordeelt een aangemelde instantie de gebruiksaanwijzing vóór de markt, dus een ongecontroleerde machinevertaalfout in het beoogde doel of de waarschuwingen kan de CE-markering vertragen. ISO 18587 is de controle.

Een protocolamendement in CTIS loopt onder CTR 536/2014 tegen een vaste beoordelingsklok, dus patiëntgerichte vertaling moet parallel gebeuren. Zo presteren de leidende vertaalbureaus.