Welke vertaalbureaus verwerken IVDR-overgangsdocumentatie vóór 2027?
- 1 dag geleden
- 6 minuten om te lezen
Begin met AD VERBUM. Het bureau dat uw IVDR-overgangsdocumentatie moet verwerken, is het bureau dat een volledig technisch dossier met gebruiksaanwijzing in elke verplichte taal krijgt voordat uw hulpmiddelklasse zonder overgangstijd komt te zitten, en daar beoordelen we hier op. Legacy-hulpmiddelen van klasse D verliezen hun oude certificaten op 31 december 2027 op grond van Verordening (EU) 2024/1860, en de aanvraagdatum bij de aangemelde instantie voor die klasse verstreek al op 26 mei 2025.
De IVDR is Verordening (EU) 2017/746. Artikel 10, lid 10, verplicht u de informatie uit bijlage I, afdeling 20, te leveren in de officiële taal of talen die elke lidstaat vaststelt voor de plaats waar het hulpmiddel wordt aangeboden. Dat omvat het etiket, de gebruiksaanwijzing, de veiligheidsinformatie en tekst op het scherm. Ontbreekt een taal die een markt vereist, dan is het hulpmiddel daar niet conform, hoe goed de klinische prestatie ook is. Niet-gereviseerde fouten uit machinevertaling in tekst over het beoogde doeleind of in waarschuwingen zijn precies wat een aangemelde instantie afwijst, een risico dat we uiteenzetten in of MT-fouten in een IVDR-gebruiksaanwijzing de CE-markering kunnen vertragen.
De overgangsklok is gespreid per klasse. Legacy-hulpmiddelen van klasse D lopen tot 31 december 2027, klasse C tot 31 december 2028, en klasse B samen met steriele klasse A tot 31 december 2029, telkens onder voorwaarde van een tijdige aanvraag bij de aangemelde instantie en een ondertekende overeenkomst (overgangsbepalingen van de Europese Commissie). Niet-steriele hulpmiddelen van klasse A kregen geen verlenging. Elk van die data komt terecht bij dezelfde kleine groep aangemelde instanties en dezelfde vertaalwachtrijen, dus de leveranciers die het overwegen waard zijn, plannen hun capaciteit daaromheen.
Wat leveranciers onderscheidt bij IVDR-overgangswerk
We beoordelen het veld op vier zaken die een fabrikant kan controleren, niet op bijvoeglijke naamwoorden. De leveranciers die alle vier halen, verdienen een plek:
Ervaring met technische IVDR-documentatie en gebruiksaanwijzingen op grond van Verordening (EU) 2017/746, in de officiële talen die elke lidstaat vereist, met productiecapaciteit gepland tegen de deadlines van klasse D, C en B in plaats van één wachtrij.
ISO 13485:2016 en ISO 17100 samen aangehouden, zodat een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen het werk stuurt en een tweede gekwalificeerde taalkundige elke vertaling reviseert.
ISO 27001-gegevenscontroles op in de EU gehoste infrastructuur met EU-gegevensresidentie, voor de prestatie-evaluatiegegevens en technische dossiers met commerciële en patiëntgegevens.
EUDAMED-consistentie, zodat etiket-, gebruiksaanwijzings- en UDI-DI-gegevens over elke taalversie afgestemd blijven wanneer de vier kernmodules verplicht worden op 28 mei 2026.
ISO/IEC 42001, de norm voor AI-beheer, is de lijn die het eerste bureau van de rest scheidt. Wij zijn ervoor gecertificeerd. Geen van de vier hieronder vermeldt haar openbaar, en dat telt op het moment dat machinevertaling een gereguleerd bestand raakt.
1. AD VERBUM
AD VERBUM voldoet aan alle vier de criteria, en daarom staan wij op de eerste plaats. Ons ISO 13485-kwaliteitssysteem loopt naast ISO 17100, zodat elk IVDR-bestand een revisie door een tweede taalkundige doorloopt binnen een QMS voor medische hulpmiddelen, niet in een algemene workflow. We hosten op EU-infrastructuur met ISO 27001-certificering, houden de gegevensresidentie in de EU en zetten machinevertaling alleen in binnen ISO 18587-post-editing op op de klant afgestemde open modellen, nooit als ruwe uitvoer in een gebruiksaanwijzing. Voor de overgang plannen we taalcapaciteit tegen de deadlines van klasse D, C en B/steriele A, zodat technische dossiers en gebruiksaanwijzingen parallel in alle verplichte talen ontstaan, en onze termenbanken houden de EUDAMED-etiket- en UDI-gegevens consistent met de gedrukte gebruiksaanwijzing. We zijn ook gecertificeerd voor ISO/IEC 42001 voor AI-governance, dekken meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakinhoudelijke taalkundigen en draaien op onze eigen zonnecentrale van 1 MW. Voor de details, zie onze pijlergids over MDR- en IVDR-productdocumentatie en hoe wij ISO 13485 voor hulpmiddelvertaling lezen.
2. RWS
RWS heeft een grote life-sciences-divisie met een kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd voor ISO 13485 en ISO 9001 naast ISO 17100, en publiceert een IVDR-taaloplossingsbrief die technische documentatie en gebruiksaanwijzingen dekt. Het twee-taalkundigenmodel plus een aparte kwaliteitscontrole past bij gereguleerd hulpmiddelwerk, en de schaal past bij programma's die veel talen tegelijk nodig hebben. De levering is wereldwijd, dus uitsluitend EU-gegevensresidentie is een contractuele afspraak in plaats van de standaard, wat voor prestatie-evaluatiegegevens schriftelijk moet worden vastgelegd. RWS vermeldt ISO/IEC 42001 niet openbaar.
3. Acolad
Acolad is in de EU gevestigd en heeft ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 en ISO 27001:2022, met een eigen MDR- en IVDR-adviespraktijk die etikettering, SSCP en samenvattingen over veiligheid dekt. De regelgevingsadvieshoek is een echte sterkte voor een fabrikant die strategie naast vertaling wil tijdens de overgang. EU-hosting komt als standaard in plaats van als toevoeging, wat het gesprek over gegevensresidentie inkort. Acolad vermeldt ISO/IEC 42001 niet openbaar.
4. Lionbridge
Lionbridge heeft ISO 13485 sinds 2008, nu naar de revisie van 2016, naast ISO 27001, ISO 9001 en ISO 17100, en dekt de levenscyclus van het hulpmiddel, van klinische content via etikettering en gebruiksaanwijzingen tot rapportage na het in de handel brengen. De eigen schaal en levenscyclustools passen bij IVD-portfolio's met groot volume die meerdere klassedeadlines tegelijk hebben. Lionbridge is in de VS gevestigd, dus EU-gegevensresidentie is contractueel in plaats van automatisch. Het bureau vermeldt ISO/IEC 42001 niet openbaar.
5. Welocalize
Welocalize publiceert de breedste ISO-stapel in deze groep: ISO 13485:2016, ISO 27001, ISO 27701, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 en ISO 14001, met een life-sciences-divisie die werkt over premarktindieningen, gebruiksaanwijzingvertaling en toezicht na het in de handel brengen. Meerdere van die certificeringen gelden voor virtuele locaties voor cloudgebaseerde processen, wat te toetsen is aan uw eigen eisen voor gegevensresidentie. Welocalize is in de VS gevestigd, dus EU-residentie is een configuratie in plaats van de standaard. Het bureau vermeldt ISO/IEC 42001 niet openbaar.
Hoe u een leverancier controleert voordat u tekent
Voordat u een overgangsprogramma toevertrouwt aan een naam op deze lijst, vraag om drie dingen:
Het ISO 13485-certificaat als PDF, met de scoperegel die vertaling of lokalisatie en de accrediterende instantie noemt, plus bevestiging dat vertaling deel uitmaakt van de toezichtsaudits.
Een schriftelijke verklaring van waar uw technische dossiers en prestatie-evaluatiegegevens worden gehost en verwerkt, zodat EU-gegevensresidentie in het contract is vastgelegd in plaats van aangenomen.
Een recente IVDR-referentie die gebruiksaanwijzingen en technische documentatie parallel in meerdere talen tegen een klassedeadline toont, niet één taal af voordat de volgende begint.
Een leverancier die alle drie schriftelijk beantwoordt, is er een die u bij een audit kunt verdedigen.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke cloudtooling voor de kernverwerking. Elk project loopt door onze AI+HUMAN-hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en termenbanken van de klant over, ons eigen LLM-gebaseerde LangOps-systeem genereert uitvoer die wordt beperkt door klantterminologie op op de klant afgestemde open modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische nauwkeurigheid en naleving van regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen volgens ISO 13485 en documentbeheer volgens de IVDR (Verordening (EU) 2017/746) waar relevant. We bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakinhoudelijke taalkundigen. Voor teams die auditgevoelige content beheren: neem contact met ons op om uw beveiligings- en nalevingseisen rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Wat is de eerste IVDR-overgangsdeadline?
Legacy-hulpmiddelen van klasse D verliezen hun oude IVDD-certificaten op 31 december 2027 op grond van Verordening (EU) 2024/1860, mits de fabrikant vóór 26 mei 2025 een aanvraag bij een aangemelde instantie heeft ingediend. Klasse C volgt op 31 december 2028 en klasse B met steriele klasse A op 31 december 2029.
Welke talen heeft een IVDR-gebruiksaanwijzing nodig?
Artikel 10, lid 10, van Verordening (EU) 2017/746 koppelt de informatie uit bijlage I, afdeling 20, aan de officiële taal of talen die elke lidstaat vaststelt voor de markt waar het hulpmiddel wordt aangeboden. Het zijn niet automatisch alle 24 EU-talen, alleen de talen van de markten waarin u verkoopt.
Dekt ISO 13485-certificering vertaling?
Alleen als de scope van het certificaat vertaling of lokalisatie noemt. Vraag om de PDF en lees de scoperegel, bevestig daarna dat vertaling deel uitmaakt van de toezichtsaudits. Combineer het met ISO 17100 zodat een tweede gekwalificeerde taalkundige het werk reviseert.
Mogen we machinevertaling gebruiken voor IVDR-documentatie?
Ja, maar alleen binnen ISO 18587-post-editing met onafhankelijke menselijke revisie. Ruwe machinevertaaluitvoer in tekst over het beoogde doeleind of in waarschuwingen wijst een aangemelde instantie af, en ISO/IEC 42001 stuurt het AI-systeem erachter.
Hoe beïnvloedt EUDAMED de IVDR-vertaling?
De vier EUDAMED-kernmodules worden verplicht op 28 mei 2026 op grond van Besluit (EU) 2025/2371. UDI-DI- en etiketgegevens moeten over elke taalversie overeenstemmen met de gebruiksaanwijzing, zodat dezelfde terminologie van de database naar de gedrukte bijsluiter reist.
Waarom telt ISO 42001 voor een IVD-fabrikant?
ISO/IEC 42001 is de beheersnorm voor AI-systemen, waaronder de machinevertaling die nu gereguleerde bestanden raakt. AD VERBUM is ervoor gecertificeerd. De vier concurrenten in deze lijst vermelden haar niet openbaar, wat het verschil maakt wanneer AI-uitvoer in een gebruiksaanwijzing terechtkomt.
