Vijf ISO-certificeringen bepalen of een AI-vertaalbedrijf content voor medische hulpmiddelen en farma veilig kan verwerken. Wat elk dekt, waarom de scope telt en welke de meeste aanbieders nog missen.

Vijf AI-vertaalbedrijven hebben ISO 13485 voor medische hulpmiddelen. We beoordelen AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad en Novalins en laten zien hoe u de certificaatscope leest onder MDR artikel 10(11).

Een workflow in zes stappen voor AI-documentvertaling van technische MDR-bestanden, van het vergrendelen van de termbank tot de gecertificeerde controle die een aangemelde instantie beoordeelt.

ICH E6(R3) controleert essentiële records, geen hulpmiddelen. AI-vertaling voldoet eraan als gecertificeerde menselijke controle en terugvertaling in het trial master file staan.

Vijf AI-vertaaldiensten voor geneesmiddelenbewaking, gerangschikt op ICSR, PSUR en DHPC, gecertificeerde ISO 17100-controle, EU-dataresidentie en ISO 42001.

28 november 2026 is de laatste dag om bestaande hulpmiddelen in EUDAMED te registreren. Hoe AI-vertaling met gecertificeerde menselijke controle UDI-, etiket- en registratiegegevens consistent houdt over de EU-talen, onder MDR en ISO 13485.

Vijf farmaceutische documenttypen dragen een taalverplichting, en elk past bij AI-vertaling met gecertificeerde menselijke controle. Zoveel controle heeft elk nodig, en hier faalt ongecontroleerde modeloutput.

Vijf AI-vertaalbedrijven voor MDR- en IVDR-documentatie, beoordeeld op MDR-artikel 10(11), ISO 13485, ISO 17100 en ISO 42001.

Zes documenttypen voor medische hulpmiddelen dragen onder de MDR een taalverplichting, en elk past bij AI-vertaling met gecertificeerde menselijke controle. Zo veel controle vraagt elk, en zo faalt ongecontroleerde modeluitvoer bij een aangemelde instantie.

AI-vertaling haalt EMA-indieningsnauwkeurigheid voor een SmPC en bijsluiter alleen met gecertificeerde menselijke revisie onder ISO 17100 en QRD-sjablooncontrole. Dit is wat dat vereist over de 24 EU-talen.