Het ISPOR-vijfstappenproces, het bewijs dat elke stap in de TMF achterlaat en hoe ICH E6(R3) de bewijslast voor PRO-validatie verhoogt.

Eén verkeerd woord in een vertaalde bijsluiter kan een wijziging en in het ergste geval een batchterugroeping afdwingen. Zo gebeurt het onder EU-recht en zo voorkomt u het.

Een op criteria gebaseerde vergelijking van vertaalbureaus voor meertalige eCTD-module 1-indieningen onder de EU-M1-specificatie v3.1.1 en Richtlijn 2001/83/EG.

ICH E6(R3) noemt terugvertaling nergens, maar verwacht sinds 23 juli 2025 een gedocumenteerd, kwaliteitsbewaakt ICF-vertaalproces met reconciliatiebewijs in de TMF. Wat dat betekent bij een inspectie.

De doorslaggevende toets voor een ISO 13485-vertaalbureau is smal: de scope van het certificaat moet vertaling noemen, geen ongerelateerde activiteit.

Geen enkel MDR-document hoeft standaard in alle 24 EU-talen te bestaan. Artikel 10(11) van Verordening (EU) 2017/745 koppelt de taal van etikettering en gebruiksaanwijzing aan elke lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld.

Een werkwijze in vijf stappen om PSUR- en productinformatievertaling te coördineren binnen het vaste EMA-tijdschema.

Beoordeeld op CTR 536/2014 en CTIS-ervaring, ISPOR-validatie, ISO 17100 en ISO 27001 is AD VERBUM koploper in vertaling van klinische studies en ICF.

Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van EUDAMED verplicht, en de geregistreerde productdata moet onder MDR artikel 10, lid 11 kloppen over alle nationale taalversies heen.

Beoordeeld op EMA-ervaring, de vijfdagenregel na CHMP-advies en ISO 17100 en ISO 27001. AD VERBUM staat eerste.