Welke MDR-documenten moeten in alle EU-talen worden vertaald
- 16 aug
- 6 minuten om te lezen
Geen enkel MDR-document hoeft standaard in alle 24 EU-talen te verschijnen. Verordening (EU) 2017/745 koppelt de taal van je etikettering en gebruiksaanwijzing aan de officiële taal van elke lidstaat waar het hulpmiddel de gebruiker bereikt, niet aan de Unie als geheel. Breng je een implanteerbaar hulpmiddel in elk EU-land plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein, dan kom je inderdaad uit op 24 talen plus IJslands en Noors. Verkoop je alleen in Duitsland en Frankrijk, dan volstaan twee talen.
De regel die dit bepaalt is artikel 10(11), dat voor de inhoud van etikettering en gebruiksaanwijzing verwijst naar sectie 23 van bijlage I. Elke lidstaat beslist welke van zijn officiële talen hij wil. België kan Nederlands, Frans en Duits vragen. Finland verwacht Fins en Zweeds. Alle EU-talen is dus de verkeerde vraag, en welke markten je betreedt de juiste.
Vijf MDR-documenttypen dragen een harde taalverplichting. Elk richt zich naar de markt waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld, en een hiaat in slechts één ervan kan het hulpmiddel tegenhouden aan de grens of bij de aangemelde instantie.
1. Gebruiksaanwijzing
De gebruiksaanwijzing is de handleiding die de gebruiker vertelt hoe hij het hulpmiddel veilig gebruikt, van beoogd doel tot waarschuwingen en restrisicos. Onder artikel 10(11) en sectie 23 van bijlage I moet ze de gebruiker bereiken in de officiële taal van de lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld. Voor laagrisico-hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa die veilig te gebruiken zijn zonder handleiding, laat bijlage I je de gedrukte gebruiksaanwijzing weg, maar dan draagt het etiket de volledige last. Sla je een vereiste taal over, dan is het hulpmiddel in die ene markt niet-conform, ook waar het CE-certificaat overal elders geldig is.
2. Etiket
Het etiket is de informatie op het hulpmiddel of de verpakking die het identificeert en de essentiële veiligheidsgegevens vermeldt uit sectie 23.2 van bijlage I. Artikel 10(11) past dezelfde regel toe: de gegevens moeten onuitwisbaar, leesbaar en duidelijk begrijpelijk zijn voor de beoogde gebruiker, in de taal die de lidstaat vereist. Geharmoniseerde symbolen uit EN ISO 15223-1 dragen een deel van de betekenis, wat de vertaalde tekst inkort maar nooit vervangt. Een etiket dat een patiënt in Warschau niet in het Pools kan lezen, is een markttoegangsprobleem, geen opmaakprobleem.
3. EU-conformiteitsverklaring
De EU-conformiteitsverklaring is de ondertekende verklaring van de fabrikant dat het hulpmiddel aan de MDR voldoet, met de inhoud vastgelegd in bijlage IV. Artikel 19(1) vereist vertaling in de officiële taal of talen die elke lidstaat van beschikbaarstelling verlangt. Dit document wordt vaak gemist, omdat het aanvoelt als een intern bestand. Dat blijft het niet. Een distributeur of bevoegde autoriteit kan het in de landstaal opvragen, en wie die versie niet kan tonen, brengt de markttoegang van het hulpmiddel in gevaar.
4. Implantaatkaart en patiëntinformatie
Voor implanteerbare hulpmiddelen vereist artikel 18 een implantaatkaart plus informatie die de patiënt bewaart en begrijpt. Dat patiëntgerichte materiaal moet in de door de lidstaat bepaalde officiële taal staan, omdat de lezer de patiënt is, niet de zorgverlener. Bepaalde implantaten zoals hechtdraad, nietjes en tandvullingen zijn vrijgesteld van de kaart zelf, maar de onderliggende plicht om de patiënt te informeren volgt nog steeds de markt. Kies je de verkeerde taal, dan geef je een hart- of orthopediepatiënt veiligheidsinformatie waar hij niets mee kan.
5. Veiligheidsmededelingen in het veld
Een veiligheidsmededeling in het veld is de brief die je stuurt wanneer een hulpmiddel dat al op de markt is een correctie nodig heeft, of het nu een terugroeping, een softwarefix of een bijgewerkte waarschuwing is. Artikel 89(8) vereist ze in de officiële taal van de lidstaat waar de corrigerende actie in het veld plaatsvindt, en verwacht dat de bewoording consistent blijft over elk getroffen land. Dit is de moeilijkste van de vijf, omdat ze onder tijdsdruk wordt geschreven tijdens een lopend veiligheidsincident. Een mededeling die Franse ziekenhuizen in het Engels bereikt, of in de Nederlandse versie iets subtiel anders zegt, is een gedocumenteerde tekortkoming op precies het moment dat een toezichthouder meekijkt.
Waar EUDAMED de consistentie van etiketgegevens aanscherpt
Vanaf 28 mei 2026 worden de vier kernmodules van EUDAMED verplicht onder Besluit (EU) 2025/2371, en de UDI- en registratiegegevens die je invoert, moeten overeenkomen met wat op het etiket en in de gebruiksaanwijzing staat. Nieuwe hulpmiddelen registreren voordat ze op de markt komen; al verkochte hulpmiddelen uiterlijk 28 november 2026. De valkuil is het consistent houden van productgegevens over de taalversies heen: zegt je Basis-UDI-DI-record iets anders dan het nationale etiket, dan is de afwijking voor elke bevoegde autoriteit in één oogopslag zichtbaar. Werk dat vroeger in aparte landbestanden zat, wordt nu afgestemd op één gestructureerd record.
Hoe AD VERBUM elke taalversie consistent houdt
Hier houdt het aantal documenten op het probleem te zijn en begint versiebeheer. AD VERBUM voert MDR-documentensets door één terminologisch gestuurde pijplijn, zodat de Poolse gebruiksaanwijzing, het Duitse etiket en het EUDAMED-record dezelfde goedgekeurde term voor hetzelfde onderdeel gebruiken. Ons ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem sluit aan op de QMS-verplichtingen van de fabrikant zelf, ons ISO 17100-proces zet een tweede gekwalificeerde taalkundige op elke vertaling, en onze ISO 27001-conforme, in de EU gehoste infrastructuur houdt technische dossiers binnen de EU. Vergelijk je vertaalbureaus voor MDR- en IVDR-productdocumentatie, vraag dan hoe vertaalgeheugens en termenbanken met het product meereizen over markten en wijzigingscycli, want dat voorkomt dat de twaalfde taal afdrijft van de eerste. Wanneer een veiligheidsmededeling op één dag in negen talen de deur uit moet, is dat voorwerk het verschil tussen een gecoördineerde uitgifte en negen losse brandjes.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN-hybride workflow: we lezen eerst de Translation Memories en termenbanken van de klant in, ons eigen op LLM gebaseerde LangOps-systeem genereert output die wordt beperkt door klantterminologie op klantspecifiek getrainde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische juistheid en naleving van regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals de taalverplichtingen uit MDR-artikel 10(11) en het ISO 13485-kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen waar relevant. We bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in 150+ talen met 3.500+ vaktaalkundigen. Voor teams met auditgevoelige inhoud: neem contact met ons op om je beveiligings- en nalevingseisen direct te bespreken.
FAQ
Vereist de MDR alle documenten van medische hulpmiddelen in alle 24 EU-talen?
Nee. Artikel 10(11) van Verordening (EU) 2017/745 koppelt de taal van etikettering en gebruiksaanwijzing aan elke lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld. Je komt alleen op 24 EU-talen plus IJslands en Noors als je in de hele EU en EER verkoopt. Een lancering in twee landen vraagt twee talen.
Welk MDR-artikel bepaalt de taal van etiket en gebruiksaanwijzing?
Artikel 10(11), dat voor de vereiste inhoud verwijst naar sectie 23 van bijlage I. Het bepaalt dat de informatie in een door de lidstaat aangewezen officiële taal moet staan waar het hulpmiddel de gebruiker of patiënt bereikt, en dat de etiketgegevens leesbaar en duidelijk begrijpelijk moeten zijn.
Moet de EU-conformiteitsverklaring worden vertaald?
Ja. Artikel 19(1) vereist vertaling van de verklaring in de officiële taal of talen die elke lidstaat van beschikbaarstelling verlangt, met de inhoud vastgelegd in bijlage IV. Haar behandelen als een louter Engelstalig intern record is een veelvoorkomend en vermijdbaar hiaat.
In welke taal moet een implantaatkaart zijn?
Artikel 18 vereist de implantaatkaart en de patiëntinformatie in de door de lidstaat bepaalde officiële taal, omdat de lezer de patiënt is. Sommige implantaten zoals hechtdraad en tandvullingen zijn vrijgesteld van de kaart zelf, maar de plicht tot patiëntinformatie volgt nog steeds de markt.
Hoe beïnvloedt EUDAMED meertalige productgegevens?
Vanaf 28 mei 2026 zijn onder Besluit (EU) 2025/2371 de vier kernmodules van EUDAMED verplicht, en de geregistreerde UDI- en productgegevens moeten consistent blijven met het nationale etiket en de gebruiksaanwijzing. Een afwijking tussen het gestructureerde record en het gedrukte etiket is zichtbaar voor elke bevoegde autoriteit.
Mag machinevertaling worden gebruikt voor MDR-documenten?
Ja, mits gecontroleerd. ISO 18587 dekt de volledige post-editing van machinevertaaloutput, en voor veiligheidskritische tekst zoals waarschuwingen en beoogd doel moet een gekwalificeerde revisor onder ISO 17100 de juistheid bevestigen. Ruwe, ongecontroleerde output in een gebruiksaanwijzing of etiket is wat een aangemelde instantie afkeurt.
