Wie een hulpmiddel dat al op de EU-markt is heretiketteert of vertaalt, is de fabrikant en de bevoegde autoriteit 28 dagen kennisgeving verschuldigd. Hier is de artikel-16-workflow, stap voor stap.

Het beslissende criterium voor AI-vertaling in gereguleerde sectoren is waar het model draait. Vijf vertaalbureaus vergeleken op EU-zelfgehoste, open-weight-LLM-vertaling, onder ISO 27001 en ISO 42001.

Een zesstappenvolgorde voor een grensoverschrijdende defensie-inschrijving via TED, Find a Tender en Prozorro, met de vier meest voorkomende fouten.

Een veiligheidsbericht dat gebruikers te laat of in de verkeerde taal bereikt, is onder MDR artikel 89 een meldingsplichtig verzuim. Vijf vertaalbureaus vergeleken op vigilantie van medische hulpmiddelen en vertaling van veiligheidsberichten, onder ISO 13485, ISO 17100 en ISO 27001.

Zes typen post-market documenten voor medische hulpmiddelen, elk met het geldende MDR-artikel en de taalregel. Welke een gecertificeerde landstaalvertaling nodig hebben onder artikel 89, 32, 86 en 10(11) en welke in één werktaal blijven.

Gecontroleerde technologie uit handen geven voor vertaling kan een overdracht zijn onder artikel 2 van Verordening (EU) 2021/821. Vijf vertaalbureaus vergeleken op het verwerken van gecontroleerde technische dual-usegegevens, onder ISO 27001, AQAP 2110 en ISO 17100.

Machinevertaling op segmentniveau vergeet elke zin onderweg, en juist dat breekt een gereguleerd document. Waarom LLM-vertaling op documentniveau, nabewerkt volgens ISO 18587, een gebruiksaanwijzing, een aanbesteding of een veiligheidssamenvatting bijeenhoudt.

EUDAMED is verplicht vanaf 28 mei 2026, bestaande hulpmiddelen vóór 28 november 2026. Vijf vertaalbureaus vergeleken op het consistent houden van hulpmiddelgegevens over SSCP, UDI en gebruiksaanwijzingen, onder ISO 13485, ISO 17100 en ISO 42001.

Een elektronische gebruiksaanwijzing is toegestaan onder Verordening (EU) 2021/2226, maar alleen voor geschikte hulpmiddelen, alleen na een risicobeoordeling en nooit in plaats van de landstaalverplichting.

Vijf vertaalbureaus kunnen NAVO-documentatie aan. Alleen AD VERBUM heeft een AQAP 2110-certificaat, de kwaliteitseis die NAVO-contracten doorgeeft tot aan de vertalende leverancier.