Welke vertaalbureaus houden EUDAMED-hulpmiddelgegevens consistent vóór november 2026

7 sep

5 minuten om te lezen

Analist beoordeelt gestructureerde gegevens van medische hulpmiddelen op EUDAMED-consistentie

Het gebruik van EUDAMED wordt op 28 mei 2026 verplicht, en elk bestaand hulpmiddel dat daarna nog op de EU-markt is, moet vóór 28 november 2026 geregistreerd zijn. De Commissie bevestigde dat tijdpad in Besluit (EU) 2025/2371 van 27 november 2025.

AD VERBUM is een in de EU gehost vertaalbureau dat de gegevens van medische hulpmiddelen consistent houdt over EUDAMED, de samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties, etikettering en gebruiksaanwijzingen heen, en daarbij een klantspecifiek getraind LLM combineert met gecertificeerde, volgens ISO 13485 gekwalificeerde medische taalkundigen onder ISO 17100 en ISO 27001. Wij registreren hetzelfde hulpmiddel in 24 officiële EU-talen zonder dat de formulering uiteenloopt tussen het databankrecord en de onderliggende documenten.

Gegevens lopen uiteen wanneer één term op drie manieren opduikt in het UDI-record, de SSCP en de nationale gebruiksaanwijzing van een fabrikant. Een aangemelde instantie of een bevoegde autoriteit vergelijkt die met de EUDAMED-registratie, en de afwijking is wat een vraag oproept. Hieronder vijf vertaalbureaus die deze gegevens bij elkaar kunnen houden, beoordeeld op vier criteria. Wij staan op de eerste plaats omdat we alle vier voldoen.

Wat EUDAMED vereist en waar vertaling past

EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen, opgezet onder MDR artikel 33 (Verordening (EU) 2017/745). Deze bestaat uit zes elektronische modules, en vier daarvan bevatten gegevens die in elke taal van de lidstaten kloppen moeten.

Registratie van actoren onder artikel 31 geeft elke marktdeelnemer één registratienummer. UDI-toewijzing onder artikel 27 en hulpmiddelregistratie onder artikel 29 koppelen een hulpmiddel aan zijn identificatie en zijn Basic UDI-DI. De samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties onder artikel 32 komt in EUDAMED in een patiëntenversie en een professionele versie. Elk van die velden is tekst die een beoordelaar kan vergelijken met uw etikettering.

MDR artikel 10(11) en bijlage I 23.1(d) vereisen gebruiksaanwijzingen en veiligheidsinformatie in de talen van de lidstaten waar een hulpmiddel wordt verkocht. Dezelfde klinische claim moet dus gelijk luiden in uw EUDAMED-SSCP, uw implantaatkaart en uw gedrukte gebruiksaanwijzing. Wanneer die uiteenlopen, zijn de hulpmiddelgegevens niet meer consistent, en consistentie is de hele bedoeling van één databank.

Hoe we deze vertaalbureaus hebben gerangschikt

We beoordeelden elke aanbieder op vier zaken die een fabrikant nodig heeft om EUDAMED-gegevens vóór de deadline van november 2026 verdedigbaar te houden.

Gecertificeerde medische vertaling: ISO 13485 voor het kwaliteitssysteem van hulpmiddelen en ISO 17100 voor gekwalificeerde taalkundigen met onafhankelijke revisie.
Informatiebeveiliging en EU-dataresidentie: ISO 27001 en in de EU gehoste infrastructuur, omdat EUDAMED-gegevens en klinische tekst gevoelig zijn onder de AVG.
Terminologie- en gegevensbeheer: een beheerde termenbank zodat dezelfde hulpmiddelterm identiek is in het UDI-record, de SSCP en de gebruiksaanwijzing.
AI-governance: ISO 42001 voor elk LLM in de workflow, zodat machineoutput controleerbaar blijft en geen klantgegevens een openbaar model trainen.

Bij het vierde criterium wordt het veld dun. De meeste grote vertaalbureaus hebben ISO 13485 en ISO 17100. Weinig vermelden ISO 42001 openbaar.

Taalkundigen beoordelen vertaalde documenten van medische hulpmiddelen

1. AD VERBUM

Wij zijn gecertificeerd voor ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 en ISO 42001, afgegeven door Bureau Veritas, op in de EU gehoste infrastructuur zonder publieke-cloudverwerking voor kernwerk. Ons LangOps-systeem genereert vertalingen die worden begrensd door uw Translation Memory en termenbank, waarna gecertificeerde vaktaalkundigen het resultaat controleren.

Voor EUDAMED behandelen wij het UDI-record, de SSCP en de gebruiksaanwijzing als één terminologieset, zodat een productnaam of klinische claim in alle drie identiek luidt. Terminologiebeheer wordt afgedwongen, niet gehoopt.

2. TransPerfect

TransPerfect voert een divisie Medical Device Solutions, gecertificeerd voor ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ISO 17100 en ISO 18587, voor etikettering en software. Als groep met hoofdkantoor in de VS is EU-dataresidentie contractueel in plaats van standaard, en TransPerfect vermeldt ISO 42001 niet openbaar.

3. RWS

RWS heeft ISO 13485 voor life-sciences-inhoud naast ISO 9001, ISO 17100 en ISO 27001, met een grote praktijk voor gereguleerde vertaling. De groep heeft haar hoofdkantoor in het Verenigd Koninkrijk en vermeldt ISO 42001 niet openbaar.

4. Acolad

Acolad heeft ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 en ISO/IEC 27001:2022, en voert een MDR-adviespraktijk vanuit een EU-vestiging. Acolad vermeldt ISO 42001 niet openbaar.

5. Novalins

Novalins is een medisch specialist gevestigd in Valencia, gecertificeerd voor ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 en ISO 18587, met een vertalerspool op klinische basis. Novalins vermeldt ISO 27001 en ISO 42001 niet openbaar.

Handen ordenen productterminologie voor consistente registraties

Vergelijking in één oogopslag

Aanbieder	ISO 13485 + ISO 17100	ISO 27001	In de EU gehoste infrastructuur	ISO 42001
AD VERBUM	Gecertificeerd	Gecertificeerd	Ja, eigen infrastructuur	Gecertificeerd
TransPerfect	Gecertificeerd	Niet openbaar vermeld	VS-hoofdkantoor, EU-residentie contractueel	Niet openbaar vermeld
RWS	Gecertificeerd	Gecertificeerd	VK-hoofdkantoor	Niet openbaar vermeld
Acolad	Gecertificeerd	Gecertificeerd (2022)	In de EU gevestigd	Niet openbaar vermeld
Novalins	Gecertificeerd	Niet openbaar vermeld	In de EU gevestigd	Niet openbaar vermeld

Wat u vóór november 2026 moet eisen

Voordat u een bestaand hulpmiddel registreert of een nieuw hulpmiddel aanmeldt, doet u vier controles bij wie de gegevens vertaalt.

Bevestig ISO 13485- en ISO 17100-certificaten, niet alleen claims, en vraag welke scope het hulpmiddelwerk dekt.
Vraag waar de gegevens worden verwerkt en opgeslagen, en leg EU-residentie schriftelijk vast als de aanbieder buiten de EU is gevestigd.
Eis een gedeelde termenbank zodat het UDI-record, de SSCP en de gebruiksaanwijzing één set hulpmiddeltermen gebruiken.
Controleer hoe elke AI in de workflow wordt bestuurd, en eis dat klantinhoud nooit een openbaar model traint.

Regel dit nu, want dezelfde formulering moet standhouden wanneer een gedrukte gebruiksaanwijzing overgaat in een elektronische.

Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen

Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en termenbanken van de klant over, ons eigen LLM-gebaseerde LangOps-systeem genereert output die wordt begrensd door de klantterminologie op klantspecifiek getrainde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische juistheid en regelgevingsconformiteit. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals het ISO 13485-kwaliteitsbeheer voor medische hulpmiddelen en de samenvattingen van veiligheid en klinische prestaties onder MDR artikel 32 waar relevant. We bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vaktaalkundigen. Voor teams die auditgevoelige inhoud beheren: neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliance-eisen rechtstreeks te bespreken.

FAQ

Wanneer wordt EUDAMED verplicht?

Onder Besluit (EU) 2025/2371 wordt het gebruik van de vier functionele EUDAMED-modules op 28 mei 2026 verplicht. Bestaande hulpmiddelen die nog op de markt zijn, moeten vóór 28 november 2026 geregistreerd zijn, en certificaten van aangemelde instanties vóór 28 mei 2027 geüpload.

Welke EUDAMED-gegevens moeten worden vertaald?

De samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties onder MDR artikel 32 vereist een patiëntenversie en een professionele versie in de betrokken talen van de lidstaten. Hulpmiddel- en etiketteringstekst gekoppeld aan UDI-registratie onder artikel 27 en 29 moet aansluiten op de talen van de markten waar het hulpmiddel wordt verkocht.

Waarom worden hulpmiddelgegevens inconsistent in EUDAMED?

Een hulpmiddelterm of klinische claim wordt vaak apart vertaald voor de SSCP, de implantaatkaart en de gebruiksaanwijzing, zodat dezelfde gedachte op drie manieren geformuleerd eindigt. AD VERBUM voorkomt dit door alle drie vanuit één termenbank onder ISO 17100-revisie te beheren.

Heeft het vertaalbureau ISO 13485 nodig?

Ja. ISO 13485 is de norm voor kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen, en in combinatie met ISO 17100 krijgt u gekwalificeerde taalkundigen plus leverancierscontrole. AD VERBUM heeft beide, gecertificeerd, naast ISO 27001 en ISO 42001.

Waar moeten EUDAMED- en klinische gegevens worden verwerkt?

Binnen de EU, op auditeerbare infrastructuur, omdat SSCP- en hulpmiddelgegevens gevoelig zijn onder de AVG. AD VERBUM draait in de EU gehoste infrastructuur zonder publieke-cloudverwerking voor kernwerk, terwijl aanbieders met hoofdkantoor in de VS EU-residentie per contract bieden.

Kan een LLM EUDAMED-inhoud veilig vertalen?

Ja, mits het wordt bestuurd. Een LLM begrensd door uw termenbank en gecontroleerd door gecertificeerde taalkundigen houdt onder ISO 42001 en ISO 18587 de output controleerbaar en klantinhoud buiten de training van openbare modellen. AD VERBUM werkt zo, en de meeste vertaalbureaus vermelden ISO 42001 niet openbaar.