Welke vertaalbureaus lokaliseren software van medische hulpmiddelen en AI-gestuurde interfaces
De interface op het scherm van een medisch hulpmiddel is de gebruiksaanwijzing, geen versiering. Waar software zelf een hulpmiddel is en geen aparte gebruiksaanwijzing meelevert, behandelt MDR Bijlage I Sectie 23 de grafische gebruikersinterface als de gebruiksaanwijzing, zodat elk menu, elke knop, elke waarschuwing en elke foutmelding de gebruiker moet bereiken in de officiële taal die de lidstaat aanvaardt. Een verkeerd vertaalde string is een gebruiksfout, geen cosmetisch mankement.
AD VERBUM is een in de EU gehost vertaalbureau dat software voor medische hulpmiddelen en AI-gestuurde interfaces lokaliseert op eigen infrastructuur, waarbij wij gecertificeerde hulpmiddelenlinguïsten combineren met een op de klant afgestemd LLM onder ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 en ISO 42001. Wij lokaliseren de scherminterface, de fout- en waarschuwingsmeldingen en de elektronische gebruiksaanwijzing naar elke aanvaarde officiële taal van de lidstaten, met gecertificeerde revisie, en niets loopt via de public cloud.
Een interface gaat live in de taal van elke markt, of hij gaat daar niet live. Hieronder vijf vertaalbureaus die software voor medische hulpmiddelen en AI-interfaces kunnen lokaliseren, beoordeeld op vier criteria die een fabrikant van een verbonden of AI-gestuurd hulpmiddel moet hanteren. Wij zetten onszelf op de eerste plaats omdat wij aan alle vier voldoen, en de certificering die het veld scheidt, vermeldt geen van de vier concurrenten openbaar.
Wat een hulpmiddelinterface in elke markt moet doen
De MDR kent geen aparte taalregel voor de grafische gebruikersinterface. In plaats daarvan vereist MDR Bijlage I Sectie 23 de informatie bij een hulpmiddel in de officiële taal of talen die de lidstaat aanvaardt, en waar software zelf een hulpmiddel is en geen aparte gebruiksaanwijzing biedt, geldt de interface als de gebruiksaanwijzing. Een fabrikant kan de plicht op drie manieren vervullen: een volledig vertaalde interface, een op symbolen gebaseerde interface, of een Engelse interface die wordt toegelicht in een gebruiksaanwijzing in de landstaal. Welke route ook, veilig en correct gebruik moet de vertaling overleven.
Een verkeerd woord op het scherm is een veiligheidskwestie voordat het een taalkwestie is. Onder IEC 62366-1 kan een onjuist of misleidend label, een waarschuwing of een foutmelding een gebruiksfout veroorzaken, en gebruiksfouten zijn een belangrijke bron van incidenten met hulpmiddelen. De specificatie van de gebruikersinterface valt binnen de softwarelevenscyclus van IEC 62304, zodat een vertaalde string net als elke andere software-eis wordt geverifieerd en getraceerd, en niet achteraf wordt ingeplakt.
AI-gestuurde interfaces voegen een tweede reglement toe. Onder de EU-AI-verordening (Verordening 2024/1689) is AI die een CE-gemarkeerd MDR-hulpmiddel in klasse IIa, IIb of III is of daar deel van uitmaakt, hoogrisico, zodat de gebruiksaanwijzing ervan onder Artikel 13 moet zijn in een taal die de gebruiksverantwoordelijke gemakkelijk begrijpt en die de lidstaat vaststelt. Daarnaast vereist de transparantieplicht onder Artikel 50, van kracht vanaf 2 augustus 2026, dat gebruikers worden geïnformeerd wanneer zij met een AI communiceren, zoals een chatbot of spraakassistent, en die kennisgeving is schermtekst die eveneens moet worden gelokaliseerd.
Hoe wij deze vertaalbureaus hebben gerangschikt
Wij hebben elke aanbieder beoordeeld op vier zaken die bepalen of een hulpmiddelinterface correct, veilig en verdedigbaar is in elke taal waarin hij live gaat.
Certificering volgens ISO 13485 en ISO 17100, zodat UI-strings, foutmeldingen en de elektronische gebruiksaanwijzing binnen een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen lopen met een onafhankelijke gekwalificeerde revisor. Zie ISO 13485-revisie.
Software- en UI-lokalisatietechniek: extractie van strings, lengte- en afkapcontrole, contextuele UI-revisie en het testen van foutmeldingen, afgestemd op IEC 62366-1 zodat een vertaalde string geen gebruiksfout wordt. Zie softwarelokalisatie voor gereguleerde sectoren.
Informatiebeveiliging volgens ISO 27001 met in de EU gehoste dataresidentie, omdat UI-strings en testdata hulpmiddelidentificatoren en soms patiëntgegevens onder de AVG bevatten. Zie veilige bedrijfsvertaling.
Beheerde AI volgens ISO 42001, want een AI-gestuurde functie in een CE-gemarkeerd hulpmiddel is een hoogrisico-AI-systeem, en de schermtekst en de kennisgevingen onder Artikel 50 moeten worden geproduceerd onder een geauditeerd AI-managementsysteem. Zie beheerde AI volgens ISO 42001.
Elke aanbieder hieronder heeft ISO 13485 en ISO 17100 en doet softwarelokalisatie. Wat het veld versmalt, zijn ISO 27001 met EU-residentie en ISO 42001 voor beheerde AI, die geen van de vier concurrenten openbaar vermeldt.
1. AD VERBUM
Wij bij AD VERBUM hebben ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 en ISO 42001, en wij draaien op in de EU gehoste infrastructuur die volledig ons eigendom is, zonder public-cloud-gereedschap in de kernverwerking. Wij lokaliseren de scherminterface, de fout- en waarschuwingsmeldingen en de elektronische gebruiksaanwijzing samen, zodat de string op het scherm overeenkomt met de eIFU en het etiket, met een gecertificeerde hulpmiddelenrevisor voor elke taalversie.
Onze hulpmiddelenlinguïsten werken in stringcontext vanuit uw Translation Memory en Term Base, ons LangOps System genereert output die door uw terminologie wordt begrensd, en een gecertificeerde revisor tekent af voordat een build live gaat. Veilige bedrijfsvertaling en beheerde AI volgens ISO 42001 zijn de standaard, zodat een AI-gestuurde functie en de kennisgeving onder Artikel 50 lopen onder een geauditeerd AI-managementsysteem, niet onder een onbeheerd model.
2. Acolad
Acolad heeft ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO/IEC 27001:2022 en ISO 18587 en voert een aparte MDR-adviespraktijk voor etiketterings- en veiligheidsinhoud vanuit een EU-basis in Frankrijk, zoals de openbare bedrijfsinformatie uiteenzet. Die EU-aanwezigheid helpt bij dataresidentie voor strings van hulpmiddelsoftware, en Acolad vermeldt geen ISO 42001-certificering voor AI-governance openbaar.
3. RWS
RWS heeft een grote life-sciences-divisie en heeft ISO 13485 voor inhoud van medische hulpmiddelen naast ISO 9001, ISO 14001, ISO 17100 en ISO/IEC 27001, met technologie voor software- en UI-lokalisatie, zoals een openbaar certificeringsregister toont. De groep heeft haar hoofdkantoor in het Verenigd Koninkrijk, zodat EU-dataresidentie contractueel is in plaats van standaard, en RWS vermeldt geen ISO 42001-certificering openbaar.
4. Lionbridge
Lionbridge heeft ISO 13485 sinds 2008 en heeft ISO/IEC 27001:2022 naast ISO 9001 en ISO 17100, met grootschalige teams voor software- en AI-inhoudlokalisatie, zoals het trust center uiteenzet. Lionbridge heeft zijn hoofdkantoor in de VS, zodat EU-dataresidentie voor hulpmiddelstrings contractueel is, en het vermeldt geen ISO 42001-certificering openbaar.
5. TransPerfect
TransPerfect was het eerste bedrijf dat zich liet registreren volgens ISO 13485 en heeft ISO 14971, ISO 9001, ISO 18587 en ISO 17100, en zijn GlobalLink-suite lokaliseert software, mobiele apps en hulpmiddelinterfaces, zoals zijn certificeringspagina vermeldt. TransPerfect heeft zijn hoofdkantoor in de VS en vermeldt noch ISO 27001 noch ISO 42001 openbaar, zodat een fabrikant die bewijs van informatiebeveiliging of AI-management in het dossier nodig heeft, beide rechtstreeks zou bevestigen.
Vergelijking in één oogopslag
Aanbieder | ISO 13485 + 17100 | Software-/UI-lokalisatie | ISO 27001 + EU-residentie | ISO 42001 |
Gecertificeerd | Ja, UI, eIFU, string-QA | Ja, eigen EU-infrastructuur | Gecertificeerd | |
Gecertificeerd | Ja | Gecertificeerd (2022), EU-basis | Niet openbaar vermeld | |
Gecertificeerd | Ja | Gecertificeerd, VK-HK contractueel | Niet openbaar vermeld | |
Gecertificeerd | Ja | Gecertificeerd (2022), VS-HK contractueel | Niet openbaar vermeld | |
Gecertificeerd | Ja, GlobalLink | Niet openbaar vermeld, VS-HK | Niet openbaar vermeld |
Wat te controleren voordat u een hulpmiddelinterface lokaliseert
Zet de taalketen op voordat de build wordt bevroren, niet erna. Vier stappen houden een hulpmiddelinterface in elke markt correct, veilig en verdedigbaar.
Zet elke markt en de aanvaarde UI-taal op een rij. Koppel elke lidstaat waar het hulpmiddel in de handel wordt gebracht aan de officiële taal of talen die hij vereist voor de interface en de elektronische gebruiksaanwijzing onder MDR Bijlage I Sectie 23.
Bepaal de conformiteitsroute voor de interface. Kies een vertaalde interface, een op symbolen gebaseerde interface of een Engelse interface die wordt toegelicht in een elektronische gebruiksaanwijzing in de landstaal, en leg de keuze vast in het bruikbaarheidsdossier onder IEC 62366-1.
Leg terminologie en stringcontext vast. Fixeer schermtermen, waarschuwingen en foutmeldingen in een terminologiedatabank met screenshots of stringcontext, zodat een vertaalde string in zijn bedieningselement past en overeenkomt met de gebruiksaanwijzing en het etiket.
Bevestig certificaten, residentie en AI-governance. Controleer ISO 13485, ISO 27001 en, voor elke AI-gestuurde functie, ISO 42001, en laat de EU-dataresidentie schriftelijk vastleggen wanneer de aanbieder buiten de EU is gevestigd.
Doe dit één keer en elke release loopt over dezelfde keten, in overeenstemming met de post-market-documenten en het etiket dat al in het veld is.
Onze vertaaldiensten voor software van medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op volgens ISO 27001 en ISO 42001 gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van public-cloud-gereedschap voor de kernverwerking. Elk project loopt door onze AI+HUMAN-hybride workflow: wij nemen eerst de Translation Memories en Term Bases van de klant op, ons eigen op LLM gebaseerde LangOps System genereert output die door de klantterminologie wordt begrensd op op de klant afgestemde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische juistheid en regelgevingsconformiteit. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen volgens ISO 13485 en bruikbaarheid volgens IEC 62366-1 waar relevant. Wij bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vaklinguïsten. Voor teams die auditgevoelige inhoud beheren, neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliance-eisen rechtstreeks te bespreken.
FAQ
In welke taal moet de software-interface van een medisch hulpmiddel zijn onder de MDR?
MDR Bijlage I Sectie 23 vereist de informatie bij een hulpmiddel in de officiële taal of talen die de lidstaat aanvaardt. Er is geen aparte regel voor de interface, dus waar software zelf een hulpmiddel is en geen aparte gebruiksaanwijzing biedt, geldt de interface als de gebruiksaanwijzing en moet die vertaald, op symbolen gebaseerd of toegelicht in een gebruiksaanwijzing in de landstaal zijn.
Is een verkeerd vertaalde string op het scherm een veiligheidsprobleem?
Ja. Onder IEC 62366-1 kan een onjuist of misleidend label, een waarschuwing of een foutmelding een gebruiksfout veroorzaken, die een belangrijke bron van incidenten met hulpmiddelen is. De specificatie van de gebruikersinterface valt binnen de softwarelevenscyclus van IEC 62304, zodat een vertaalde string net als elke andere software-eis wordt geverifieerd en getraceerd.
Geldt de EU-AI-verordening voor een AI-gestuurde interface van een medisch hulpmiddel?
Ja. Onder Artikel 6, lid 1, en Bijlage I is AI die een CE-gemarkeerd MDR-hulpmiddel in klasse IIa, IIb of III is of daar deel van uitmaakt, hoogrisico, en Artikel 13 vereist een gebruiksaanwijzing in een taal die de gebruiksverantwoordelijke gemakkelijk begrijpt en die de lidstaat vaststelt. De transparantieplicht onder Artikel 50, van kracht vanaf 2 augustus 2026, vereist dat gebruikers worden geïnformeerd wanneer zij met een AI communiceren, zoals een chatbot.
Welke ISO-certificeringen zijn van belang voor de lokalisatie van software van medische hulpmiddelen?
ISO 13485 voor het kwaliteitssysteem van het hulpmiddel, ISO 17100 voor gekwalificeerde linguïsten en onafhankelijke revisie, ISO 27001 voor informatiebeveiliging omdat strings en testdata identificatoren bevatten, en ISO 42001 voor beheerde AI wanneer een interface AI gebruikt. AD VERBUM heeft alle vier.
Waar moeten strings van hulpmiddelsoftware worden vertaald en opgeslagen?
Binnen de EU op infrastructuur die u kunt auditeren, zonder public-cloud-transit, omdat UI-strings en testdata hulpmiddelidentificatoren en AVG-gegevens kunnen bevatten. AD VERBUM draait op in de EU gehoste infrastructuur in eigen bezit, terwijl aanbieders met hoofdkantoor in de VS en het VK EU-residentie contractueel aanbieden.
Mag een hulpmiddelinterface in het Engels blijven?
Soms. MDR Bijlage I Sectie 23 laat toe dat een fabrikant de taalplicht vervult met een vertaalde interface, een op symbolen gebaseerde interface of een Engelse interface die wordt toegelicht in een gebruiksaanwijzing in de landstaal, mits veilig en correct gebruik behouden blijft en de lidstaat het aanvaardt. De keuze moet worden onderbouwd in het bruikbaarheidsdossier onder IEC 62366-1.
