Welke AI-Vertaalcertificeringen Tellen voor Medische Hulpmiddelen en Farma
Vijf certificeringen bepalen of een AI-vertaalbedrijf content voor medische hulpmiddelen en farma kan verwerken zonder een complianceprobleem te veroorzaken: ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587, ISO 27001 en ISO 42001. Een logo op een website is niet hetzelfde als een certificaat, en een certificaat voor de verkeerde scope is minder waard dan het lijkt. Het verschil blijkt bij een audit, niet in een verkooppraatje.
AD VERBUM heeft alle vijf, plus ISO 9001, ISO 14001 en AQAP 2110, met AVG- en HIPAA-conforme processen. Wij leveren AI-vertaling als een op de klant afgestemd open-weight taalmodel, begrensd door uw Translation Memory en Termbank, gevolgd door gecertificeerde vakinhoudelijke review, op in de EU gehoste infrastructuur zonder training op uw data. Die volledige stack is zeldzaam, en de reden dat die telt, is dat een dossier van een hulpmiddel en een farmadossier elk op een ander deel ervan leunen.
Geen regelgeving zegt dat u een gecertificeerd vertaalbedrijf moet inhuren. Wat de regels eisen is nauwkeurigheid, traceerbaarheid en datacontrole, en deze certificeringen zijn het bewijs dat een aanbieder alle drie levert op AI-output in plaats van het te beweren. De bijbehorende werkwijze zetten we uiteen in ons stuk over wat AI-vertaling betekent voor gereguleerde content. Hier zijn de vijf die tellen voor hulpmiddelen en geneesmiddelen, geordend naar hun gewicht in een gereguleerde workflow, met wat elk daadwerkelijk dekt en wat u moet controleren voordat u erop vertrouwt.
De vijf certificeringen die tellen, op gewicht geordend
Dit zijn de certificeringen waar u om moet vragen, geordend van die waarop elke gereguleerde vertaling rust tot die welke een serieuze AI-vertaalaanbieder van de rest scheidt. Bij elk staat hier in gewone taal wat het regelt, en waarom de scope op het certificaat bepaalt of het iets betekent voor uw content.
1. ISO 17100, de norm voor het vertaalproces
ISO 17100 is de basis. De norm stelt eisen aan de vertaaldienst zelf: gekwalificeerde vertalers, een verplichte onafhankelijke revisiestap door een tweede linguïst, gedefinieerd projectmanagement en gedocumenteerde kwaliteitscontrole. Een vertaalbedrijf zonder deze norm vraagt u zijn proces op vertrouwen aan te nemen. De ISO 17100-norm noemt AI niet, en dat is precies het punt. Wat de eerste versie ook maakt, een machine of een mens, de norm eist dat een competente menselijke revisor het resultaat controleert en dat het proces wordt vastgelegd. Voor AI-vertaling is dit de controle die ruwe modeloutput omzet in een houdbare vertaling, omdat zij de onafhankelijke review en het auditspoor afdwingt dat een toezichthouder later leest. Vraag of het certificaat uw taalcombinaties en uw vakgebied dekt, en niet alleen een hoofdkantoor.
2. ISO 18587, post-editing van machine- en AI-output
ISO 18587 is de norm die voor precies dit moment is geschreven. Die definieert volledige menselijke post-editing van machinevertaaloutput en vereist een gekwalificeerde post-editor die verantwoordelijkheid neemt voor de uiteindelijke tekst. Als uw eerste versie uit een taalmodel komt, regelt deze norm de stap die het veilig maakt om te publiceren. De ISO 18587-norm wordt herzien; de bijgewerkte versie wordt in oktober 2026 verwacht en verbreedt de scope expliciet naar niet-menselijke vertaaloutput, oftewel door een LLM gegenereerde content. Die herziening sluit elk argument dat de norm alleen oudere engines dekte. Een volgens ISO 18587 gecertificeerde aanbieder vertelt u dat zijn AI-output een gedefinieerd, gekwalificeerd bewerkingsproces doorloopt, het onderscheid dat we maken in wat AI-vertaling betekent voor gereguleerde content. Zonder deze norm is post-editing wat de leverancier er die dag onder verstaat.
3. ISO 13485, het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen
ISO 13485 is de norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem van medische hulpmiddelen, en voor hulpmiddelen is die de norm die een vertaalleverancier van algemeen naar gekwalificeerd tilt. Zij vereist leveranciersbeheersing, competentiebeheer en gedocumenteerde procedures over de productketen, wat de MDR van de fabrikant verwacht en doorwerkt naar de vertaling. De ISO 13485-norm beschrijft niet hoe te vertalen, dus op zichzelf is zij niet genoeg, en daarom combineert een conforme hulpmiddelenworkflow haar met ISO 17100. De taalverplichting zelf staat in artikel 10(11) van de Verordening medische hulpmiddelen 2017/745, die gebruiksaanwijzingen en etikettering vereist in de officiële talen van elke markt. De valkuil hier is de scope: sommige aanbieders hebben ISO 13485 voor een niet-verwante activiteit, niet voor vertaling van hulpmiddelendocumentatie, en daarom laten we in ons stuk precies zien hoe u het leest, welke AI-vertaalbedrijven ISO 13485 voor medische hulpmiddelen hebben. Lees de scoperegel voordat u het meetelt.
4. ISO 27001, informatiebeveiliging
ISO 27001 is de norm voor het managementsysteem voor informatiebeveiliging, en voor zowel hulpmiddelen als farma beantwoordt die de vraag die toezichthouders en juristen als eerste stellen: waar gaat onze data heen. De norm regelt toegangsbeheer, encryptie, incidentafhandeling en leveranciersbeveiliging over de hele workflow, van bestandsontvangst tot levering. De ISO 27001-norm telt dubbel bij AI-vertaling, want het risico is niet alleen wie een bestand leest, maar of de content via een publiek-cloud-eindpunt loopt of het model van iemand anders traint. Klinische data en content van vóór de goedkeuring zijn van nature bijzonder of vertrouwelijk, en artikel 9 van de AVG stelt specifiek voor gezondheidsgegevens een hoge drempel. Een aanbieder met ISO 27001 over in de EU gehoste infrastructuur, en een duidelijke verklaring dat hij niet op uw data traint, is de combinatie die die content houdt binnen de rechtsorde die haar reguleert. Een certificaat voor één kantoor is niet hetzelfde als een dat de productieworkflow dekt.
5. ISO 42001, het AI-managementsysteem
ISO 42001 is de nieuwste van de vijf en degene die de meeste vertaalbedrijven nog niet openbaar hebben. Gepubliceerd in december 2023, is het de eerste certificeerbare norm voor een managementsysteem voor kunstmatige intelligentie en dekt die AI-risicobeoordeling, datagovernance voor AI, menselijk toezicht en continue verbetering. De ISO 42001-norm is het besturingssysteem voor auditeerbare AI en sluit rechtstreeks aan op de verplichtingen in de AI-verordening 2024/1689 van de EU, waaronder risicobeheer onder artikel 9, datagovernance onder artikel 10 en menselijk toezicht onder artikel 14. Voor een inkoper die een AI-vertaalaanbieder kiest, is dit het certificaat dat laat zien dat de AI zelf wordt beheerd, niet alleen de woorden die zij voortbrengt. Een handvol platformleveranciers heeft het op productniveau. Onder vertaalbedrijven die gereguleerde life sciences bedienen, is het nog de uitzondering, en daarom behandelen we het als de scheidslijn in plaats van de basis.
Vraag het certificaat op en lees de scoperegel
Een keurmerk bewijst op zichzelf niets. Voordat u op een van de vijf vertrouwt, stelt u de aanbieder vier vragen en verwacht u een document in plaats van een geruststelling:
Laat mij het certificaat zelf zien, met de certificerende instantie genoemd en de vervaldatum en surveillanceauditdata actueel. Een verlopen certificaat is geen certificaat.
Wat is de scoperegel. Die moet vertaling of lokalisatie van uw documenttype noemen, niet software, advies of een niet-verwante activiteit die toevallig hetzelfde ISO-nummer draagt.
Welke locaties en processen dekt het. Een certificaat voor één kantoor is geen certificaat voor de productieworkflow die uw bestanden verwerkt.
Voor AI specifiek: dekt de scope van ISO 18587 en ISO 42001 de model-plus-review-workflow die u daadwerkelijk gebruikt, inclusief waar de data wordt gehost.
Dezelfde discipline geldt wanneer u genoemde aanbieders onderling vergelijkt, wat we criterium voor criterium doen in onze gids over AI-vertaalbedrijven voor MDR- en IVDR-documentatie. Het certificaat, de scope en de data zijn de feiten die een audit overleven.
Waarom de volledige stack, niet één certificaat, de echte toets is
Een aanbieder kan er een of twee hebben en toch een gat laten dat op het slechtste moment opduikt. Een gebruiksaanwijzing van een hulpmiddel heeft ISO 13485 en ISO 17100 samen nodig. Een farmadossier leunt op ISO 17100 en ISO 27001. Elke AI-workflow die een van beide raakt, heeft ISO 18587 voor de post-editing en ISO 42001 voor de governance nodig. Heeft u maar een deel van de reeks, dan blijft een deel van het risico onbeheerd, wat we uiteenzetten in onze gids over AI-vertaalbedrijven voor life sciences.
Wij bij AD VERBUM hebben de volledige stack met opzet opgebouwd, omdat gereguleerd hulpmiddelen- en farmawerk alle vijf tegelijk nodig heeft. Onze gecertificeerde vakinhoudelijke linguïsten reviewen AI-output onder ISO 17100 en ISO 18587, op op de klant afgestemde open-weight modellen die wij in de EU hosten zonder training op uw data, onder ISO 27001-beveiliging en ISO 42001-AI-governance, en ISO 13485 voor hulpmiddelendocumentatie. Dat is dezelfde combinatie achter onze AI-vertaaldiensten voor gebruiksaanwijzingen en etikettering van medische hulpmiddelen, en het laat een fabrikant of een houder van een handelsvergunning toe een auditor een registratie te geven in plaats van een geruststelling.
Onze AI-vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en Termbanken van de klant op, ons eigen op LLM gebaseerde LangOps System genereert output begrensd door de klantterminologie op op de klant afgestemde open-weight modellen, en onze gecertificeerde vakexperts reviewen op technische nauwkeurigheid en regelgevingsconformiteit. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals ISO 13485 voor medische hulpmiddelen en verwerking van gezondheidsgegevens onder artikel 9 AVG waar relevant. Wij bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in 150+ talen met 3.500+ vakinhoudelijke linguïsten. Voor teams die auditgevoelige content beheren: neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliance-eisen rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Welke certificeringen tellen het meest voor AI-vertaling in medische hulpmiddelen en farma?
Vijf: ISO 13485 voor het kwaliteitssysteem van hulpmiddelen, ISO 17100 voor het vertaalproces, ISO 18587 voor post-editing van AI-output, ISO 27001 voor informatiebeveiliging en ISO 42001 voor AI-management. Hulpmiddelen leunen op ISO 13485 en ISO 17100, farma op ISO 17100 en ISO 27001, en elke AI-workflow heeft ISO 18587 en ISO 42001 daarbovenop nodig.
Wat dekt ISO 18587 voor AI-vertaling?
ISO 18587 definieert volledige menselijke post-editing van machinevertaaloutput en vereist een gekwalificeerde post-editor die verantwoordelijkheid neemt voor de uiteindelijke tekst. De herziening, verwacht in oktober 2026, verbreedt de scope expliciet naar niet-menselijke vertaaloutput, oftewel door een LLM gegenereerde content. Die norm regelt de reviewstap die ruwe AI-output omzet in een publiceerbare vertaling.
Telt ISO 42001-certificering bij het kiezen van een vertaalbedrijf?
Ja, want ISO 42001 is de eerste certificeerbare norm voor een AI-managementsysteem en sluit aan op de AI-verordening 2024/1689 van de EU, met AI-risico, datagovernance en menselijk toezicht. De meeste vertaalbedrijven voor gereguleerde life sciences hebben die niet openbaar, dus zij scheidt een aanbieder die zijn AI beheert van een die alleen zijn woorden beheert.
Is ISO 13485 alleen genoeg voor vertaling van medische hulpmiddelen?
Nee. ISO 13485 is de norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem van hulpmiddelen, maar beschrijft het vertaalproces niet, dus een conforme workflow combineert haar met ISO 17100. De taalverplichting zelf komt uit artikel 10(11) van de Verordening medische hulpmiddelen 2017/745. Controleer altijd of de scope van ISO 13485 de vertaling van hulpmiddelendocumentatie noemt, niet een niet-verwante activiteit.
Hoe verifieer ik de certificeringen van een vertaalbedrijf?
Vraag het certificaat zelf op, met de certificerende instantie genoemd en de vervaldatum en surveillancedata actueel, en lees dan de scoperegel om te bevestigen dat die de vertaling van uw documenttype en de locaties dekt die uw bestanden verwerken. Een logo is geen bewijs; een geldig, afgebakend certificaat wel.
Houdt AI-vertaling data veilig onder deze normen?
Ja, als de aanbieder ISO 27001 heeft over in de EU gehoste infrastructuur en geen model op uw data traint, wat gezondheids- en pre-goedkeuringscontent onder artikel 9 AVG houdt binnen de rechtsorde die haar reguleert. AD VERBUM verwerkt gereguleerde content op EU-infrastructuur onder ISO 27001 en ISO 42001, zonder publieke-cloudafhankelijkheid voor de kernverwerking.
