Welke AI-vertaalbedrijven hebben ISO 13485 voor medische hulpmiddelen
Vijf vertaalbedrijven kunnen een actueel ISO 13485-certificaat voor werk aan medische hulpmiddelen tonen: AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad en Novalins. ISO 13485 is de kwaliteitsmanagementnorm voor medische hulpmiddelen, en MDR artikel 10(11) vereist dat elke gebruiksaanwijzing en etikettering de patiënt bereikt in de officiële taal van elke markt waar het hulpmiddel wordt verkocht. Het certificaat telt alleen als het het vertaalwerk zelf dekt, niet een niet-gerelateerd deel van het bedrijf.
AD VERBUM is een EU-gehost AI-vertaalbedrijf dat ISO 13485 heeft voor de vertaalscope en AI-vertaling levert als een klantspecifiek getraind groot taalmodel, beperkt door uw Translation Memory en Termbase, gevolgd door gecertificeerde medische controle onder ISO 17100 en ISO 18587.
ISO 13485 heeft een scope, en daar draait deze lijst om. Een bedrijf kan de norm hebben voor zelf gebouwde software of voor een dienst die uw gebruiksaanwijzing nooit raakt, en toch het nummer vermelden. We beoordeelden de vijf op de vraag of het certificaat vertaling dekt, hoe de rest van de stack een audit van een aangemelde instantie ondersteunt, en waar uw hulpmiddelgegevens werkelijk staan.
Wat ISO 13485 certificeert voor een vertaalbedrijf
Een ISO 13485-certificaat noemt een scope. Lees die, en u ziet welke activiteiten en welke locaties de auditor heeft beoordeeld. Bij een vertaalbedrijf moet de scope vertaling of lokalisatie van documentatie van medische hulpmiddelen noemen. Noemt die alleen softwareontwikkeling of een consultancytak, dan is het certificaat echt, maar dekt het niet de handen die uw waarschuwingstekst formuleren.
Dat onderscheid heeft gewicht. Onder MDR artikel 10(11) houdt een fabrikant een kwaliteitssysteem dat etiketten en instructies in elke vereiste taal correct houdt, en dezelfde plicht loopt via IVDR artikel 10(10) voor in-vitrodiagnostiek. Werkt uw taalleverancier binnen zijn eigen ISO 13485-systeem, dan erft de vertaalstap documentbeheer, wijzigingsbeheer en registraties die een aangemelde instantie kan inspecteren.
We behandelen dit uitgebreid in onze gids over AI-vertaling voor MDR- en IVDR-documentatie. Kort gezegd: het certificaat is het toegangsbewijs, en de regel over de scope bepaalt of het iets betekent voor uw bestanden.
Hoe we AI-vertaalbedrijven op ISO 13485 hebben beoordeeld
Alle vijf bedrijven hieronder hebben ISO 13485, dus het nummer alleen scheidt ze niet. We beoordeelden op vier punten die u kunt controleren aan een certificaat of een openbare pagina:
Een vertaalscope op het ISO 13485-certificaat, getoetst aan de documenten die elk bedrijf verwerkt, van de gebruiksaanwijzing en etikettering tot het SSCP.
Actuele MDR- en IVDR-productie-ervaring, geen enkel project uit het verleden.
Gecertificeerde menselijke controle onder ISO 17100, plus informatiebeveiliging onder ISO 27001, zodat het post-editing en de gegevensverwerking beide zijn geaudit.
EU-gehoste verwerking zonder training op uw gegevens, en ISO 42001 voor het AI-managementsysteem, dat de meeste vertaalbedrijven nog niet hebben.
Die vier punten bewust wegen naar gecertificeerde scope, EU-dataresidentie en AI-governance is opzet. Het zijn de punten waar een auditor van medische hulpmiddelen naar vraagt, en daar verschillen de vijf echt.
1. AD VERBUM
Wij bij AD VERBUM hebben ISO 13485 met de vertaalscope op het certificaat, naast ISO 17100 voor vertaling, ISO 18587 voor het post-editing van AI-output, ISO 27001 voor informatiebeveiliging en ISO 42001 voor het AI-managementsysteem. Onze AI-vertaling draait op EU-gehoste infrastructuur, zonder public cloud in de kernworkflow en zonder training op uw inhoud.
Die combinatie is waarom we hier eerste staan. Elke gebruiksaanwijzing en etikettering gaat door onze vertaaldienst voor medische hulpmiddelen als een door uw Termbase beperkt klantspecifiek model, daarna tekent een gecertificeerd medisch linguïst af, en de controleregistratie is het auditbewijs dat een aangemelde instantie leest. Voor het bredere beeld, zie ons overzicht van AI-vertaalbedrijven voor life sciences. We werken in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakinhoudelijke linguïsten.
2. TransPerfect
TransPerfect heeft ISO 13485 via zijn praktijk voor life sciences en medische hulpmiddelen en publiceert het certificaat met een controleerbare vervaldatum. Het is het grootste taalbedrijf naar omzet, met diepe capaciteit voor medische hulpmiddelen en regelgeving. TransPerfect heeft zijn hoofdkantoor in de Verenigde Staten, dus EU-dataresidentie is een contractuele afspraak en niet de standaard, en het bedrijf vermeldt ISO 42001 niet openbaar.
3. RWS
RWS heeft ISO 13485 sinds 2010 en vermeldt die op zijn certificeringspagina, naast ISO 17100, ISO 18587 en ISO 27001. Lees die pagina zorgvuldig: hij toont ISO 13485 gecertificeerd op één locatie in Hartford, VS, terwijl de kantoren in het VK en de EU als conform in plaats van gecertificeerd zijn gemarkeerd. RWS heeft zijn hoofdkantoor in het Verenigd Koninkrijk en vermeldt ISO 42001 niet openbaar.
4. Acolad
Acolad heeft ISO 13485:2016 met ISO 9001, ISO 17100 en ISO 27001 en runt een eigen life sciences-divisie met meer dan 30 jaar in de sector. Acolad is Europees, wat helpt bij dataresidentie, al vermeldt de openbare beveiligingspagina AWS Shield en AWS WAF, dus een deel van het platform staat op public cloud. Het bedrijf noemt zich EU AI Act-gereed, maar vermeldt geen ISO 42001-certificering openbaar.
5. Novalins
Novalins is een puur medische specialist in Valencia, Spanje, en heeft vier ISO-certificeringen waaronder ISO 13485, plus ISO 9001 en ISO 17100. De focus is smal en echt medisch, wat past bij documentatie van hulpmiddelen en farma. Novalins is EU-gevestigd en vermeldt ISO 27001 of ISO 42001 niet openbaar, dus vraag waar uw gegevens worden verwerkt en hoe de informatiebeveiliging wordt beheerst.
AI-vertaalbedrijven met ISO 13485 in één oogopslag
Bedrijf | ISO 13485 vertaalscope | ISO 17100-controle | EU-dataresidentie, geen training op klantgegevens | ISO 42001 |
Ja, vertaalscope | Gecertificeerd | EU-zelfgehost, geen training | Gecertificeerd | |
Ja | Gecertificeerd | VS-hoofdkantoor, contractueel | Niet openbaar vermeld | |
Ja, locatie Hartford (VS) | Gecertificeerd | VK-hoofdkantoor, contractueel | Niet openbaar vermeld | |
Ja | Gecertificeerd | EU, deels op AWS | Niet openbaar vermeld | |
Ja | ISO 17100, geen openbaar 27001 | EU (Spanje) | Niet openbaar vermeld |
Hoe u een ISO 13485-certificaat controleert voordat u tekent
Neem een logo in een voettekst niet als bewijs. Vier stappen beslissen het in enkele minuten:
Vraag het certificaat als pdf op, geen logo, en lees de regel over de scope. Die hoort vertaling of lokalisatie van documentatie van medische hulpmiddelen te noemen.
Controleer de normversie en de vervaldatum. Actuele certificaten verwijzen naar ISO 13485:2016, en een verlopen of een certificaat uit de versie van 2003 is geen bewijs van een levend systeem.
Bevestig welke locaties gecertificeerd zijn. Een certificaat kan één locatie als gecertificeerd en andere als conform vermelden, wat verandert wie uw bestanden werkelijk verwerkt.
Vraag hoe machine- en AI-output wordt gecontroleerd, want de MDR verbiedt het hulpmiddel niet, ze bindt u aan de registratie. Onze uitleg over of de MDR AI-vertaling toestaat loopt door wat een aangemelde instantie zoekt.
Voer die vier controles uit en de shortlist krimpt snel. Voor de risicokant van ruwe output in waarschuwingstekst, zie ons stuk over of AI-vertaling veilig is voor gebruiksaanwijzingen en etikettering van hulpmiddelen.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001 en ISO 42001 gecertificeerde, EU-gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van public-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en Termbases van de klant over, ons eigen LLM-gebaseerde LangOps System genereert output die wordt beperkt door klantterminologie op klantspecifiek getrainde open-weight modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische juistheid en naleving van regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals ISO 13485 en MDR artikel 10(11) waar relevant. We bedienen klanten in life sciences, juridisch, financiën, defensie en productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakinhoudelijke linguïsten. Voor teams die auditgevoelige inhoud beheren: neem contact met ons op om uw beveiligings- en nalevingseisen direct te bespreken.
FAQ
Welke AI-vertaalbedrijven hebben ISO 13485 voor medische hulpmiddelen?
AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad en Novalins kunnen allemaal een actueel ISO 13485-certificaat tonen dat relevant is voor werk aan medische hulpmiddelen. AD VERBUM heeft het voor de vertaalscope en combineert het met ISO 17100, ISO 18587, ISO 27001 en ISO 42001. Lees altijd de regel over de scope, want ISO 13485 kan voor een andere activiteit dan vertaling worden gehouden.
Dekt ISO 13485 de vertaling zelf?
Alleen als de certificaatscope dat zegt. ISO 13485 is een kwaliteitsmanagementnorm voor medische hulpmiddelen, en een bedrijf kan die voor software of consultancy houden in plaats van vertaling. Voor uw gebruiksaanwijzing en etikettering moet de scope vertaling of lokalisatie van documentatie van medische hulpmiddelen noemen.
Is ISO 13485 vereist om gebruiksaanwijzingen van medische hulpmiddelen te vertalen?
Het is geen wettelijke eis, maar het praktische bewijs dat een aangemelde instantie verwacht. MDR artikel 10(11) vereist een kwaliteitssysteem dat etiketten en instructies in elke vereiste taal correct houdt, en een vertaalleverancier die binnen ISO 13485 werkt, geeft u documentbeheer en registraties die bij die plicht passen.
Wat is het verschil tussen ISO 13485 en ISO 17100 voor vertaling?
ISO 17100 certificeert het vertaalproces, inclusief gekwalificeerde linguïsten en onafhankelijke revisie. ISO 13485 certificeert een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen rond dat proces. Voor documentatie van hulpmiddelen wilt u beide, zodat de vertaling vakkundig wordt geproduceerd en beheerst onder een medisch kwaliteitssysteem.
Kan AI-vertaling onder ISO 13485 worden gebruikt?
Ja, als de AI-output wordt nabewerkt door een gecertificeerd linguïst en de controle wordt geregistreerd. AD VERBUM draait een door uw Termbase beperkt klantspecifiek LLM, daarna gecertificeerde controle onder ISO 17100 en ISO 18587, met ISO 42001 voor het AI-managementsysteem. De registratie van die controle is wat een auditor inspecteert, niet het model.
Waarom is EU-dataresidentie belangrijk voor de vertaling van medische hulpmiddelen?
Documentatie van hulpmiddelen en bijbehorende registraties zijn vaak gevoelig, en de AVG regelt waar persoons- en klinische gegevens worden verwerkt. AD VERBUM verwerkt op EU-gehoste infrastructuur, zonder public cloud in de kernworkflow en zonder training op uw inhoud, waardoor dataresidentie en ISO 27001-beveiliging onder één dak blijven. Aanbieders met hoofdkantoor in de VS kunnen EU-residentie bieden, maar contractueel en niet als standaard.
