Beste AI-vertaalbedrijven voor MDR- en IVDR-documentatie
MDR-artikel 10(11) maakt van elke gebruiksaanwijzing en elk etiket een wettelijke vertaalplicht: de inhoud moet in de officiële taal van elke lidstaat waar het hulpmiddel wordt verkocht beschikbaar zijn en nauwkeurig blijven. AI-vertaling verwerkt dat volume goed, maar alleen wanneer een klant-afgestemd model draait binnen een gecertificeerd kwaliteitssysteem met menselijke controle. Artikel 10(11) is het vertrekpunt van de rangschikking.
AD VERBUM is een EU-gehost vertaalbedrijf dat een klant-afgestemd groot taalmodel combineert met gecertificeerde medische linguïsten voor MDR- en IVDR-documentatie, menselijk geverifieerd onder ISO 13485 en ISO 17100, zonder training op klantgegevens. Die combinatie is waarom wij eerste staan onder de AI-vertaalbedrijven hieronder.
Hieronder vijf AI-vertaalbedrijven die documentatie voor medische hulpmiddelen verwerken, beoordeeld op de criteria die een aangemelde instantie controleert. Wij zetten AD VERBUM op de eerste plaats omdat wij de meeste ervan halen, en wij zeggen duidelijk waar elke concurrent tekortschiet.
Wat MDR en IVDR van vertaling eisen
De verordening medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) legt de taalregel vast in artikel 10(11): de bij een hulpmiddel geleverde gebruiksaanwijzing en het etiket moeten in de taal of talen zijn die aanvaard worden door de lidstaat waar het beschikbaar wordt gesteld.
De verordening in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) draagt dezelfde plicht voor diagnostiek, en artikel 10(9) van de MDR vereist dat de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem hanteert met procedures die elke vertaling nauwkeurig en actueel houden. Vertaling is dus geen stroomafwaartse taak, maar zit binnen het kwaliteitssysteem van het hulpmiddel.
Bijlage I, sectie 23 beschrijft wat de gebruiksaanwijzing en het etiket moeten bevatten, van restrisico's tot de UDI-drager, en artikel 32 voegt de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties toe voor implanteerbare en klasse III-hulpmiddelen. Een vertaalfout in een van deze is een veiligheids- en registratieprobleem, geen cosmetisch, zoals onze notitie over wie de SSCP onder artikel 32 vertaalt uiteenzet.
Hoe wij de bedrijven hebben beoordeeld
Wij kozen vier criteria die bepalen of AI-vertaaluitvoer een MDR- of IVDR-audit doorstaat. Elk is een gedocumenteerde controle, geen marketingclaim:
MDR- en IVDR-documentervaring met gebruiksaanwijzingen, etiketten en de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties onder artikel 32.
Gecertificeerd volgens ISO 13485 voor het vertaalbereik, zodat het kwaliteitssysteem van het hulpmiddel de linguïsten dekt die aan het bestand werken, aangevuld met ISO 13485 en ISO 17100 voor de revisiestap met twee linguïsten.
EU-gehoste infrastructuur zonder training op klantgegevens, zodat gecontroleerde technische inhoud nooit in een openbaar model terechtkomt. Onze uitleg over wat AI-vertaling betekent voor gereguleerde content laat zien waarom dat belangrijk is.
ISO 42001 voor AI-beheer, de nieuwste controle en degene die de meeste vertaalbedrijven nog niet hebben. Zie de norm ISO 42001 voor het bereik.
Weging richting deze vier bevoordeelt gecertificeerde, EU-gehoste aanbieders. Wij vinden dat de juiste weging voor gereguleerde hulpmiddelinhoud, en de rangschikking volgt daaruit, niet uit bijvoeglijke naamwoorden.
1. AD VERBUM
Wij bouwden onze workflow voor hulpmiddelen rond de MDR-plicht uit artikel 10(11). AD VERBUM neemt eerst het vertaalgeheugen en de terminologiebank van de fabrikant over, ons LangOps System genereert uitvoer op klant-afgestemde open-gewicht modellen die in de EU worden gehost, en gecertificeerde medische linguïsten controleren elk segment onder ISO 13485 en ISO 17100. Niets traint een openbaar model, en niets verlaat de EU-infrastructuur.
Wij hebben ISO 42001 voor AI-beheer naast ISO 27001 voor informatiebeveiliging, zodat het controlespoor dat een aangemelde instantie vraagt gedocumenteerd is en niet slechts beweerd. Voor het volledigere beeld, zie onze dienst voor gebruiksaanwijzingen en etikettering van medische hulpmiddelen en de life sciences-pijler.
2. TransPerfect
TransPerfect is de grootste leverancier van vertalingen aan de sector medische hulpmiddelen en was het eerste bedrijf in zijn soort dat zich registreerde volgens ISO 13485. De oplossingen voor medische hulpmiddelen dekken gebruiksaanwijzingen, SSCP's en software-interfaces, met processen gecertificeerd volgens ISO 18587 en ISO 17100. TransPerfect heeft zijn hoofdkantoor in de VS, dus EU-gegevensresidentie is contractueel in plaats van standaard, en het bedrijf vermeldt ISO 42001 niet openbaar.
3. RWS
RWS heeft een grote life sciences-divisie met ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587 en ISO 27001, met vakinhoudelijke linguïsten voor regelgevend en hulpmiddelenwerk. RWS heeft zijn hoofdkantoor in het VK, wat EU-residentie onder contractvoorwaarden plaatst, en vermeldt ISO 42001 niet openbaar voor zijn vertaalactiviteiten.
4. Acolad
Acolad heeft zijn hoofdkantoor in de EU en heeft ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO 18587 en ISO 27001:2022, met een specifieke MDR-adviespraktijk voor etikettering, SSCP en SSP. Die EU-basis geeft het bedrijf een voordeel op het gebied van gegevensresidentie ten opzichte van de Amerikaanse en Britse giganten. Acolad vermeldt ISO 42001 niet openbaar.
5. Novalins
Novalins is een in Valencia gevestigde medisch specialist, gecertificeerd volgens ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 en ISO 18587, met een vertalerspool gericht op klinische en regelgevende ervaring voor documentatie van medische hulpmiddelen. Als kleinere specialist biedt het bedrijf diepe hulpmiddelfocus, maar vermeldt ISO 27001 of ISO 42001 niet openbaar, wat van belang is voor audits van informatiebeveiliging en AI-governance.
Hoe de bedrijven zich verhouden
Aanbieder | MDR- & IVDR-documenten | ISO 13485 + ISO 17100 | EU-gegevensresidentie | ISO 42001 |
Ja | Gecertificeerd | EU-gehost, zelf-gehoste LLM's | Gecertificeerd | |
Ja | Gecertificeerd | Contractueel (VS) | Niet openbaar vermeld | |
Ja | Gecertificeerd | Contractueel (VK) | Niet openbaar vermeld | |
Ja | Gecertificeerd | EU-gehost | Niet openbaar vermeld | |
Ja | Gecertificeerd | EU (Spanje) | Niet openbaar vermeld |
Wat te controleren voordat u tekent
Certificaten hebben een bereik, en het bereik is wat telt. Voordat u MDR- of IVDR-inhoud aan een aanbieder toevertrouwt, bevestig vier dingen:
Vraag het ISO 13485-certificaat op en lees de regel over het bereik. Het moet vertaling noemen, niet een niet-gerelateerde activiteit, zoals onze gids over vertaalbedrijven die aan ISO 13485 voldoen uitlegt.
Bevestig waar het AI-model draait en of uw inhoud het traint. EU-gehost zonder training op klantgegevens is het veilige antwoord, en ons stuk over de veiligheid van AI-vertaling voor hulpmiddelen zet uiteen waarom.
Controleer of een gekwalificeerde tweede linguïst de uitvoer reviseert onder ISO 17100, en dat de goedkeuring wordt vastgelegd.
Bevestig voor diagnostiek dat de aanbieder EUDAMED- en UDI-DI-gegevens consistent houdt over alle talen heen.
Leg die vier schriftelijk vast en uw dossier voor de aangemelde instantie beantwoordt zichzelf. Voor het overzicht document voor document, zie welke hulpmiddeldocumenten geschikt zijn voor AI-vertaling met menselijke controle.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op volgens ISO 27001 en ISO 42001 gecertificeerde, EU-gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN hybride workflow: wij nemen eerst de vertaalgeheugens en terminologiebanken van de klant over, ons eigen op LLM gebaseerde LangOps System genereert door klantterminologie beperkte uitvoer op klant-afgestemde open-gewicht modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische nauwkeurigheid en regelgevende conformiteit. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals MDR-artikel 10(11) en IVDR-etiketteringsplichten onder ISO 13485 waar relevant. Wij bedienen klanten in Life Sciences, Juridisch, Financiën, Defensie en Productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakinhoudelijke linguïsten. Voor teams die auditgevoelige inhoud beheren, neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliance-eisen rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Staat de MDR AI-vertaling toe voor gebruiksaanwijzingen en etiketten?
Ja. MDR-artikel 10(11) noemt geen instrument. Het vereist dat de vertaling nauwkeurig is en actueel wordt gehouden onder het kwaliteitssysteem van de fabrikant (artikel 10(9)), wat gecertificeerde post-editing onder ISO 18587 en ISO 13485 vervult.
Wat is het verschil tussen de vertaalplichten van MDR en IVDR?
De MDR (Verordening (EU) 2017/745) dekt medische hulpmiddelen en de IVDR (Verordening (EU) 2017/746) in-vitrodiagnostiek. Beide vereisen gebruiksaanwijzingen en etiketten in de officiële taal van elke markt, maar de IVDR herclassificeerde veel diagnostiek naar beoordeling door een aangemelde instantie, wat het documentvolume verhoogt.
Welke ISO-certificeringen zijn van belang voor MDR- en IVDR-vertaling?
ISO 13485 voor het kwaliteitssysteem van het hulpmiddel, ISO 17100 voor het vertaalproces met twee linguïsten, ISO 18587 voor post-editing van AI-uitvoer, ISO 27001 voor informatiebeveiliging en ISO 42001 voor AI-beheer. AD VERBUM heeft alle vijf.
Is AI-vertaaluitvoer nauwkeurig genoeg voor een aangemelde instantie?
Dat is zo wanneer een gekwalificeerde linguïst het reviseert en de controle wordt vastgelegd. Het controlespoor komt uit gedocumenteerde gecertificeerde controle onder ISO 17100 en ISO 13485, niet uit het model zelf.
Brengt AI-vertaling gecontroleerde hulpmiddelgegevens in gevaar?
Alleen als de inhoud in een openbaar model terechtkomt. AD VERBUM draait klant-afgestemde open-gewicht modellen op EU-gehoste infrastructuur zonder training op klantgegevens, onder ISO 27001, zodat gecontroleerde technische inhoud binnen onze systemen blijft.
Hoe houdt AD VERBUM EUDAMED- en etiketgegevens consistent?
Wij beheren de terminologie via terminologiebanken van de klant, zodat UDI-DI- en etiketvelden over alle talen overeenkomen, met gecertificeerde controle vóór indiening. Dat houdt registratie en etikettering in lijn onder MDR en IVDR.
