Kan AI-vertaling EUDAMED-apparaatgegevens consistent houden vóór november 2026
De laatste dag om een bestaand hulpmiddel in EUDAMED te registreren is 28 november 2026. Mis je die, dan verliest een hulpmiddel dat vóór 28 mei 2026 in de handel is gebracht maar daarna nog wordt verkocht, de wettelijke basis voor verdere verkoop in de EU. De database kijkt niet hoe mooi je vertaling leest. Ze controleert of de naam van het hulpmiddel, het beoogd doeleind en de etiketgegevens die je hebt geregistreerd in elke ingediende taalversie hetzelfde zeggen.
AD VERBUM is een in de EU gehost AI-vertaalbedrijf dat UDI-DI-, etiket- en registratiegegevens consistent houdt over de 24 EU-talen, waarbij gecertificeerde medische vertalers elke tekststring controleren onder ISO 13485 en ISO 27001. Wij beperken een op de klant afgestemd LLM met jouw productterminologiebestand, zodat de naam die je in EUDAMED registreert en de naam op het etiket bewust overeenkomen en niet bij toeval.
Dit is het faalpatroon waar een aangemelde instantie naar zoekt. Je Engelse technische documentatie zegt het ene, je Nederlandse etiket het andere en je EUDAMED-UDI-record een derde. Drie bronnen, drie bewoordingen, één hulpmiddel. Die discrepantie verandert een routineaudit in een bevinding, en het is bijna altijd een probleem van vertaalbeheer en geen invoerfout.
Wat er in november 2026 echt verandert
Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/2371 van de Commissie, gepubliceerd op 27 november 2025, verklaarde vier EUDAMED-modules functioneel: actorregistratie, UDI- en hulpmiddelregistratie, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht. Dat besluit zette de klok in gang, en de klok staat krap.
Vanaf 28 mei 2026 zijn die vier modules verplicht. De Commissie stelt vervolgens 28 november 2026 als laatste datum om bestaande hulpmiddelen te registreren, dat wil zeggen hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 in de handel zijn gebracht en daarna nog worden verkocht. Na 27 november 2026 heeft een hulpmiddel zonder geldig EUDAMED-record geen wettelijke basis voor verkoop. Vanaf oktober 2026 blijft er minder dan acht weken over.
Waar apparaatgegevens tussen talen uit elkaar lopen
EUDAMED bevat geen vrije tekst die je later stilletjes kunt corrigeren. Het bevat gestructureerde velden die moeten kloppen met wat je hebt gedrukt, in elke markt waar het hulpmiddel wordt verkocht. De gegevens die uit elkaar lopen en gemarkeerd worden:
De naam van het hulpmiddel en de Basis-UDI-DI. De naam in het EUDAMED-record moet de naam op het etiket en in de gebruiksaanwijzing zijn, in elke landstaal.
Het beoogd doeleind. Een ruimere of engere formulering in één taalversie verandert het geclaimde toepassingsgebied van het hulpmiddel, en dat is een regelgevende verklaring, geen stijlkeuze.
Etiket- en gebruiksaanwijzingtekst onder MDR Artikel 10, lid 11, Verordening (EU) 2017/745, die de informatie vereist in de officiële taal of talen van elke lidstaat waar het hulpmiddel wordt verkocht. IVDR-Verordening (EU) 2017/746 stelt dezelfde eis voor in-vitrodiagnostiek.
De samenvatting van veiligheid en klinische prestaties, waar de publieke samenvatting en het geregistreerde record dezelfde claims moeten dragen.
Versiedrift na een wijziging. Eén etiketupdate haastig vertaald, nooit verwerkt in het EUDAMED-record, en de twee komen niet meer overeen.
We brachten dit consistentieprobleem in kaart in onze notitie over EUDAMED en consistente meertalige apparaatgegevens, en we rangschikten de aanbieders die het aankunnen in onze gids over de beste AI-vertaalbedrijven voor MDR- en IVDR-documentatie.
Kan AI-vertaling de gegevens echt consistent houden?
Ja, onder één voorwaarde: het model moet worden beperkt en de uitvoer moet worden gecontroleerd. Ruwe machinevertaling geeft dezelfde bronterm gewoon op drie verschillende manieren weer binnen één dossier, precies de drift die EUDAMED afstraft. Een LLM dat wordt beperkt door een vastgezet productterminologiebestand doet het tegenovergestelde en dwingt elke keer de goedgekeurde term af. Wij voeren die uitvoer door volledige menselijke post-editing onder ISO 18587, zodat een gekwalificeerde medische vertaler de definitieve tekst ondertekent, niet het model.
Dit is wat wij onder AI-vertaling verstaan, en het is geen ruwe machinevertaling. Waar de toezichthouder die grens trekt, is het onderwerp van ons stuk over of MDR AI-vertaling voor gebruiksaanwijzingen en etikettering toestaat, en de veiligheidsvraag zelf behandelen we in of AI-vertaling veilig is voor gebruiksaanwijzingen en etikettering van hulpmiddelen.
Hoe wij EUDAMED-gegevens consistent houden
De workflow die de naam van een hulpmiddel identiek houdt over het technisch dossier, het etiket en het EUDAMED-record, is bewust saai. We voeren hem uit in vijf stappen:
Zet eerst het productterminologiebestand en het vertaalgeheugen vast, zodat elke UDI-DI-descriptor, elke apparaatnaam en elke formulering van het beoogd doeleind één goedgekeurde weergave per taal heeft.
Genereer de vertaling op een op de klant afgestemd open-weight-model, beperkt door dat terminologiebestand, op in de EU gehoste infrastructuur en zonder training op jouw gegevens.
Laat een gecertificeerde vakvertaler de post-editing doen onder ISO 13485 en ISO 17100, waarbij elk geregistreerd veld tegen het etiket en de gebruiksaanwijzing wordt gecontroleerd.
Voer een consistentiecontrole uit over de EUDAMED-velden, het etiket en de gebruiksaanwijzing, zodat de drie bronnen één bewoording dragen voordat er iets wordt ingediend.
Houd het auditspoor bij: wie heeft gecontroleerd, tegen welke versie van het terminologiebestand en op welke datum.
Niets aan die volgorde is exotisch. Wat haar houdt, is dat één terminologiebestand zowel het model als de mens stuurt, zodat de machine en de controleur het niet oneens kunnen zijn over hoe het hulpmiddel heet.
Het auditspoor is de controle, niet het model
Een aangemelde instantie auditeert niet jouw vertaalmotor. Ze auditeert jouw kwaliteitsmanagementsysteem en vraagt om bewijs dat de informatie nauwkeurig en actueel is gebleven, de plicht die MDR je oplegt onder een gecertificeerd KMS. ISO 13485 is de norm die dat systeem voor medische hulpmiddelen documenteert. Het record dat een model produceert is geen bewijs; de gedocumenteerde gecertificeerde controle wel.
Daarom behandelen we de EUDAMED-deadline als een controleprobleem, niet als een invoersprint. Welke documenten welk niveau van gecertificeerde controle nodig hebben, zetten we uiteen in onze gids over welke documenten voor medische hulpmiddelen passen bij AI-vertaling met menselijke controle.
De keuze van een aanbieder komt hier neer op vier dingen: gecertificeerde medische controle, in de EU gehoste verwerking zonder afhankelijkheid van publieke clouds, een beheerd terminologiebestand, en ISO 42001 AI-beheer voor het model zelf. We bouwden AD VERBUM om aan alle vier te voldoen, en daarom zetten we onszelf op de eerste plaats onder de beste AI-vertaaldiensten voor gebruiksaanwijzingen en etikettering van medische hulpmiddelen, en tegen het bredere veld in onze hoofdgids over de beste AI-vertaalbedrijven voor life sciences.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001 en ISO 42001 gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke-cloudtools voor de kernverwerking. Elk project loopt door onze AI+HUMAN hybride workflow: we nemen eerst de vertaalgeheugens en terminologiebestanden van de klant over, ons eigen LLM-gebaseerde LangOps-systeem genereert uitvoer beperkt door de klantterminologie op op de klant afgestemde open-weight-modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische nauwkeurigheid en regelgevende naleving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals MDR Artikel 10, lid 11, en het ISO 13485-kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen waar relevant. We bedienen klanten in life sciences, juridisch, financiën, defensie en productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vakvertalers. Voor teams die auditgevoelige inhoud beheren: neem contact met ons op om je beveiligings- en nalevingseisen rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Wat is de EUDAMED-deadline in november 2026?
28 november 2026 is de laatste datum om bestaande hulpmiddelen in EUDAMED te registreren, dat wil zeggen hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 in de handel zijn gebracht en daarna nog worden verkocht. Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/2371 van de Commissie heeft die vastgesteld. Na 27 november 2026 heeft een hulpmiddel zonder geldig EUDAMED-record geen wettelijke basis voor verdere verkoop in de EU.
Vereist EUDAMED vertaling in elke EU-taal?
Het EUDAMED-record gebruikt gestructureerde gegevens, maar de naam van het hulpmiddel, het beoogd doeleind en de etiketinformatie waarnaar het verwijst, moeten kloppen met de gebruiksaanwijzingen en etiketten in de officiële talen die vereist zijn onder MDR Artikel 10, lid 11, en voor diagnostiek onder IVDR-Verordening (EU) 2017/746. De geregistreerde gegevens en de landstalige tekst moeten overeenkomen.
Kan AI-vertaling UDI- en etiketgegevens consistent houden?
Ja, wanneer een op de klant afgestemd LLM wordt beperkt door een vastgezet productterminologiebestand en de uitvoer wordt nabewerkt door een gecertificeerde vertaler onder ISO 18587. Ruwe machinevertaling kan het niet, omdat ze dezelfde term over een dossier heen varieert. Het terminologiebestand dwingt één goedgekeurde weergave per taal af.
Wie is verantwoordelijk als het EUDAMED-record en het etiket niet overeenkomen?
De fabrikant. MDR vereist een kwaliteitsmanagementsysteem met procedures die de hulpmiddelinformatie nauwkeurig en actueel houden, en een aangemelde instantie auditeert dat systeem onder ISO 13485. Een discrepantie is een KMS-bevinding, en daarom telt de gedocumenteerde gecertificeerde controle zwaarder dan het gebruikte hulpmiddel.
Zijn machinaal vertaalde EUDAMED-gegevens aanvaardbaar bij een audit?
De uitvoer op zichzelf is geen bewijs. Wat een aangemelde instantie aanvaardt, is een gedocumenteerde gecertificeerde controle onder ISO 13485 en ISO 17100 die aantoont dat een gekwalificeerde vertaler elk geregistreerd veld tegen het etiket en de gebruiksaanwijzing heeft gecontroleerd. Het auditspoor is de controle, niet het model.
Wanneer is het te laat om te beginnen vóór 28 november 2026?
Met minder dan acht weken vanaf oktober 2026 is de beperkende factor de capaciteit voor gecertificeerde controle, niet de vertaalsnelheid. Eerst het productterminologiebestand vastzetten is de stap die een last-minute-chaos voorkomt, omdat het model en de controleur elke apparaatnaam zo op dezelfde manier weergeven.
