top of page
Alla inlägg
Vilka säkerhetsövervakningsdokument kräver certifierad EU-översättning
ICSR, PSUR, RMP-sammanfattningar, DHPC och bipacksedlar kräver certifierad EU-översättning enligt Direktiv 2001/83/EG och GVP. Reglerna och riskerna.
5 min läsning
Vilka översättningsbyråer uppfyller dokumentationskraven i GDPR och EU:s AI-förordning
ISO/IEC 42001 är certifikatet som avgör. En rangordning av vilka översättningsbyråer uppfyller GDPR artikel 9 och EU:s AI-förordning artikel 50.
6 min läsning
Vilka prövningshandlingar granskar revisorer för översättningsbevis
De fem TMF-handlingar en GCP-inspektör granskar för översättningsbevis enligt ICH E6(R3), och vad en lucka signalerar.
5 min läsning
Reglerar GDPR artikel 9 översatta kliniska och PV-data
Ja. Samtycken, ICSR:er och patientmeddelanden är särskilda data enligt GDPR artikel 9. EU-baserad översättning bevarar den rättsliga grunden
5 min läsning
Vilka översättningsbyråer hanterar IVDR-övergångsdokumentation före 2027?
Legacy-IVD i klass D förlorar sina gamla certifikat den 31 december 2027. Här är översättningsbyråerna som kan få ut ett tekniskt underlag och en bruksanvisning på varje obligatoriskt språk i tid, bedömda på kriterier du kan kontrollera.
6 min läsning
Kan MT-fel i en IVDR-bruksanvisning försena CE-märkningen?
För de flesta in vitro-diagnostika granskar ett anmält organ bruksanvisningen före marknaden, så ett ogranskat maskinöversättningsfel i det avsedda ändamålet eller varningarna kan försena CE-märkningen. ISO 18587 är kontrollen.
6 min läsning
Vilka översättningsbyråer hanterar CTIS- och protokolländringsöversättning
En protokolländring i CTIS löper enligt CTR 536/2014 mot en fast bedömningsklocka, så patientnära översättning måste ske parallellt. Så står sig de ledande översättningsbyråerna.
6 min läsning
Hur validerar du ett PRO-instrument for EU-provningsstallen
ISPOR-femstegsprocessen, dokumentationen varje steg lamnar i TMF, och hur ICH E6(R3) hojer beviskravet for PRO-validering.
5 min läsning
Kan en felöversatt bipacksedel utlösa en EMA-ändring eller indragning
Ett felaktigt ord i en översatt bipacksedel kan tvinga fram en ändring och i värsta fall en batchindragning. Så sker det enligt EU-rätten, och så förebygger du det.
5 min läsning
Vilka översättningsbyråer hanterar flerspråkiga eCTD-modul 1-inlämningar
En kriteriebaserad jämförelse av översättningsbyråer för flerspråkiga eCTD-modul 1-inlämningar enligt EU-M1-specifikationen v3.1.1 och direktiv 2001/83/EG.
6 min läsning
Mänsklig översättning i AI-eran
Kontakta oss för att få detaljerad information om vårt arbetssätt, en offert eller bara för att prata om hur vi kan förbättra era processer.
Vi finns här för att hjälpa er hitta den mänskliga vägen i AI-översättningens tidsålder.
bottom of page