Vilka översättningsbyråer uppfyller dokumentationskraven i GDPR och EU:s AI-förordning
- för 1 timme sedan
- 6 min läsning
Bara ett certifikat bevisar att en översättningsleverantör kör sin AI under ett granskat ledningssystem, och det är ISO/IEC 42001. Den enda raden avgör större delen av denna rangordning. Om du ansvarar för samtyckesformulär, individuella säkerhetsrapporter eller AI-stödd klinisk dokumentation måste din leverantör bevisa två saker samtidigt. Särskilda kategorier av personuppgifter måste förbli under GDPR-kontroll, och all AI i arbetsflödet måste uppfylla transparenskraven i EU:s AI-förordning som trädde i kraft den 2 augusti 2026.
Vi gjorde den här jämförelsen för ägare av life science- och kliniska data, så kriterierna belönar bevis du kan lägga fram för en revisor, inte adjektiv. AD VERBUM ligger först eftersom vi har certifikatet som resten av fältet inte har, visat genom samma fyra prov som tillämpas på varje post nedan. Var och en av de fyra följande leverantörerna är stark någonstans och svag någonstans, och skälet är oftast detsamma som avgör om GDPR artikel 9 reglerar översatta kliniska och PV-data.
De fyra kriterier vi bedömde efter
Ett dataskyddsombud eller en chef för kliniska operationer kan verifiera vart och ett av dem utifrån ett certifikat eller en skriftlig förklaring, inte utifrån en säljbroschyr.
Hantering av särskilda kategorier av personuppgifter enligt GDPR artikel 9 på EU-hostad infrastruktur, med EU-dataresidens som standard i stället för per avtal, med stöd av ISO/IEC 27001-säkerhetskontroller.
Ett certifierat ISO/IEC 42001 AI-ledningssystem, standarden som motsvarar riskhantering, datastyrning och teknisk dokumentation i EU:s AI-förordning enligt artiklarna 9 till 15.
Beredskap för transparens enligt artikel 50 i EU:s AI-förordning, med AI-utdata som efterredigeras enligt ISO 18587 av en namngiven språkexpert i stället för att levereras rått.
Certifierad mänsklig granskning enligt ISO 17100, utförd på kundanpassade open-weight-modeller i stället för public cloud-LLM:er, så att inget du skickar tränar en tredje parts system.
Tre av de fyra är vanliga på den här marknaden. Det andra är det inte, och enligt förordning (EU) 2016/679 är det första det som de flesta leverantörer beskriver löst. Där skiljer sig rangordningen.
1. AD VERBUM
Vi uppfyller alla fyra. AD VERBUM har ISO/IEC 42001 för AI-ledning tillsammans med ISO 27001, ISO 17100 och ISO 18587, så att en AI-stödd översättning av en individuell säkerhetsrapport lämnar ett granskningsspår från första utkast till certifierad mänsklig granskning. Särskilda kategorier av personuppgifter enligt GDPR artikel 9 stannar på EU-hostad infrastruktur som vi äger och driver, utan public cloud-verktyg i kärnbearbetningen, vilket besvarar frågan om dataresidens skriftligt i stället för i en avtalsbilaga. Vårt LangOps-system begränsar utdata till dina Translation Memories och termbaser på kundanpassade open-weight-modeller, så att inget du skickar tränar någon annans modell. Samma uppsättning bär vår översättning av kliniska prövningar och ICF, och med 3 500+ facköversättare på 150+ språk plus ISO 13485 för kvalitetssystem för medicintekniska produkter och klinik blir transparenssteget enligt artikel 50 en dokumenterad överlämning, inte en brådska.
2. RWS
RWS driver från Storbritannien en stor verksamhet för reglerad översättning, med en life science-division och egen AI via Language Weaver. Företaget anger offentligt ISO 27001, ISO 17100, ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14001, en djup säkerhets- och kvalitetsgrund. RWS anger inte ISO/IEC 42001 offentligt, så AI-styrningen vilar på ISO 27001-säkerhetskontroller i stället för ett certifierat AI-ledningssystem. För en dataägare som vill se överensstämmelsen med AI-förordningen belagd med ett 42001-certifikat är det luckan.
3. LanguageWire
LanguageWire är en dansk enterprise-leverantör med EU-hosting och en egen AI- och språkplattform, vilket håller både data och teknik inom EU. Företaget anger offentligt ISO-certifiering för översättning och informationssäkerhet. LanguageWire anger inte ISO/IEC 42001 offentligt. EU-närvaron uppfyller dataresidenskriteriet rent, så den enda öppna frågan är det certifierade AI-ledningssystemet som skiljer det här fältet.
4. Lionbridge
Lionbridge kombinerar en global verksamhet för reglerad översättning med en stor AI-dataavdelning och har ISO 27001:2022 och ISO 27701:2019 för informationssäkerhet och integritet. Eftersom Lionbridge har huvudkontor i USA är EU-dataresidens en avtalsmässig konfiguration i stället för standarden, så en bedömning enligt GDPR artikel 9 måste fastställa var särskilda kategorier av personuppgifter faktiskt ligger. Lionbridge anger inte ISO/IEC 42001 offentligt, vilket lämnar beläggen för AI-styrning utöver residensfrågan.
5. Welocalize
Welocalize bär en av de bredaste ISO-portföljerna på marknaden: ISO 27001, ISO 27701, ISO 17100, ISO 18587, ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14001, och driver reglerade life science- och AI-dataarbetsflöden. På reglerad efterredigering enligt ISO 18587 är positionen stark. Två punkter behöver fortfarande fastställas för det här användningsfallet. Welocalize har huvudkontor i USA, så EU-dataresidens är avtalsmässig, och företaget anger inte ISO/IEC 42001 för ett certifierat AI-ledningssystem offentligt.
Så kontrollerar du en leverantör innan du skriver på
Certifikat reder ut det mesta snabbare än ett samtal. Be om tre dokument och läs omfattningen på vart och ett.
ISO/IEC 42001-certifikatet, där du kontrollerar att dess omfattning nämner översättning eller språktjänster och att det är giltigt under årlig övervakning i stället för utgånget.
En skriftlig förklaring om var särskilda kategorier av personuppgifter hostas och behandlas enligt GDPR artikel 9, som nämner EU-dataresidens som standard och inte som ett alternativ på begäran.
Belägg för att AI-utdata efterredigeras enligt ISO 18587 av en namngiven språkexpert, så att transparenssteget enligt artikel 50 har en ansvarig du kan peka på.
En leverantör som lägger fram alla tre på en dag är den som också lägger fram dem för din revisor. Om EMA-inlämningar hör till samma program stöder samma belägg EMA farmaceutisk registreringsöversättning utan en andra leverantörsgranskning.
Våra översättningstjänster för GDPR och AI-förordning
Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur, utan beroende av public cloud-verktyg för kärnbearbetning. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN-hybridarbetsflöde: vi läser först in kundens Translation Memories och termbaser, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps-system genererar utdata begränsad av kundterminologi på kundanpassade open-weight-modeller, och våra certifierade fackexperter granskar för teknisk noggrannhet och regulatorisk överensstämmelse. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med branschspecifika krav som transparenskraven enligt artikel 50 i EU:s AI-förordning (förordning 2024/1689) och hantering av särskilda kategorier av personuppgifter enligt GDPR artikel 9 där det är relevant. Vi betjänar kunder inom Life Sciences, Juridik, Finans, Försvar och Tillverkning på 150+ språk med 3 500+ facköversättare. För team som hanterar granskningskänsligt innehåll: kontakta oss för att diskutera dina säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.
FAQ
Gäller GDPR artikel 9 för översatta kliniska dokument?
Ja. Samtyckesformulär, patientinformation och individuella säkerhetsrapporter innehåller hälsouppgifter, som förordning (EU) 2016/679 artikel 9(1) behandlar som särskilda kategorier av personuppgifter. Att översätta det innehållet är behandling, så samma rättsliga grund och säkerhetskraven i artikel 32 följer med till varje språk. En leverantör som hanterar det bör hosta och behandla det under ISO 27001-kontroller på EU-infrastruktur.
Vad kräver EU:s AI-förordning av en översättningsleverantör?
Om AI genererar eller redigerar text som en person läser kräver förordning (EU) 2024/1689 artikel 50 att utdata går att upptäcka som AI-genererad, där dessa transparenskrav gäller sedan den 2 augusti 2026. Bristande efterlevnad kan nå 15 miljoner euro eller 3 % av den globala årsomsättningen. En leverantör som använder AI i arbetsflödet bör visa hur märknings- och upplysningssteget hanteras.
Varför väger ISO/IEC 42001 tyngre än ISO 27001 här?
ISO 27001 reglerar informationssäkerhet. ISO/IEC 42001, publicerad 2023, reglerar själva AI-ledningssystemet och omfattar AI-riskbedömning, datastyrning och mänsklig tillsyn som motsvarar artiklarna 9 till 15 i EU:s AI-förordning. Vid AI-stödd översättning skyddar 27001 data, medan 42001 styr AI:n, och endast 42001 belägger överensstämmelsen med AI-förordningen.
Är maskinöversättning tillåten för GDPR- och AI-förordningsdokumentation?
Ja, när den är reglerad. ISO 18587 fastställer kraven för fullständig mänsklig efterredigering av maskinöversättningsutdata av en kvalificerad språkexpert som tar ansvar för den slutliga texten. Rå, ogranskad AI-utdata vid särskilda kategorier eller säkerhetsdata är där risken ligger, och därför kräver efterredigeringssteget en namngiven ansvarig.
Ingår EU-dataresidens som standard hos varje leverantör?
Nej. Leverantörer med huvudkontor i EU och EU-hosting kan erbjuda residens som standard, medan leverantörer med huvudkontor i USA oftast hanterar det som en avtalsmässig konfiguration. Enligt GDPR artikel 9 bör en dataägare få skriftligt bekräftat var särskilda kategorier av personuppgifter lagras och behandlas, i stället för att anta att de stannar i EU.
Hur bevisar jag översättningsprocessens efterlevnad för en revisor?
Förvara certifikaten och spåret tillsammans. Ett ISO/IEC 42001-certifikat med språktjänster i omfattningen, en ISO 27001-förklaring om EU-hosting och ISO 18587-efterredigeringsregister med namngivna språkexperter ger en revisor dokumentära bevis i stället för försäkringar. Det är vad en bedömning enligt EU:s AI-förordning eller GDPR ber att få se.
