Fem ISO-certifieringar avgör om en AI-översättningsbyrå säkert kan hantera innehåll för medicinteknik och pharma. Vad var och en täcker, varför omfattningen räknas och vilken de flesta leverantörer fortfarande saknar.

Fem AI-översättningsföretag har ISO 13485 för medicinteknik. Vi rangordnar AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad och Novalins och visar hur du läser certifikatets omfattning enligt MDR artikel 10(11).

Ett arbetsflöde i sex steg för AI-dokumentöversättning av tekniska MDR-filer, från låsning av termbasen till den certifierade granskning som ett anmält organ kontrollerar.

ICH E6(R3) granskar väsentliga uppgifter, inte verktyg. AI-översättning uppfyller den när certifierad mänsklig granskning och tillbakaöversättning dokumenteras i trial master file.

Fem AI-översättningstjänster för säkerhetsövervakning av läkemedel, rankade på ICSR, PSUR och DHPC, certifierad ISO 17100-granskning, EU-dataresidens och ISO 42001.

28 november 2026 är sista dagen att registrera befintliga produkter i EUDAMED. Hur AI-översättning med certifierad mänsklig granskning håller UDI-, märknings- och registreringsdata konsekventa över EU-språken, under MDR och ISO 13485.

Fem farmaceutiska dokumenttyper bär en språkskyldighet, och var och en lämpar sig för AI-översättning med certifierad mänsklig granskning. Så mycket granskning kräver varje, och här faller ogranskad modelloutput.

Fem AI-översättningsföretag för MDR- och IVDR-dokumentation, bedömda efter MDR-artikel 10(11), ISO 13485, ISO 17100 och ISO 42001.

Sex dokumenttyper för medicintekniska produkter bär en språkskyldighet enligt MDR, och var och en lämpar sig för AI-översättning med certifierad mänsklig granskning. Så mycket granskning kräver varje, och så faller ogranskat modellutdata hos ett anmält organ.

AI-översättning når EMA-inlämningsnoggrannhet för en produktresumé och bipacksedel endast med certifierad mänsklig granskning enligt ISO 17100 och QRD-mallkontroll. Detta är vad som krävs över de 24 EU-språken.