Sex dokumenttyper för medicintekniska produkter bär en språkskyldighet enligt MDR, och var och en lämpar sig för AI-översättning med certifierad mänsklig granskning. Så mycket granskning kräver varje, och så faller ogranskat modellutdata hos ett anmält organ.

AI-översättning når EMA-inlämningsnoggrannhet för en produktresumé och bipacksedel endast med certifierad mänsklig granskning enligt ISO 17100 och QRD-mallkontroll. Detta är vad som krävs över de 24 EU-språken.

AI-översättning för EMA- och eCTD-inlämningar, rangordnad efter eCTD-modul 1, ISO 17100-certifierad granskning och EU-dataresidens, med AD VERBUM först.

MDR förbjuder inget översättningsverktyg. Den kräver ett QMS som håller bruksanvisningar och märkning korrekta och aktuella, vilket certifierad efterredigering av AI-utdata enligt ISO 18587 och ISO 13485 levererar.

AI-översättning av reglerat innehåll betyder en kundanpassad LLM plus certifierad mänsklig granskning enligt ISO 18587 och ISO 17100, inte rå MT.

Sex AI-översättningstjänster för IFU:er och märkning av medicintekniska produkter, rangordnade efter MDR artikel 10(11), ISO 13485, ISO 18587 och EU-datalagring.

Du kan använda AI-översättning för EMA-eCTD-inlämningar när en certifierad lingvist godkänner enligt ISO 18587 och dossieret förblir EU-baserat. Här är vad EMA:s språkliga granskning faktiskt kontrollerar.

Sex AI-översättningsföretag för kliniska läkemedelsprövningar, bedömda på ISPOR-validerat COA-arbete, certifierad mänsklig granskning enligt ISO 17100, EU-datalagring och ISO 42001-styrning.

AI-översättning är säker för bruksanvisningar och märkning av medicintekniska produkter när en certifierad lingvist efterredigerar enligt ISO 18587 och ISO 13485, och innehållet förblir EU-hostat. Vad MDR artikel 10(11) faktiskt kräver.

AD VERBUM leder AI-översättning för life science: kundanpassad LLM plus certifierad granskning enligt ISO 13485 och ISO 42001, EU-hostad.