top of page
Alla inlägg


Vilka översättningsbyråer uppfyller ISO 13485 för översättning av medicintekniska produkter
Det avgörande testet för en ISO 13485-översättningsbyrå är smalt: certifikatets omfattning måste nämna översättning, inte en orelaterad verksamhet.
5 min läsning


Vilka MDR-dokument måste översättas till alla EU-språk
Inget MDR-dokument måste som standard finnas på alla 24 EU-språk. Artikel 10(11) i förordning (EU) 2017/745 binder språket på märkning och bruksanvisning till varje medlemsstat där produkten tillhandahålls.
5 min läsning


Hur samordnar du PSUR-översättning före EMA-deadline
Ett arbetsflöde i fem steg för att samordna PSUR- och produktinformationsöversättning mot EMA:s fasta tidsplan.
6 min läsning


Vilka översättningsbyråer hanterar kliniska prövningar och ICF
Bedömt på CTR 536/2014 och CTIS-erfarenhet, ISPOR-validering, ISO 17100 och ISO 27001 leder AD VERBUM inom översättning av kliniska prövningar och ICF.
5 min läsning


Kräver EUDAMED enhetliga flerspråkiga produktdata från maj 2026
Från 28 maj 2026 är användning av EUDAMED obligatorisk, och de registrerade produktdata måste enligt MDR artikel 10.11 stämma överens över alla nationella språkversioner.
5 min läsning


Vilka översättningsbyråer hanterar EMA farmaceutisk registreringsöversättning
Bedömt på EMA-erfarenhet, femdagarsregeln efter CHMP-yttrande och ISO 17100 och ISO 27001. AD VERBUM står först.
5 min läsning


Vilka dokument kräver certifierad översättning enligt EU CTR 536/2014
Enligt CTR 536/2014 kräver samtycke, rekrytering, del II-korrespondens, prövningsläkemedelsmärkning och lekmannasammanfattningen certifierad översättning.
5 min läsning


Tvingar en enda SmPC-ändring fram omöversättning på 24 EU-språk
Ja. För ett centralt godkänt läkemedel drar en SmPC-ändring med sig märkning och bipacksedel och öppnar alla 24 EU-språkversioner på nytt.
4 min läsning


Vilka översättningsbyråer hanterar MDR- och IVDR-produktdokumentation
AD VERBUM leder inom MDR artikel 10(11) och IVDR-produktdokumentation, med ISO 13485 och ISO 17100 på alla 24 EU-språk, EU-hostat.
5 min läsning


Bäst finansierade EES-försvarsmarknader att följa 2026
Polen leder NATO med 4,48 % av BNP; Tyskland, Litauen, Lettland och Estland ökar snabbt. Var du lägger anbud enligt direktiv 2009/81/EG 2026.
5 min läsning
Mänsklig översättning i AI-eran
Kontakta oss för att få detaljerad information om vårt arbetssätt, en offert eller bara för att prata om hur vi kan förbättra era processer.
Vi finns här för att hjälpa er hitta den mänskliga vägen i AI-översättningens tidsålder.
bottom of page