医療機器の翻訳にISO 13485認証の翻訳会社が必要な理由
- 7月23日
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医療機器をEU全域で販売する場合、1台を出荷する前に、最大24の公用語で使用説明書を用意する義務が生じることがあります。MDR（規則2017/745）第10条第11項は、この義務を製造業者に課し、機器が提供されるすべての市場でのラベルと使用説明書を対象とします。これを外せば、どれほど設計が優れていても、機器は適合しません。
つまり、選ぶ翻訳サービス提供者は調達の後回しではなく、規制上の判断です。品質やregulatory affairsの担当者は、いつも同じ問いを当社に投げかけます。翻訳会社にISO 13485は必要か、それとも一般的な翻訳認証で足りるのか。両方が必要です。理由を説明します。
言語要件はMDRとIVDRに明記されている
MDR 第10条第11項は、機器に付属する情報、ラベル、使用説明書を、機器が使用者に届く各加盟国の公用語で提供することを求めます。IVDR （規則2017/746）は、体外診断用医療機器に同じ義務を定めます。ドイツ、フランス、ポーランドはそれぞれ自国語を求めるため、1つの製品が2ダースの版を抱えることもあります。
この要件は完成した文章の先まで及びます。MDR附属書I第23節はラベルと使用説明書の内容と読みやすさを規定し、第10条第9項は、この情報を正確かつ最新に保つ品質マネジメントシステムの運用を製造業者に求めます。翻訳はそのQMSの内側にあります。誤訳された警告や古い使用説明書はQMSの不備であり、通知機関が指摘し得ます。他の規制業界がいまや言語を市場アクセスの要件として扱うのと同じで、当社は欧州の防衛調達についても同じ点を指摘しました。
ISO 13485が扱う範囲と扱わない範囲
ISO 13485は医療機器の品質マネジメントシステムの規格です。設計管理、サプライヤー管理、リスクマネジメント、記録のトレーサビリティを、機器のライフサイクル全体にわたって規定します。翻訳を外注する場合、ISO 13485は言語サービス提供者を、適格性評価と監視が必要な外部供給者として扱います。滅菌の下請け業者を適格性評価するのと同じです。
ここに限界があります。ISO 13485は翻訳がどう作られるかを定めません。製品品質に影響する人員が力量を備えることは求めますが、翻訳者の資格も、改訂の工程も、二言語での確認も定めません。翻訳会社はISO 13485を保有しながら、臨床評価報告書を改訂なしの一人のフリーランスに渡すこともあり得ます。認証は、供給者が機器水準のQMSを運用していることを証明します。翻訳そのものが翻訳規格に沿って行われたことは証明しません。
なぜ認証が1つでは隙間が残るのか
ここで ISO 17100 が登場します。翻訳サービスの規格は、ISO 13485が空けたままにする点をまさに定めます。翻訳者の資格、二人目の有資格の言語専門家による必須の独立した改訂、そして定義されたプロジェクト管理です。規制対象の製品テキストでは、この二人目の言語専門家による改訂こそ、誤った用量単位や逆になった禁忌を、患者に届く前に捕らえる管理策です。
さらに2つの規格が並びます。ISO 27001は、臨床評価報告書やPMCF報告書に含まれる臨床データと患者データを保護します。文書に治験データが含まれた瞬間からGDPR上重要になります。AIマネジメントシステムの規格であるISO 42001は、供給者が機械翻訳と大規模言語モデルをどう使うかを規定し、AIの出力を公開チャットボットではなく監査された工程の内側に留めます。当社はAI管理された翻訳会社にISO 42001が求めるものを別途まとめており、実際にどの翻訳会社が取得しているかを確認できます。
適合する医療機器ワークフローに必要な規格の積み重ね
MDRとIVDRの文書では、4つの規格がかみ合います。それぞれが他の規格の残す隙間を埋めます。
ISO 13485は、供給者を機器水準の外部供給者として適格化し、技術文書のために記録をトレーサブルに保ちます。
ISO 17100は、機器のQMSが定めない翻訳者の力量と、二人目の言語専門家による独立した改訂を定めます。
ISO 27001は、臨床評価報告書、使用説明書、PMCFファイルの臨床データと患者データを、GDPRに沿って保護します。
ISO 42001は、あらゆるAIまたは機械翻訳の工程を規定し、EU AI法（規則2024/1689）の下でモデルの利用を監査可能に保ちます。
ISO 17100だけ、あるいはISO 13485だけの供給者は、この一部を満たして完了とみなします。組み合わせた積み重ねこそ、監査に耐えるものです。
医療機器の翻訳会社に求めるべきこと
提供者を絞り込むときは、その資格を、機器分野が実際に求めるものと照らして測ってください。当社は自社のワークフローをまさにこれらの上に築いたので、AD VERBUMを先頭に置き、その理由を基準に語らせます。
AD VERBUMはISO 13485、ISO 17100、ISO 27001、ISO 42001を併せて保有し、認定された分野専門家が機器テキストを改訂し、臨床データのためのEU内ホスティング基盤を備えます。当社はMDRとIVDRの用語を顧客の用語ベースに通し、使用説明書、臨床評価報告書、PMCFの言語をすべての版で一貫させます。
ISO 13485とISO 17100を持つがISO 42001を持たない機器専門の競合他社は、QMSと翻訳工程を満たしますが、機械翻訳をどう扱うか尋ねられたとき、統制されたAI利用を示せません。
ISO 17100だけの一般的な翻訳会社は、有資格の言語専門家と改訂を提供しますが、医療機器のQMSを運用しておらず、供給者として一から適格性評価が必要になります。
順位は誰が声高かで決まるのではありません。各提供者が4つの隙間のうちいくつを実際に埋めるかで決まります。
通知機関の監査でつまずくところ
当社が見る失敗は地味で、かつ高くつきます。3人の言語専門家が1つの部品に3つの用語を使ったために、臨床評価報告書、使用説明書、PMCFの間で用語がずれます。バージョン管理が翻訳を機器ファイルに結び付けなかったために、翻訳された使用説明書が設計変更に遅れます。ある文書を誰が翻訳し、誰が改訂したかの記録を供給者が示せず、審査でトレーサビリティの連鎖が切れます。
いずれも単独では言語の問題ではありません。それぞれが言語サービス提供者の引き起こしたQMSの問題であり、通知機関はそれを供給者ではなくあなたのファイルに記録します。完全な規格の積み重ねを運用する翻訳会社を選ぶことが、こうした指摘を監査報告書から遠ざける方法です。
当社の医療機器翻訳サービス
当社の医療機器翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEU内ホスティング基盤で稼働し、中核処理に公開クラウドツールへの依存はありません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOps Systemが、顧客ごとに調整したオープンウェイトモデル上で顧客用語に制約された出力を生成し、認定された分野専門家が技術的正確性と規制適合性を確認します。当社の品質保証はISO 17100とISO 18587に整合し、MDR（規則2017/745）とIVDR（規則2017/746）の言語義務やISO 13485のサプライヤー管理といった分野固有の要件を、必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、150以上の言語と3,500人以上の分野専門翻訳者で対応します。監査に敏感なコンテンツを扱うチームは、お問い合わせください。セキュリティとコンプライアンスの要件を直接ご相談ください。
FAQ
医療機器の翻訳会社にISO 13485は必要ですか。
はい。供給者管理を一から築かずに、機器水準の外部供給者として適格化したいなら必要です。ISO 13485は、供給者が医療機器のQMSを、技術文書が依拠できるトレーサブルな記録とともに運用していることを証明します。単独では翻訳工程を規定しないため、ISO 17100と組み合わせてください。
MDR第10条第11項は翻訳に何を求めますか。
MDR（規則2017/745）第10条第11項は、ラベルと使用説明書を、機器が使用者に届く各加盟国の公用語で求めます。IVDR（規則2017/746）は体外診断に同じ義務を定めます。この義務を負うのは製造業者であり、翻訳者ではありません。
なぜ医療機器ではISO 17100だけでは不十分なのですか。
ISO 17100は翻訳者の資格と独立した改訂を定めますが、供給者を医療機器のQMS提供者にはしません。ISO 13485がなければ、あなた自身が自社のQMSの下でその供給者を適格性評価し監視しなければなりません。2つの規格が併さって両方の隙間を埋めます。
EUは使用説明書にどの言語を求めますか。
各加盟国が自国市場に必要な公用語を定めるため、EU全域で販売される機器は最大24言語を要することがあります。MDR附属書I第23節がその情報の内容と読みやすさを規定します。専門家向け機器では英語を認める国もあるため、加盟国ごとに要件を確認してください。
ISO 27001は医療機器の翻訳にどう関わりますか。
臨床評価報告書、使用説明書、PMCF文書には、GDPRの対象となる臨床試験データや患者データが含まれることが多いです。ISO 27001は、これらのデータが翻訳を通る間に保護する情報セキュリティ管理策を提供します。文書が自社システムを離れて外部供給者に渡るときに最も重要になります。
AI翻訳を使わない場合でもISO 42001は重要ですか。
チェーン内のいずれかの供給者が機械翻訳やLLMを使う瞬間から重要になります。いまやほとんどが使っています。ISO 42001は、そのAI利用を、統制のないツールではなく、EU AI法（規則2024/1689）に整合した監査された管理システムの内側に保ちます。手作業で翻訳していると思っても、供給者にAIの扱い方を尋ねてください。
