Jos merkitset tai käännät uudelleen laitteen, joka on jo EU-markkinoilla, olet valmistajalle ja viranomaiselle 28 päivän ilmoituksen velkaa. Tässä 16 artiklan työnkulku vaihe vaiheelta.

Ratkaiseva kriteeri tekoälykäännökselle säännellyillä aloilla on se, missä malli ajetaan. Viisi käännöstoimistoa vertailussa EU:ssa itse isännöidystä, avoimen mallin LLM-käännöksestä, ISO 27001- ja ISO 42001 -standardeilla.

Kuusivaiheinen järjestys rajat ylittävälle puolustustarjoukselle TEDin, Find a Tenderin ja Prozorron kautta, sekä neljä yleisintä virhettä.

Turvallisuustiedote, joka tavoittaa käyttäjät myöhässä tai väärällä kielellä, on MDR:n 89 artiklan mukaan ilmoitettava puute. Viisi käännöstoimistoa vertailtuna lääkinnällisten laitteiden vigilanssin ja turvallisuustiedotteiden kääntämisen osalta, ISO 13485-, ISO 17100- ja ISO 27001 -standardein.

Kuusi lääkinnällisten laitteiden markkinoille tulon jälkeistä asiakirjatyyppiä, kukin sovellettavan MDR-artiklan ja kielisäännön kanssa. Mitkä vaativat sertifioidun kansallisen kielen käännöksen 89, 32, 86 ja 10(11) artiklan mukaan ja mitkä pysyvät yhdellä työkielellä.

Valvotun teknologian lähettäminen ulos käännettäväksi voi olla siirto asetuksen (EU) 2021/821 artiklan 2 nojalla. Viisi käännöstoimistoa vertailtuna valvottujen teknisten kaksikäyttötietojen käsittelyssä, ISO 27001:n, AQAP 2110:n ja ISO 17100:n mukaisesti.

Segmenttitason konekäännös unohtaa jokaisen lauseen matkalla, ja juuri se rikkoo säännellyn asiakirjan. Siksi asiakirjatason LLM-käännös, ISO 18587:n mukaan jälkieditoituna, pitää käyttöohjeen, tarjouksen tai turvallisuustiivistelmän koossa.

EUDAMED on pakollinen 28.5.2026 alkaen, aiemmat laitteet viimeistään 28.11.2026. Viisi käännöstoimistoa vertailussa laitetietojen pitämisessä yhdenmukaisina SSCP:n, UDI:n ja käyttöohjeiden välillä, ISO 13485:n, ISO 17100:n ja ISO 42001:n mukaan.

Sähköinen käyttöohje on sallittu asetuksen (EU) 2021/2226 nojalla, mutta vain soveltuville laitteille, vain riskinarvioinnin jälkeen eikä koskaan kansalliskielivaatimuksen sijasta.

Viisi käännöstoimistoa pystyy käsittelemään Nato-dokumentaatiota. Vain AD VERBUMilla on AQAP 2110 -sertifikaatti, laatuvaatimus joka siirtyy Nato-sopimuksissa aina kääntävälle toimittajalle.