top of page
Kaikki julkaisut
Mitkä käännöstoimistot hoitavat IVDR-siirtymädokumentaation ennen vuotta 2027?
Luokan D vanhat IVD-laitteet menettävät vanhat sertifikaattinsa 31.12.2027. Tässä ovat käännöstoimistot, jotka saavat teknisen dokumentaation ja käyttöohjeen jokaiselle vaaditulle kielelle ajoissa, arvioituna kriteereillä, jotka voit tarkistaa.
5 min käytetty lukemiseen
Voivatko MT-virheet IVDR-käyttöohjeessa viivästyttää CE-merkintää?
Useimmissa in vitro -diagnostiikan laitteissa ilmoitettu laitos arvioi käyttöohjeen ennen markkinoita, joten tarkistamaton konekäännösvirhe käyttötarkoituksessa tai varoituksissa voi viivästyttää CE-merkintää. ISO 18587 on kontrolli.
5 min käytetty lukemiseen
Mitkä käännöstoimistot hoitavat CTIS- ja protokollamuutoskäännökset
CTIS:ssä protokollamuutos etenee CTR 536/2014 mukaan kiinteää arviointikelloa vasten, joten potilaille suunnattu käännös on tehtävä rinnakkain. Näin johtavat käännöstoimistot pärjäävät.
5 min käytetty lukemiseen
Miten validoit PRO-mittarin EU:n tutkimuskeskuksille
ISPOR-viisivaiheinen prosessi, kunkin vaiheen TMF-naytto ja se, miten ICH E6(R3) nostaa PRO-validoinnin naytto vaatimusta.
4 min käytetty lukemiseen
Voiko virheellisesti käännetty pakkausseloste laukaista EMA-muutoksen tai takaisinvedon
Yksi väärä sana käännetyssä pakkausselosteessa voi pakottaa muutokseen ja pahimmillaan erän takaisinvetoon. Näin se tapahtuu EU-oikeudessa ja näin sen ehkäiset.
4 min käytetty lukemiseen
Mitkä käännöstoimistot hoitavat monikieliset eCTD-moduuli 1 -toimitukset
Kriteeripohjainen vertailu käännöstoimistoista monikielisiin eCTD-moduuli 1 -toimituksiin EU:n M1-määrittelyn v3.1.1 ja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.
5 min käytetty lukemiseen
Tiukentaako ICH E6(R3) ICF-takaisinkäännöksen vaatimuksia
ICH E6(R3) ei mainitse takaisinkäännöstä, mutta edellyttää 23.7.2025 alkaen dokumentoitua, laadunhallittua ICF-käännösprosessia, jonka täsmäytysnäyttö on TMF:ssä. Mitä se tarkoittaa tarkastuksessa.
4 min käytetty lukemiseen
Mitkä käännöstoimistot täyttävät ISO 13485:n lääkinnällisten laitteiden käännöksissä
Ratkaiseva testi ISO 13485 -käännöstoimistolle on kapea: sertifikaatin soveltamisalan on nimettävä käännös, ei asiaan liittymätöntä toimintaa.
4 min käytetty lukemiseen
Mitkä MDR-asiakirjat on käännettävä kaikille EU-kielille
Mikään MDR-asiakirja ei oletuksena vaadi kaikkia 24:ää EU-kieltä. Asetuksen (EU) 2017/745 artikla 10(11) sitoo merkintöjen ja käyttöohjeen kielen kuhunkin jäsenvaltioon, jossa laite asetetaan saataville.
4 min käytetty lukemiseen
Miten koordinoit PSUR-käännöksen ennen EMA:n määräaikaa
Viisivaiheinen työnkulku PSUR- ja valmistetietojen käännöksen koordinointiin EMA:n kiinteän aikataulun mukaan.
5 min käytetty lukemiseen
Tekoälyajan ihmiskäännökset
Ota yhteyttä saadaksesi tarkempia tietoja lähestymistavastamme, pyytääksesi tarjouksen tai keskustellaksesi siitä, miten voimme parantaa olemassa olevia prosessejanne.
Haluamme auttaa sinua ja organisaatiotasi löytämään juuri teitä parhaiten palvelevan ratkaisun tekoälykäännösten aikakaudelle.
bottom of page