Fünf Verteidigungsausschreibungsdokumente brauchen nach Richtlinie 2009/81/EG eine beglaubigte Übersetzung in der Landessprache. Fehlt sie, wird das Angebot vor der Bewertung abgelehnt.

Geregelte LLM-Übersetzung läuft unter ISO/IEC 42001 und ISO 18587 mit EU-gehosteten Modellen. Fünf Anbieter, vier Kriterien.

Ja. Nach Artikel 2 der Verordnung (EU) 2021/821 ist das Senden eines kontrollierten Handbuchs aus Anhang I oder IV an einen ungeprüften Übersetzer eine ungenehmigte Verbringung.

Ein Ranking von fünf Übersetzungsunternehmen für die MDR-SSCP nach Artikel 32, bewertet nach ISO 13485 und ISO 17100, Erfahrung mit beiden Fassungen, Sprachabdeckung und EU-gehosteter Datensicherheit.

MDR Artikel 18 bindet die Sprache von Implantatausweis und Patienteninformation an den Mitgliedstaat der Implantation, also deckt keine englische Stammfassung die EU ab. Die Regel, der Bezug zu SSCP und IFU und wie zertifizierte ISO 13485-Prüfung jede Sprachfassung konsistent hält.

AD VERBUM steht bei der Übersetzung von EU-Verteidigungsausschreibungen an erster Stelle, und den Ausschlag gibt die AQAP-2110-Zertifizierung.

ICSR, PSUR, RMP-Zusammenfassungen, DHPC und Beipackzettel brauchen zertifizierte EU-Übersetzung nach Richtlinie 2001/83/EG und GVP. Regeln und Risiken.

ISO/IEC 42001 ist das entscheidende Zertifikat. Ein Ranking, welche Übersetzungsunternehmen DSGVO Artikel 9 und EU-KI-Verordnung Artikel 50 erfüllen.

Die fünf TMF-Nachweise, die ein GCP-Inspektor nach ICH E6(R3) auf Übersetzungsbelege prüft, und was eine Lücke signalisiert.

Ja. Einwilligungen, ICSR und Patientenhinweise sind besondere Daten nach DSGVO Artikel 9. EU-gehostete Übersetzung sichert die Rechtsgrundla