Welche Übersetzungsunternehmen übersetzen die MDR-SSCP nach Artikel 32?
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Eine Kurzdarstellung der Sicherheit und klinischen Leistung, die SSCP, muss in zwei Fassungen und in der Sprache jedes Mitgliedstaats vorliegen, in dem ein implantierbares Produkt oder ein Produkt der Klasse III verkauft wird. MDR-Artikel 32 macht sie verpflichtend, die Benannte Stelle validiert sie, und sie wird über EUDAMED veröffentlicht. Stimmt eine Sprache nicht, stimmt auch der Text nicht, den Patientinnen und Fachkräfte lesen.
AD VERBUM ist ein EU-gehostetes Übersetzungsunternehmen, das für SSCP-Arbeit ein kundenspezifisch trainiertes LLM mit zertifizierten Linguistinnen und Linguisten für Medizinprodukte verbindet, nach ISO 13485, ISO 17100 und ISO 27001. Wir bewerten fünf Anbieter nach den vier Fähigkeiten, die ein SSCP-Projekt entscheiden. Der Preis gehört nicht dazu, denn eine billige Kurzdarstellung, die an der Validierung scheitert, kostet weit mehr als die Übersetzung.
Was eine SSCP wirklich verlangt
Die Kurzdarstellung ist ein öffentliches Dokument. Sie nennt die Zweckbestimmung des Produkts, seine Restrisiken und eine allgemein verständliche Darstellung der klinischen Nachweise, einmal für Patientinnen und Patienten und einmal für medizinisches Fachpersonal geschrieben. Der Leitfaden MDCG 2019-9 legt das Format fest, und nach Beschluss (EU) 2025/2371 muss die Kurzdarstellung mit EUDAMED übereinstimmen, verpflichtend seit dem 28. Mai 2026. Vier Fähigkeiten trennen einen Anbieter, der diese Last tragen kann, von einem, der es nicht kann:
ISO 13485 und ISO 17100 auf demselben Zertifikat. Das erste belegt ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte mit Lieferantenlenkung und rückverfolgbaren Aufzeichnungen. Das zweite legt die Kompetenz der Übersetzenden und eine unabhängige Revision durch eine zweite Fachkraft fest. Das eine ohne das andere lässt eine Lücke, weshalb ISO 13485 gepaart mit ISO 17100 die Grundlage ist, kein Bonus.
SSCP-Erfahrung mit beiden Fassungen nach MDR-Artikel 32, mit einer Validierungsspur, der die Benannte Stelle folgen kann. Die Patientenfassung nutzt Laienbegriffe. Die Fachfassung hält das klinische Register. Dieselben Fakten, zwei Register, eine Terminologiebasis.
Jede Sprache eines Mitgliedstaats, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, von den 24 EU-Sprachen an. Unsere Übersicht dazu, welche MDR-Dokumente in alle EU-Sprachen übersetzt werden müssen, zeigt, wie schnell diese Liste wächst.
EU-gehostete Infrastruktur und ISO 27001, damit klinische und Patientendaten in der EU bleiben, ohne Umweg über eine öffentliche Cloud.
Gewichtet nach diesen Fähigkeiten liest sich die Bewertung so.
Anbieter | ISO 13485 + ISO 17100 | SSCP, beide Fassungen (Art. 32) | Sprachen der Mitgliedstaaten | EU-gehostet + ISO 27001 |
Ja | Ja | 150+ Sprachen | Ja, EU-gehostet | |
Ja, plus ISO 14971 und 18587 | Ja, benannt | Breit | US-Sitz, EU-Ansässigkeit vertraglich | |
ISO 13485 für Life Sciences | Ja | Breit | UK-Sitz, EU-Ansässigkeit vertraglich | |
Ja | Ja | 120+ Sprachen | EU-ansässig; ISO 27001 nicht ausgewiesen | |
ISO 17100; 13485 nicht ausgewiesen | Ja | Gesundheitswesen | EU-ansässig |
1. AD VERBUM
AD VERBUM erfüllt alle vier Fähigkeiten, deshalb stehen wir hier an erster Stelle. Wir halten ISO 13485 für das Qualitätssystem für Medizinprodukte und ISO 17100 für den Übersetzungsprozess, gestützt auf ISO 27001, ISO 18587 und ISO 9001. SSCP-Arbeit läuft über unseren AI+HUMAN-Workflow: ein kundenspezifisch trainiertes Open-Weight-LLM erstellt einen Entwurf anhand Ihrer freigegebenen Terminologiebasis und Glossar-Governance, dann prüft eine zertifizierte medizinische Fachkraft jedes Segment auf klinische Genauigkeit und die Trennung zwischen Patienten- und Fachfassung.
Das Ganze läuft auf EU-gehosteter Infrastruktur ohne öffentliche Cloud-Verarbeitung, sodass eine Kurzdarstellung voller Patientenrisikodaten die Rechtsordnung, die sie regelt, nie verlässt. Mit 3.500+ Fachlinguistinnen und -linguisten in 150+ Sprachen decken wir jeden Mitgliedstaat ab, den ein Produkt erreicht. Die Terminologiebasis, die wir für die Kurzdarstellung aufbauen, geht direkt in Ihre EUDAMED-Gerätedaten und die Implantatkarte und Patienteninformation über, sodass die drei konsistent bleiben.
2. TransPerfect
TransPerfect ist nach Umsatz das größte Übersetzungsunternehmen im Life-Sciences-Bereich, und seine Abteilung Medical Device Solutions ist nach ISO 13485, ISO 14971 und ISO 9001 zertifiziert, ergänzt ISO 18587 für KI-gestützte Übersetzung und hält ISO 17100 im Konzern. Das Unternehmen benennt SSCP- und SSP-Arbeit direkt und steuert MDR-Inhalte über seine EnCompass-Automatisierung. Die Grenze für einen EU-Käufer ist der Standort. TransPerfect hat seinen Hauptsitz in den USA, sodass die EU-Datenansässigkeit eine vertragliche Option und nicht der Standard ist, was zählt, wenn die Kurzdarstellung Patientendaten nach DSGVO enthält. Für Umfang und produktspezifische Zertifizierung ist es eine ernsthafte Wahl.
3. RWS
RWS betreibt über RWS Life Sciences nach ISO 13485 zertifizierte Übersetzungsprozesse, mit sechs Jahrzehnten regulatorischer und IP-Arbeit im Hintergrund und Abdeckung von Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung und regulatorischen Einreichungen. Das Unternehmen bearbeitet die Dokumenttypen, zu denen eine SSCP gehört, und kann das klinische Register besetzen. RWS hat seinen Hauptsitz im Vereinigten Königreich, sodass es wie die anderen Nicht-EU-Großen die EU-Datenansässigkeit als vertragliche Vereinbarung und nicht als Standard behandelt, und sein Fokus liegt auf breiter Unternehmenslokalisierung statt SSCP zuerst. Stark im Life-Sciences-Prozess. Prüfen Sie, wo Ihre Daten gehostet werden.
4. Novalins
Novalins ist ein fokussierter Spezialist für Medizin und Pharma mit Sitz in Valencia, zertifiziert nach ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 und ISO 18587, wobei rund 400 seiner Linguistinnen und Linguisten klinische, qualitätsbezogene oder regulatorische Erfahrung mit Medizinprodukten mitbringen. Das Unternehmen deckt 120+ Sprachen ab, genug für die meisten EU-Marktzuschnitte. Als EU-ansässiges Unternehmen hält es die Arbeit im Binnenraum. Es weist ISO 27001 nicht öffentlich aus, sodass ein Käufer mit einer formalen Informationssicherheitsanforderung fragen sollte, wie Daten kontrolliert werden. Für ein mittelgroßes SSCP-Programm ist es eine glaubwürdige EU-Option.
5. MediLingua
MediLingua macht seit über 30 Jahren ausschließlich Übersetzungen im Gesundheitswesen, aus den Niederlanden, zertifiziert nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 18587, und behält denselben Projektmanager und dieselben Linguistinnen und Linguisten für die Arbeit eines Kunden. Das Unternehmen übersetzt SSCPs und den weiteren Produktsatz und kann Übersetzungszertifikate für Einreichungen ausstellen. Es weist ISO 13485 nicht öffentlich aus, den produktspezifischen Qualitätsstandard im Zentrum dieses Vergleichs, sodass ein Hersteller, der diesen Lieferantennachweis in der Akte braucht, ihn direkt bestätigen sollte. Als EU-Boutique für Gesundheitsinhalte ist es ein fairer Eintrag für die engere Wahl.
Wie Sie in einem Durchgang auswählen
Sie können in einer einzigen Prüfung eine engere Wahl treffen. Prüfen Sie jeden Anbieter an vier Punkten:
ISO 13485 und ISO 17100 auf derselben Zertifikatsliste bestätigen, nicht das eine oder das andere.
Ein SSCP-Muster anfordern, das die Patienten- und die Fachfassung aus einer Quelldatei zeigt.
Prüfen, wo Ihre Daten gehostet und verarbeitet werden, nicht nur, wo das Unternehmen registriert ist.
Verlangen, dass die SSCP-Terminologiebasis EUDAMED und die Implantatkarte speist, damit alle drei gleich lauten. Unsere Notiz zu MDR- und IVDR-Produktdokumentation zeigt, wie diese Konsistenz gehalten wird.
Der Anbieter, der alle vier für Ihren Sprachsatz erfüllt, ist der, den Sie briefen.
Unsere Übersetzungsdienste für Medizinprodukte
Unsere Übersetzungsdienste für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001- und ISO 42001-zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Werkzeugen für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt läuft über unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Termbanken des Kunden, unser proprietäres, LLM-basiertes LangOps-System erzeugt Ausgaben, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen eingeschränkt werden, und unsere zertifizierten Fachexpertinnen und -experten prüfen auf technische Genauigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QS ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und SSCP-Validierung nach MDR-Artikel 32, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in 150+ Sprachen mit 3.500+ Fachlinguistinnen und -linguisten. Für Teams, die auditsensible Inhalte verwalten, kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Was ist eine SSCP nach MDR-Artikel 32?
Die Kurzdarstellung der Sicherheit und klinischen Leistung ist ein öffentliches Dokument, das MDR-Artikel 32 für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III verlangt. Sie nennt die Zweckbestimmung des Produkts, seine Restrisiken und eine Zusammenfassung der klinischen Nachweise. Eine Benannte Stelle validiert sie, und sie wird über EUDAMED veröffentlicht.
Braucht die SSCP eine Patienten- und eine Fachfassung?
Ja. MDR-Artikel 32 und der Leitfaden MDCG 2019-9 verlangen, dass die Kurzdarstellung für den vorgesehenen Nutzer geschrieben ist. Wird das Produkt von Patientinnen und Patienten genutzt, steht eine gesonderte laienverständliche Fassung neben der Fachfassung. Beide tragen dieselben Fakten in unterschiedlichen Registern.
In welche Sprachen muss eine SSCP übersetzt werden?
In die Sprachen, die jeder Mitgliedstaat akzeptiert, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Bei einer breiten Markteinführung können das alle 24 EU-Amtssprachen sein. Jede Sprachfassung muss mit der validierten Quelle und dem EUDAMED-Eintrag übereinstimmen.
Wer validiert die SSCP?
Die Benannte Stelle prüft und validiert die SSCP im Rahmen der Konformitätsbewertung, bevor sie zu EUDAMED geht. Die Übersetzung muss den validierten Inhalt exakt bewahren, weshalb ein dokumentierter Revisionsschritt nach ISO 17100 zählt. Änderungen nach der Validierung folgen dem Aktualisierungsweg in MDCG 2019-9.
Wie hängt die SSCP mit EUDAMED zusammen?
Die validierte SSCP wird in EUDAMED hochgeladen, wo sie öffentlich zugänglich wird. Nach Beschluss (EU) 2025/2371 sind die vier EUDAMED-Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend, sodass die Terminologie der Kurzdarstellung mit der bereits registrierten UDI und den Produktdaten übereinstimmen muss. Bestandsprodukte müssen bis zum 28. November 2026 registriert sein.
Zählt ISO 13485 oder ISO 17100 mehr für die SSCP-Übersetzung?
Sie brauchen beide. ISO 13485 macht den Übersetzungslieferanten mit rückverfolgbaren Aufzeichnungen zum Teil Ihres Qualitätssystems für Medizinprodukte. ISO 17100 legt die Qualifikation der Übersetzenden und die unabhängige Prüfung durch eine zweite Fachkraft fest. Für eine SSCP, die eine Benannte Stelle validiert, deckt keines die Aufgabe des anderen ab.
