Welche Übersetzungsunternehmen halten EUDAMED-Produktdaten vor November 2026 konsistent
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Die Nutzung von EUDAMED wird am 28. Mai 2026 verpflichtend, und jedes Bestandsprodukt, das danach noch auf dem EU-Markt ist, muss bis zum 28. November 2026 registriert werden. Die Kommission hat diesen Zeitplan im Beschluss (EU) 2025/2371 vom 27. November 2025 bestätigt.
AD VERBUM ist ein in der EU gehostetes Übersetzungsunternehmen, das die Daten von Medizinprodukten über EUDAMED, den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen hinweg konsistent hält und dabei ein kundenspezifisch trainiertes LLM mit zertifizierten, nach ISO 13485 qualifizierten medizinischen Linguisten unter ISO 17100 und ISO 27001 verbindet. Wir registrieren dasselbe Produkt in 24 EU-Amtssprachen, ohne dass die Formulierungen zwischen dem Datenbankeintrag und den zugrunde liegenden Dokumenten auseinanderdriften.
Daten driften auseinander, wenn ein Begriff im UDI-Datensatz, im SSCP und in der landessprachlichen Gebrauchsanweisung eines Herstellers dreifach unterschiedlich auftaucht. Eine Benannte Stelle oder eine zuständige Behörde gleicht das mit dem EUDAMED-Eintrag ab, und die Abweichung löst die Rückfrage aus. Nachstehend fünf Übersetzungsunternehmen, die diese Daten zusammenhalten können, bewertet anhand von vier Kriterien. Wir stehen an erster Stelle, weil wir alle vier erfüllen.
Was EUDAMED verlangt und wo die Übersetzung ansetzt
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, eingerichtet nach MDR Artikel 33 (Verordnung (EU) 2017/745). Sie besteht aus sechs elektronischen Modulen, und vier davon führen Daten, die in jeder Amtssprache der Mitgliedstaaten korrekt sein müssen.
Die Akteursregistrierung nach Artikel 31 weist jedem Wirtschaftsakteur eine einzige Registriernummer zu. Die UDI-Vergabe nach Artikel 27 und die Produktregistrierung nach Artikel 29 verknüpfen ein Produkt mit seiner Kennung und seiner Basis-UDI-DI. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 32 gelangt in einer Patientenfassung und einer Fachfassung in EUDAMED. Jedes dieser Felder ist Text, den ein Prüfer mit Ihrer Kennzeichnung abgleichen kann.
MDR Artikel 10(11) und Anhang I 23.1(d) verlangen Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in den Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen ein Produkt verkauft wird. Dieselbe klinische Aussage muss daher gleich lauten, ob im EUDAMED-SSCP, im Implantatausweis oder in der gedruckten Gebrauchsanweisung. Weichen diese voneinander ab, sind die Produktdaten nicht mehr konsistent, und Konsistenz ist der ganze Sinn einer einzigen Datenbank.
Wie wir diese Übersetzungsunternehmen bewertet haben
Wir haben jeden Anbieter an vier Punkten gemessen, die ein Hersteller braucht, um EUDAMED-Daten vor der Frist im November 2026 belastbar zu halten.
Zertifizierte medizinische Übersetzung: ISO 13485 für das Qualitätsmanagement von Produkten und ISO 17100 für qualifizierte Linguisten mit unabhängiger Revision.
Informationssicherheit und EU-Datenhaltung: ISO 27001 und in der EU gehostete Infrastruktur, da EUDAMED-Daten und klinische Texte nach DSGVO sensibel sind.
Terminologie- und Datenverwaltung: eine gepflegte Terminologiebasis, damit derselbe Produktbegriff im UDI-Datensatz, im SSCP und in der Gebrauchsanweisung identisch ist.
KI-Governance: ISO 42001 für jedes LLM im Ablauf, damit maschinelle Ausgaben nachvollziehbar bleiben und keine Kundendaten ein öffentliches Modell trainieren.
Beim vierten Kriterium wird das Feld dünn. Die meisten großen Übersetzungsunternehmen halten ISO 13485 und ISO 17100. Nur wenige weisen ISO 42001 öffentlich aus.
1. AD VERBUM
Wir sind nach ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 und ISO 42001 zertifiziert, ausgestellt durch Bureau Veritas, auf in der EU gehosteter Infrastruktur ohne Public-Cloud-Verarbeitung für Kernprozesse. Unser LangOps-System erzeugt Übersetzungen, die durch Ihr Translation Memory und Ihre Terminologiebasis eingegrenzt sind, danach prüfen zertifizierte Fachlinguisten das Ergebnis.
Für EUDAMED behandeln wir den UDI-Datensatz, das SSCP und die Gebrauchsanweisung als eine Terminologiemenge, sodass ein Produktname oder eine klinische Aussage in allen dreien identisch lautet. Terminologiepflege wird durchgesetzt, nicht bloß erhofft.
2. TransPerfect
TransPerfect betreibt eine Sparte Medical Device Solutions, zertifiziert nach ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ISO 17100 und ISO 18587, für Kennzeichnung und Software. Als Gruppe mit Sitz in den USA ist die EU-Datenhaltung vertraglich statt standardmäßig geregelt, und TransPerfect weist ISO 42001 nicht öffentlich aus.
3. RWS
RWS hält ISO 13485 für Life-Sciences-Inhalte neben ISO 9001, ISO 17100 und ISO 27001 und betreibt eine große Praxis für regulierte Übersetzung. Die Gruppe hat ihren Sitz im Vereinigten Königreich und weist ISO 42001 nicht öffentlich aus.
4. Acolad
Acolad hält ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 und ISO/IEC 27001:2022 und betreibt eine MDR-Beratungspraxis von einem EU-Standort aus. Acolad weist ISO 42001 nicht öffentlich aus.
5. Novalins
Novalins ist ein auf Medizin spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in Valencia, zertifiziert nach ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 und ISO 18587, mit einem Übersetzerpool auf klinischer Grundlage. Novalins weist ISO 27001 und ISO 42001 nicht öffentlich aus.
Vergleich auf einen Blick
Anbieter | ISO 13485 + ISO 17100 | ISO 27001 | In der EU gehostete Infrastruktur | ISO 42001 |
Zertifiziert | Zertifiziert | Ja, eigene Infrastruktur | Zertifiziert | |
Zertifiziert | Nicht öffentlich gelistet | US-Sitz, EU-Datenhaltung vertraglich | Nicht öffentlich gelistet | |
Zertifiziert | Zertifiziert | UK-Sitz | Nicht öffentlich gelistet | |
Zertifiziert | Zertifiziert (2022) | In der EU ansässig | Nicht öffentlich gelistet | |
Zertifiziert | Nicht öffentlich gelistet | In der EU ansässig | Nicht öffentlich gelistet |
Was Sie vor November 2026 verlangen sollten
Bevor Sie ein Bestandsprodukt registrieren oder ein neues anmelden, prüfen Sie vier Punkte bei demjenigen, der die Daten übersetzt.
Bestätigen Sie ISO-13485- und ISO-17100-Zertifikate, nicht nur Behauptungen, und fragen Sie, welcher Geltungsbereich die Produktarbeit abdeckt.
Fragen Sie, wo die Daten verarbeitet und gespeichert werden, und lassen Sie sich die EU-Datenhaltung schriftlich geben, wenn der Anbieter seinen Sitz außerhalb der EU hat.
Verlangen Sie eine gemeinsame Terminologiebasis, damit UDI-Datensatz, SSCP und Gebrauchsanweisung denselben Satz an Produktbegriffen verwenden.
Prüfen Sie, wie jede KI im Ablauf gesteuert wird, und verlangen Sie, dass Kundeninhalte niemals ein öffentliches Modell trainieren.
Regeln Sie das jetzt, denn dieselbe Formulierung muss auch dann tragen, wenn eine gedruckte Gebrauchsanweisung zu einer elektronischen wird.
Unsere Übersetzungsdienste für Medizinprodukte
Unsere Übersetzungsdienste für regulierte Branchen laufen auf ISO-27001- und ISO-42001-zertifizierter, in der EU gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Werkzeugen für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Terminologiebasen des Kunden, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps-System erzeugt Ausgaben, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen eingegrenzt sind, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Richtigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QS ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie dem ISO-13485-Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und den Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung nach MDR Artikel 32, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in über 150 Sprachen mit mehr als 3.500 Fachlinguisten. Für Teams, die prüfungsrelevante Inhalte verwalten: kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Wann wird EUDAMED verpflichtend?
Nach Beschluss (EU) 2025/2371 wird die Nutzung der vier funktionsfähigen EUDAMED-Module am 28. Mai 2026 verpflichtend. Bestandsprodukte, die noch auf dem Markt sind, müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden, Zertifikate Benannter Stellen bis zum 28. Mai 2027 hochgeladen.
Welche EUDAMED-Daten müssen übersetzt werden?
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung nach MDR Artikel 32 benötigt eine Patienten- und eine Fachfassung in den jeweiligen Amtssprachen der Mitgliedstaaten. Produkt- und Kennzeichnungstexte, die mit der UDI-Registrierung nach Artikel 27 und 29 verknüpft sind, müssen den Sprachen der Märkte entsprechen, in denen das Produkt verkauft wird.
Warum werden Produktdaten in EUDAMED inkonsistent?
Ein Produktbegriff oder eine klinische Aussage wird oft separat für das SSCP, den Implantatausweis und die Gebrauchsanweisung übersetzt, sodass dieselbe Aussage dreifach unterschiedlich formuliert endet. AD VERBUM verhindert das, indem wir alle drei aus einer Terminologiebasis unter ISO-17100-Revision verwalten.
Braucht das Übersetzungsunternehmen ISO 13485?
Ja. ISO 13485 ist die Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte, und in Verbindung mit ISO 17100 erhalten Sie qualifizierte Linguisten plus Lieferantenkontrolle. AD VERBUM hält beide zertifiziert, neben ISO 27001 und ISO 42001.
Wo sollten EUDAMED- und klinische Daten verarbeitet werden?
Innerhalb der EU, auf prüfbarer Infrastruktur, denn SSCP- und Produktdaten sind nach DSGVO sensibel. AD VERBUM betreibt in der EU gehostete Infrastruktur ohne Public-Cloud-Verarbeitung für Kernprozesse, während Anbieter mit US-Sitz die EU-Datenhaltung vertraglich anbieten.
Kann ein LLM EUDAMED-Inhalte sicher übersetzen?
Ja, wenn es gesteuert wird. Ein durch Ihre Terminologiebasis eingegrenztes und von zertifizierten Linguisten geprüftes LLM hält unter ISO 42001 und ISO 18587 die Ausgaben nachvollziehbar und Kundeninhalte aus dem Training öffentlicher Modelle heraus. AD VERBUM arbeitet so, und die meisten Übersetzungsunternehmen weisen ISO 42001 nicht öffentlich aus.
