EUDAMED ist ab 28. Mai 2026 Pflicht, Bestandsprodukte bis 28. November 2026. Fünf Übersetzungsunternehmen im Vergleich: Konsistenz der Produktdaten über SSCP, UDI und Gebrauchsanweisungen, nach ISO 13485, ISO 17100 und ISO 42001.

Eine elektronische Gebrauchsanweisung ist nach Verordnung (EU) 2021/2226 zulässig, aber nur für geeignete Produkte, nur nach einer Risikobewertung und nie anstelle der Landessprachenpflicht.

Fünf Übersetzungsunternehmen können NATO-Dokumentation bearbeiten. Nur AD VERBUM besitzt ein AQAP-2110-Zertifikat, die Qualitätsanforderung, die NATO-Verträge bis zum übersetzenden Anbieter weitergibt.

Fünf Verteidigungsausschreibungsdokumente brauchen nach Richtlinie 2009/81/EG eine beglaubigte Übersetzung in der Landessprache. Fehlt sie, wird das Angebot vor der Bewertung abgelehnt.

Geregelte LLM-Übersetzung läuft unter ISO/IEC 42001 und ISO 18587 mit EU-gehosteten Modellen. Fünf Anbieter, vier Kriterien.

Ja. Nach Artikel 2 der Verordnung (EU) 2021/821 ist das Senden eines kontrollierten Handbuchs aus Anhang I oder IV an einen ungeprüften Übersetzer eine ungenehmigte Verbringung.

Ein Ranking von fünf Übersetzungsunternehmen für die MDR-SSCP nach Artikel 32, bewertet nach ISO 13485 und ISO 17100, Erfahrung mit beiden Fassungen, Sprachabdeckung und EU-gehosteter Datensicherheit.

MDR Artikel 18 bindet die Sprache von Implantatausweis und Patienteninformation an den Mitgliedstaat der Implantation, also deckt keine englische Stammfassung die EU ab. Die Regel, der Bezug zu SSCP und IFU und wie zertifizierte ISO 13485-Prüfung jede Sprachfassung konsistent hält.

AD VERBUM steht bei der Übersetzung von EU-Verteidigungsausschreibungen an erster Stelle, und den Ausschlag gibt die AQAP-2110-Zertifizierung.

ICSR, PSUR, RMP-Zusammenfassungen, DHPC und Beipackzettel brauchen zertifizierte EU-Übersetzung nach Richtlinie 2001/83/EG und GVP. Regeln und Risiken.