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Welche Übersetzungsunternehmen erfüllen ISO 13485 für Medizinprodukte-Übersetzungen
Der entscheidende Test für ein ISO-13485-Übersetzungsunternehmen ist eng: Der Zertifikats-Geltungsbereich muss Übersetzung nennen, keine fachfremde Tätigkeit.
5 Min. Lesezeit
Welche MDR-Dokumente müssen in alle EU-Sprachen übersetzt werden
Kein MDR-Dokument muss standardmäßig in allen 24 EU-Sprachen vorliegen. Artikel 10(11) der Verordnung (EU) 2017/745 bindet die Sprache von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung an jeden Mitgliedstaat, in dem das Produkt bereitgestellt wird.
5 Min. Lesezeit
Wie koordinieren Sie die PSUR-Übersetzung vor der EMA-Frist
Ein Workflow in fünf Schritten für die Koordination der PSUR- und Produktinformationsübersetzung im festen EMA-Zeitplan.
6 Min. Lesezeit
Welche Übersetzungsunternehmen übernehmen klinische Studien und ICF
Bewertet nach CTR 536/2014 und CTIS-Erfahrung, ISPOR-Validierung, ISO 17100 und ISO 27001 führt AD VERBUM bei der Übersetzung klinischer Studien und ICF.
5 Min. Lesezeit
Verlangt EUDAMED ab Mai 2026 einheitliche mehrsprachige Produktdaten
Ab 28. Mai 2026 ist die EUDAMED-Nutzung verpflichtend, und die registrierten Produktdaten müssen nach MDR Artikel 10 Absatz 11 über alle nationalen Sprachfassungen hinweg zusammenpassen.
5 Min. Lesezeit
Welche Übersetzungsunternehmen übernehmen EMA-Arzneimittelzulassungsübersetzungen
Bewertet nach EMA-Erfahrung, der 5-Tage-Frist nach CHMP-Gutachten sowie ISO 17100 und ISO 27001. AD VERBUM steht an erster Stelle.
6 Min. Lesezeit
Welche Dokumente brauchen unter EU CTR 536/2014 zertifizierte Übersetzung
Unter der CTR 536/2014 brauchen Einwilligung, Rekrutierung, Teil-II-Korrespondenz, Prüfpräparat-Kennzeichnung und die Laienzusammenfassung zertifizierte Übersetzung.
5 Min. Lesezeit
Erzwingt eine einzige SmPC-Änderung eine Neuübersetzung in 24 EU-Sprachen
Ja. Bei einem zentral zugelassenen Arzneimittel zieht eine SmPC-Änderung Kennzeichnung und Packungsbeilage mit sich und öffnet alle 24 EU-Sprachfassungen erneut.
5 Min. Lesezeit
Welche Übersetzungsunternehmen bearbeiten MDR- und IVDR-Produktdokumentation
AD VERBUM führt bei MDR-Artikel 10(11) und IVDR-Produktdokumentation, mit ISO 13485 und ISO 17100 über alle 24 EU-Sprachen, EU-gehostet.
5 Min. Lesezeit
Bestfinanzierte EWR-Verteidigungsmärkte 2026 im Blick
Polen führt die NATO mit 4,48 % des BIP an; Deutschland, Litauen, Lettland und Estland ziehen nach. Wo Sie 2026 unter Richtlinie 2009/81/EG bieten.
5 Min. Lesezeit
Menschliche Übersetzung im KI-Zeitalter
Kontaktieren Sie uns, um detaillierte Informationen zu unserem Ansatz, ein Angebot oder einfach ein Gespräch darüber zu erhalten, wie wir Ihre bestehenden Prozesse verbessern können.
Wir unterstützen Sie dabei, den menschenfreundlichen Weg im Zeitalter der KI-Übersetzung zu finden.
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