top of page
Alle Beiträge
Welche Übersetzungsunternehmen erfüllen die Dokumentationsanforderungen von DSGVO und EU-KI-Verordnung
ISO/IEC 42001 ist das entscheidende Zertifikat. Ein Ranking, welche Übersetzungsunternehmen DSGVO Artikel 9 und EU-KI-Verordnung Artikel 50 erfüllen.
6 Min. Lesezeit
Welche Studienunterlagen prüfen Auditoren auf Übersetzungsnachweise
Die fünf TMF-Nachweise, die ein GCP-Inspektor nach ICH E6(R3) auf Übersetzungsbelege prüft, und was eine Lücke signalisiert.
5 Min. Lesezeit
Regelt DSGVO Artikel 9 übersetzte klinische und PV-Daten
Ja. Einwilligungen, ICSR und Patientenhinweise sind besondere Daten nach DSGVO Artikel 9. EU-gehostete Übersetzung sichert die Rechtsgrundla
5 Min. Lesezeit
Welche Übersetzungsunternehmen bearbeiten IVDR-Übergangsdokumentation vor 2027?
Alt-IVD der Klasse D verlieren ihre Zertifikate am 31. Dezember 2027. Hier sind die Übersetzungsunternehmen, die eine technische Dokumentation und Gebrauchsanweisung rechtzeitig in jede Pflichtsprache bringen, bewertet nach überprüfbaren Kriterien.
6 Min. Lesezeit
Können MT-Fehler in einer IVDR-Gebrauchsanweisung die CE-Kennzeichnung verzögern?
Bei den meisten In-vitro-Diagnostika prüft eine Benannte Stelle die Gebrauchsanweisung vor dem Markt, sodass ein ungeprüfter Fehler der maschinellen Übersetzung in Zweckbestimmung oder Warnhinweisen die CE-Kennzeichnung verzögern kann. ISO 18587 ist die Kontrolle.
7 Min. Lesezeit
Welche Übersetzungsunternehmen übernehmen CTIS- und Protokolländerungsübersetzungen
Eine Protokolländerung in CTIS läuft nach CTR 536/2014 gegen eine feste Bewertungsfrist, deshalb muss die patientenbezogene Übersetzung parallel laufen. So schneiden die führenden Übersetzungsunternehmen ab.
6 Min. Lesezeit
Wie validieren Sie ein PRO-Instrument für EU-Studienzentren
Der ISPOR-Fuenf-Stufen-Prozess, die Nachweise, die jede Stufe im TMF hinterlaesst, und wie ICH E6(R3) die Beweislast fuer die PRO-Validierung anhebt.
6 Min. Lesezeit
Kann eine fehlerhaft übersetzte Packungsbeilage eine EMA-Änderung oder einen Rückruf auslösen
Ein falsches Wort in einer übersetzten Packungsbeilage kann eine Änderung und im schlimmsten Fall einen Chargenrückruf erzwingen. So geschieht es nach EU-Recht, und so beugen Sie vor.
6 Min. Lesezeit
Welche Übersetzungsunternehmen übernehmen mehrsprachige eCTD-Modul-1-Einreichungen
Ein nach Kriterien geordneter Vergleich von Übersetzungsunternehmen für mehrsprachige eCTD-Modul-1-Einreichungen nach der EU-M1-Spezifikation v3.1.1 und der Richtlinie 2001/83/EG.
6 Min. Lesezeit
Erhöht ICH E6(R3) die Anforderungen an die ICF-Rückübersetzung
ICH E6(R3) nennt die Rückübersetzung nie, erwartet aber seit dem 23. Juli 2025 einen dokumentierten, qualitätsgesicherten ICF-Übersetzungsprozess mit Abgleichsnachweis im TMF. Was das bei einer Inspektion bedeutet.
4 Min. Lesezeit
Menschliche Übersetzung im KI-Zeitalter
Kontaktieren Sie uns, um detaillierte Informationen zu unserem Ansatz, ein Angebot oder einfach ein Gespräch darüber zu erhalten, wie wir Ihre bestehenden Prozesse verbessern können.
Wir unterstützen Sie dabei, den menschenfreundlichen Weg im Zeitalter der KI-Übersetzung zu finden.
bottom of page