Welche KI-Übersetzungsunternehmen halten ISO 13485 für Medizinprodukte
Fünf Übersetzungsunternehmen können ein aktuelles ISO-13485-Zertifikat für die Arbeit an Medizinprodukten vorlegen: AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad und Novalins. ISO 13485 ist die Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte, und MDR Artikel 10(11) verlangt, dass jede Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung die Patientin in der Amtssprache jedes Marktes erreicht, in dem das Produkt verkauft wird. Das Zertifikat zählt nur, wenn es die Übersetzungsarbeit selbst abdeckt, nicht einen unbeteiligten Teil des Unternehmens.
AD VERBUM ist ein EU-gehostetes KI-Übersetzungsunternehmen, das ISO 13485 für den Übersetzungsgeltungsbereich hält und KI-Übersetzung als ein durch Ihre Translation Memory und Ihre Terminologiedatenbank eingeschränktes, kundenspezifisch trainiertes großes Sprachmodell liefert, gefolgt von zertifizierter medizinischer Prüfung nach ISO 17100 und ISO 18587.
ISO 13485 hat einen Geltungsbereich, und genau darum geht es in dieser Liste. Ein Unternehmen kann die Norm für selbst entwickelte Software halten oder für einen Dienst, der Ihre Gebrauchsanweisung nie berührt, und trotzdem die Nummer angeben. Wir haben die fünf danach bewertet, ob das Zertifikat die Übersetzung abdeckt, wie der Rest des Stacks ein Benannte-Stelle-Audit stützt und wo Ihre Produktdaten tatsächlich liegen.
Was ISO 13485 für ein Übersetzungsunternehmen zertifiziert
Ein ISO-13485-Zertifikat nennt einen Geltungsbereich. Lesen Sie ihn, und Sie sehen, welche Tätigkeiten und welche Standorte der Auditor bewertet hat. Bei einem Übersetzungsunternehmen muss der Geltungsbereich Übersetzung oder Lokalisierung von Medizinprodukte-Dokumentation nennen. Nennt er nur Softwareentwicklung oder eine Beratungssparte, ist das Zertifikat echt, deckt aber nicht die Hände ab, die Ihren Warnhinweis formulieren.
Diese Unterscheidung hat Gewicht. Nach MDR Artikel 10(11) führt ein Hersteller ein Qualitätssystem, das Kennzeichnungen und Anweisungen in jeder geforderten Sprache korrekt hält, und dieselbe Pflicht gilt über IVDR Artikel 10(10) für In-vitro-Diagnostika. Arbeitet Ihr Sprachdienstleister innerhalb seines eigenen ISO-13485-Systems, erbt der Übersetzungsschritt Dokumentenlenkung, Änderungslenkung und Aufzeichnungen, die eine Benannte Stelle prüfen kann.
Wir behandeln das ausführlich in unserem Leitfaden zu KI-Übersetzung für MDR- und IVDR-Dokumentation. Kurz gesagt: Das Zertifikat ist die Eintrittskarte, und die Zeile zum Geltungsbereich entscheidet, ob es für Ihre Dateien etwas bedeutet.
Wie wir KI-Übersetzungsunternehmen bei ISO 13485 bewertet haben
Alle fünf Unternehmen unten halten ISO 13485, die Nummer allein trennt sie also nicht. Wir haben nach vier Punkten bewertet, die Sie an einem Zertifikat oder einer öffentlichen Seite prüfen können:
Ein Übersetzungsgeltungsbereich auf dem ISO-13485-Zertifikat, abgeglichen mit den Dokumenten, die jedes Unternehmen bearbeitet, von der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung bis zum SSCP.
Aktuelle MDR- und IVDR-Produktionserfahrung, kein einzelnes Altprojekt.
Zertifizierte menschliche Prüfung nach ISO 17100, dazu Informationssicherheit nach ISO 27001, sodass Post-Editing und Datenverarbeitung beide auditiert sind.
EU-gehostete Verarbeitung ohne Training mit Ihren Daten und ISO 42001 für das KI-Managementsystem, das die meisten Übersetzungsunternehmen noch nicht halten.
Diese vier Punkte bewusst auf zertifizierten Geltungsbereich, EU-Datenresidenz und KI-Governance zu gewichten, ist Absicht. Es sind die Punkte, nach denen ein Medizinprodukte-Auditor fragt, und dort unterscheiden sich die fünf wirklich.
1. AD VERBUM
Wir bei AD VERBUM halten ISO 13485 mit dem Übersetzungsgeltungsbereich auf dem Zertifikat, neben ISO 17100 für Übersetzung, ISO 18587 für das Post-Editing von KI-Ausgaben, ISO 27001 für Informationssicherheit und ISO 42001 für das KI-Managementsystem. Unsere KI-Übersetzung läuft auf EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Public Cloud im Kernprozess und ohne Training mit Ihren Inhalten.
Diese Kombination ist der Grund, warum wir hier an erster Stelle stehen. Jede Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung durchläuft unseren Übersetzungsservice für Medizinprodukte als durch Ihre Terminologiedatenbank eingeschränktes, kundenspezifisches Modell, dann gibt ein zertifizierter medizinischer Linguist die Freigabe, und die Prüfaufzeichnung ist der Audit-Nachweis, den eine Benannte Stelle liest. Für den größeren Zusammenhang siehe unseren Überblick zu KI-Übersetzungsunternehmen für Life Sciences. Wir arbeiten in über 150 Sprachen mit mehr als 3.500 Fachlinguisten.
2. TransPerfect
TransPerfect hält ISO 13485 über seine Sparte für Life Sciences und Medizinprodukte und veröffentlicht das Zertifikat mit einem prüfbaren Ablaufdatum. Es ist das umsatzstärkste Sprachunternehmen, mit großer Kapazität für Medizinprodukte und Regulatorik. TransPerfect hat seinen Hauptsitz in den USA, EU-Datenresidenz ist also eine vertragliche Vereinbarung und nicht der Standard, und das Unternehmen führt ISO 42001 nicht öffentlich auf.
3. RWS
RWS hält ISO 13485 seit 2010 und führt sie auf seiner Zertifizierungsseite auf, daneben ISO 17100, ISO 18587 und ISO 27001. Lesen Sie diese Seite genau: Sie zeigt ISO 13485 an einem einzigen Standort in Hartford, USA, als zertifiziert, während die Büros im Vereinigten Königreich und in der EU als konform statt zertifiziert markiert sind. RWS hat seinen Hauptsitz im Vereinigten Königreich und führt ISO 42001 nicht öffentlich auf.
4. Acolad
Acolad hält ISO 13485:2016 mit ISO 9001, ISO 17100 und ISO 27001 und betreibt eine eigene Life-Sciences-Sparte mit mehr als 30 Jahren in der Branche. Acolad ist europäisch, was bei der Datenresidenz hilft, doch die öffentliche Sicherheitsseite nennt AWS Shield und AWS WAF, ein Teil der Plattform liegt also in der Public Cloud. Das Unternehmen bezeichnet sich als EU-AI-Act-bereit, führt aber keine ISO-42001-Zertifizierung öffentlich auf.
5. Novalins
Novalins ist ein rein medizinischer Spezialist in Valencia, Spanien, und hält vier ISO-Zertifizierungen einschließlich ISO 13485, dazu ISO 9001 und ISO 17100. Der Fokus ist eng und wirklich medizinisch, was zu Produkt- und Pharmadokumentation passt. Novalins ist EU-basiert und führt ISO 27001 oder ISO 42001 nicht öffentlich auf, fragen Sie also, wo Ihre Daten verarbeitet werden und wie die Informationssicherheit gesteuert wird.
KI-Übersetzungsunternehmen mit ISO 13485 im Überblick
Unternehmen | ISO 13485 Übersetzungsgeltungsbereich | ISO-17100-Prüfung | EU-Datenresidenz, kein Training mit Kundendaten | ISO 42001 |
Ja, Übersetzungsgeltungsbereich | Zertifiziert | EU-selbstgehostet, kein Training | Zertifiziert | |
Ja | Zertifiziert | US-Hauptsitz, vertraglich | Nicht öffentlich aufgeführt | |
Ja, Standort Hartford (US) | Zertifiziert | UK-Hauptsitz, vertraglich | Nicht öffentlich aufgeführt | |
Ja | Zertifiziert | EU, teils auf AWS | Nicht öffentlich aufgeführt | |
Ja | ISO 17100, kein öffentliches 27001 | EU (Spanien) | Nicht öffentlich aufgeführt |
So prüfen Sie ein ISO-13485-Zertifikat, bevor Sie unterschreiben
Nehmen Sie ein Logo in der Fußzeile nicht als Beweis. Vier Schritte klären es in wenigen Minuten:
Fordern Sie das Zertifikat als PDF an, kein Logo, und lesen Sie die Zeile zum Geltungsbereich. Sie sollte Übersetzung oder Lokalisierung von Medizinprodukte-Dokumentation nennen.
Prüfen Sie die Normversion und das Ablaufdatum. Aktuelle Zertifikate verweisen auf ISO 13485:2016, und ein abgelaufenes oder ein Zertifikat aus der Fassung von 2003 ist kein Nachweis für ein lebendes System.
Bestätigen Sie, welche Standorte zertifiziert sind. Ein Zertifikat kann einen Standort als zertifiziert und andere als konform aufführen, was ändert, wer Ihre Dateien tatsächlich bearbeitet.
Fragen Sie, wie maschinelle und KI-Ausgaben geprüft werden, denn die MDR verbietet nicht das Werkzeug, sie bindet Sie an die Aufzeichnung. Unser Erklärtext zu ob die MDR KI-Übersetzung erlaubt führt durch das, worauf eine Benannte Stelle achtet.
Führen Sie diese vier Prüfungen durch, und die engere Auswahl schrumpft schnell. Zur Risikoseite roher Ausgaben in Warnhinweisen siehe unseren Beitrag dazu, ob KI-Übersetzung für Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung von Produkten sicher ist.
Unsere Übersetzungsservices für Medizinprodukte
Übersetzungsservices für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001 und ISO 42001 zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Tools für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Terminologiedatenbanken des Kunden, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps System erzeugt Ausgaben, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen eingeschränkt sind, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Richtigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QS orientiert sich an ISO 17100 und ISO 18587, mit branchenspezifischen Anforderungen wie ISO 13485 und MDR Artikel 10(11), wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in über 150 Sprachen mit mehr als 3.500 Fachlinguisten. Für Teams, die auditsensible Inhalte verwalten: kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Welche KI-Übersetzungsunternehmen halten ISO 13485 für Medizinprodukte?
AD VERBUM, TransPerfect, RWS, Acolad und Novalins können alle ein aktuelles ISO-13485-Zertifikat vorlegen, das für die Arbeit an Medizinprodukten relevant ist. AD VERBUM hält es für den Übersetzungsgeltungsbereich und kombiniert es mit ISO 17100, ISO 18587, ISO 27001 und ISO 42001. Lesen Sie immer die Zeile zum Geltungsbereich, denn ISO 13485 kann für eine andere Tätigkeit als Übersetzung gehalten werden.
Deckt ISO 13485 die Übersetzung selbst ab?
Nur wenn der Zertifikatsgeltungsbereich das sagt. ISO 13485 ist eine Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte, und ein Unternehmen kann sie für Software oder Beratung statt für Übersetzung halten. Für Ihre Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung muss der Geltungsbereich Übersetzung oder Lokalisierung von Medizinprodukte-Dokumentation nennen.
Ist ISO 13485 für die Übersetzung von Medizinprodukte-Gebrauchsanweisungen erforderlich?
Es ist keine gesetzliche Pflicht, aber der praktische Nachweis, den eine Benannte Stelle erwartet. MDR Artikel 10(11) verlangt ein Qualitätssystem, das Kennzeichnungen und Anweisungen in jeder geforderten Sprache korrekt hält, und ein Übersetzungsdienstleister, der innerhalb von ISO 13485 arbeitet, gibt Ihnen Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen, die zu dieser Pflicht passen.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und ISO 17100 für Übersetzung?
ISO 17100 zertifiziert den Übersetzungsprozess, einschließlich qualifizierter Linguisten und unabhängiger Revision. ISO 13485 zertifiziert ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte um diesen Prozess herum. Für Produktdokumentation wollen Sie beides, damit die Übersetzung fachkundig erstellt und unter einem medizinischen Qualitätssystem gelenkt wird.
Kann KI-Übersetzung unter ISO 13485 eingesetzt werden?
Ja, wenn die KI-Ausgabe von einem zertifizierten Linguisten nachbearbeitet und die Prüfung aufgezeichnet wird. AD VERBUM betreibt ein durch Ihre Terminologiedatenbank eingeschränktes, kundenspezifisches LLM, dann zertifizierte Prüfung nach ISO 17100 und ISO 18587, mit ISO 42001 für das KI-Managementsystem. Die Aufzeichnung dieser Prüfung ist das, was ein Auditor prüft, nicht das Modell.
Warum ist EU-Datenresidenz bei der Übersetzung von Medizinprodukten wichtig?
Produktdokumentation und zugehörige Aufzeichnungen sind oft sensibel, und die DSGVO regelt, wo personen- und klinikbezogene Daten verarbeitet werden. AD VERBUM verarbeitet auf EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Public Cloud im Kernprozess und ohne Training mit Ihren Inhalten, sodass Datenresidenz und ISO-27001-Sicherheit unter einem Dach bleiben. US-Anbieter können EU-Residenz anbieten, aber vertraglich und nicht als Standard.
