Dürfen Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung durch eine elektronische ersetzen (Verordnung 2021/2226)

vor 2 Tagen
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Compliance-Beauftragte vergleicht gedruckte und elektronische Gebrauchsanweisungen

Ja. Sie dürfen eine gedruckte Gebrauchsanweisung (IFU) durch eine elektronische ersetzen, aber nur für die Produkte, die Verordnung (EU) 2021/2226 erfasst, und nur nach einer dokumentierten Risikobewertung. Der Wechsel ins Elektronische ändert das Medium, nicht die Sprachpflicht. MDR Artikel 10(11) verlangt die IFU weiterhin in jeder Amtssprache jedes Mitgliedstaats, in dem Sie das Produkt in Verkehr bringen.

AD VERBUM ist ein EU-gehostetes AI+HUMAN hybrid translation-Unternehmen, das elektronische IFU-Inhalte in mehr als 150 Sprachen nach ISO 13485 und ISO 17100 erstellt und versioniert, mit zertifizierten medizinischen Fachübersetzern und ohne Verarbeitung in der öffentlichen Cloud. Wir halten jede Sprachfassung Ihrer eIFU konsistent, datiert und auditfähig über den gesamten von der Verordnung vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum.

Was Verordnung (EU) 2021/2226 erlaubt

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 legt die Regeln für elektronische Gebrauchsanweisungen nach der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) fest. Sie ersetzte die Verordnung (EU) 207/2012, die ältere eIFU-Regel für die früheren Richtlinien. Eine elektronische IFU sind die Anweisungen, die vom Produkt in elektronischer Form angezeigt, auf einem mit dem Produkt gelieferten tragbaren Datenträger gespeichert oder über Software oder eine Website bereitgestellt werden.

Die Regel gibt Ihnen eine Option, keine Vorgabe. Sie dürfen das Papierblatt nur weglassen, wo die Verordnung die elektronische Bereitstellung erlaubt, und nur, wenn Sie jede daran geknüpfte Bedingung erfüllen. Fehlt eine Bedingung, bleibt die Papier-IFU verpflichtend.

Welche Produkte für eine elektronische IFU infrage kommen

Zwei Dinge entscheiden über die Zulässigkeit: der Produkttyp und wer es verwendet. Die ursprüngliche Liste in Artikel 3 erfasste Produkte für den professionellen Gebrauch, bei denen eine Laienverwendung nicht vernünftigerweise vorhersehbar ist:

implantierbare und aktive implantierbare Produkte und ihr Zubehör
ortsfest installierte Medizinprodukte und ihr Zubehör
Produkte mit einem eingebauten System, das die Anweisungen anzeigt
Software, bei der die elektronische Form auch dann zulässig ist, wenn Laien das Produkt verwenden

Dieser Anwendungsbereich wurde erweitert. Verordnung (EU) 2025/1234, in Kraft seit 16. Juli 2025, erlaubt elektronische IFUs für alle Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch, einschließlich der Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI, sofern sie für den professionellen Gebrauch bestimmt sind. Die Kommission stützte die Änderung auf eine Umfrage von 2024, in der medizinisches Fachpersonal elektronische Anweisungen dem Papier vorzog.

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Die Bedingungen, die Sie erfüllen müssen

Die elektronische Bereitstellung bringt Pflichten mit sich, die Papier nicht hat. Nach Artikel 5 und den umliegenden Regeln müssen Sie:

eine dokumentierte Risikobewertung durchführen, die zeigt, dass die elektronische IFU das Sicherheitsniveau einer Papier-IFU erhält oder verbessert, unter Berücksichtigung von Nutzerwissen, Einsatzumgebung und Schutz vor Manipulation
auf der Verpackung oder am Produkt klar angeben, wo die elektronische IFU zu finden ist
die IFU auf einer Website in jeder Sprache veröffentlichen, die die Mitgliedstaaten verlangen, in denen Sie verkaufen, mit der aktuellen und den früheren Fassungen samt Datum
auf Anfrage kostenlos und innerhalb von 7 Kalendertagen eine Papierfassung bereitstellen
die elektronische IFU 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar halten, und bei Produkten mit Verfallsdatum mindestens 2 Jahre nach Ablauf der letzten Einheit

Ein PDF, das auf eine Firmenseite gelegt wird, erfüllt diese Bedingungen nicht. Die Website selbst ist ein regulierter Liefergegenstand, und jede Sprache darauf muss der freigegebenen Quelle entsprechen.

Warum das Elektronische Ihre Übersetzungsarbeit nicht verringert

Das Medium hat sich geändert. Die Sprachregel nicht. MDR Artikel 10(11) und Anhang I Abschnitt 23.1(d) verlangen die IFU in einer Amtssprache, die jeder Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt bereitgestellt wird, sodass ein EU-weit verkauftes Produkt weiterhin den vollen Satz an Landessprachen braucht. Schweden erwartet Schwedisch, Polen erwartet Polnisch, und ein elektronisches Format befreit von keinem von beiden.

Eine elektronische IFU kann den Übersetzungsaufwand eher erhöhen als senken. Die Website muss jede geforderte Sprache vorhalten, jede Fassung datiert und über Jahre aufbewahrt, sodass eine einzige Wortänderung auf einen Schlag durch alle läuft. Dieselbe Disziplin gilt für die Kurzdarstellung der Sicherheit und klinischen Leistung und für jede Kennzeichnung, die auf die eIFU verweist.

Genau hier passen wir bei AD VERBUM. Wir übernehmen Ihr vorhandenes Translation Memory und Ihre Termbank, erzeugen eingeschränkte Ausgaben auf kundenspezifisch abgestimmten Open-Weight-Modellen und führen jede Sprache über zertifizierte medizinische Prüfer nach ISO 13485, bevor sie auf Ihre eIFU-Website gelangt. Die Terminologie bleibt über die Fassungen hinweg konsistent durch geregelte Freigabe, und jede Änderung ist nachverfolgbar.

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Wo Teams bei eIFU scheitern

Die meisten eIFU-Probleme gehen auf wenige vermeidbare Fehler zurück:

annehmen, die elektronische Form streiche eine Sprache, während der Landessprachensatz nach MDR Artikel 10(11) vollständig bleibt
maschinelle Übersetzung als endgültig behandeln, was semantische Fehler in eine veröffentlichte IFU tragen und die CE-Kennzeichnung verzögern kann.
Sprachfassungen der Website nach einer Quellenänderung auseinanderdriften lassen, sodass ein Markt eine veraltete Anweisung liest
kontrollierte oder patientenbezogene Inhalte auf Public-Cloud-Tools speichern, ohne EU-Datenresidenz.

Jeder dieser Punkte ist ein Dokumentationsfehler, gegen den eine Benannte Stelle oder zuständige Behörde vorgehen kann, keine Formsache. Dieselben Erwartungen gelten für die IVDR-Produktdokumentation vor den Fristen 2027.

Unsere Übersetzungsdienste für Medizinprodukte

Unsere Übersetzungsdienste für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001- und ISO 42001-zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Werkzeugen für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Termbanken des Kunden, unser eigenes LLM-basiertes LangOps System erzeugt durch die Kundenterminologie eingeschränkte Ausgaben auf kundenspezifisch abgestimmten Open-Weight-Modellen, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Genauigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QA ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie der Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745) und der eIFU-Handhabung nach Verordnung (EU) 2021/2226, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in über 150 Sprachen mit mehr als 3.500 Fachübersetzern. Für Teams, die auditrelevante Inhalte verwalten: kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.

FAQ

Dürfen Sie eine Papier-IFU in der EU rechtlich durch eine elektronische ersetzen?

Ja, für geeignete Produkte nach Verordnung (EU) 2021/2226 und nur nach einer dokumentierten Risikobewertung, die zeigt, dass die elektronische IFU die Sicherheit einer Papierfassung erhält oder verbessert. Die Option gilt nicht für jedes Produkt, und jede Bedingung der Verordnung muss erfüllt sein.

Ändert eine elektronische IFU die Sprachanforderung?

Nein. MDR Artikel 10(11) und Anhang I Abschnitt 23.1(d) verlangen die IFU weiterhin in der Amtssprache, die jeder Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt verkauft wird. Ein elektronisches Format ändert die Bereitstellung, nicht die Landessprachenpflicht.

Welche Produkte dürfen nach Verordnung (EU) 2025/1234 eine elektronische IFU nutzen?

Seit 16. Juli 2025 alle Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch, einschließlich der Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI, die für den professionellen Gebrauch bestimmt sind. Das erweiterte die frühere Liste in Artikel 3 aus implantierbaren, ortsfest installierten und Produkten mit eingebautem Display sowie Software.

Müssen Sie weiterhin eine Papier-IFU bereitstellen?

Ja, auf Anfrage. Nach Verordnung (EU) 2021/2226 in der durch Verordnung (EU) 2025/1234 geänderten Fassung muss der Hersteller innerhalb von 7 Kalendertagen nach der Anfrage kostenlos eine Papierfassung liefern.

Wie lange muss eine elektronische IFU verfügbar bleiben?

Die elektronische IFU muss 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar bleiben. Bei Produkten mit Verfallsdatum, außer implantierbaren Produkten, muss sie mindestens 2 Jahre nach Ablauf der letzten hergestellten Einheit verfügbar bleiben.

Wer sollte eine elektronische IFU übersetzen?

Ein für Medizinprodukte zertifizierter Anbieter. AD VERBUM übersetzt eIFU-Inhalte nach ISO 13485 und ISO 17100 mit zertifizierten medizinischen Prüfern und EU-gehosteter Infrastruktur, sodass jede Sprachfassung über den Aufbewahrungszeitraum konsistent und auditfähig bleibt.