Welche Übersetzungsunternehmen erfüllen die Dokumentationsanforderungen von DSGVO und EU-KI-Verordnung
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Nur ein Zertifikat belegt, dass ein Übersetzungsdienstleister seine KI unter einem auditierten Managementsystem betreibt, und das ist ISO/IEC 42001. Diese eine Zeile entscheidet den Großteil dieses Rankings. Wenn Sie Einwilligungserklärungen, Einzelfallsicherheitsberichte oder KI-gestützte klinische Dokumentation verantworten, muss Ihr Dienstleister zwei Dinge gleichzeitig nachweisen. Besondere Kategorien personenbezogener Daten müssen unter DSGVO-Kontrolle bleiben, und jede KI im Ablauf muss die Transparenzpflichten der EU-KI-Verordnung erfüllen, die am 2. August 2026 in Kraft getreten sind.
Wir haben diesen Vergleich für Life-Sciences- und klinische Dateneigner erstellt, daher belohnen die Kriterien Nachweise, die Sie einem Prüfer vorlegen können, statt Adjektive. AD VERBUM steht an erster Stelle, weil wir das Zertifikat halten, das der Rest des Feldes nicht hat, gezeigt anhand derselben vier Prüfungen, die auf jeden Eintrag unten angewendet werden. Jeder der vier folgenden Anbieter ist irgendwo stark und irgendwo schwach, und der Grund ist meist derselbe, der bestimmt, ob die DSGVO Artikel 9 übersetzte klinische und PV-Daten regelt.
Die vier Kriterien, nach denen wir bewertet haben
Ein Datenschutzbeauftragter oder eine Leitung der klinischen Abläufe kann jedes davon anhand eines Zertifikats oder einer schriftlichen Erklärung prüfen, nicht anhand einer Verkaufsbroschüre.
Umgang mit besonderen Kategorien personenbezogener Daten nach DSGVO Artikel 9 auf EU-gehosteter Infrastruktur, mit EU-Datenresidenz als Standard statt per Vertrag, abgesichert durch ISO/IEC 27001-Sicherheitskontrollen.
Ein zertifiziertes ISO/IEC 42001 KI-Managementsystem, die Norm, die auf Risikomanagement, Daten-Governance und technische Dokumentation der EU-KI-Verordnung nach den Artikeln 9 bis 15 abbildet.
Bereitschaft für die Transparenz nach Artikel 50 der EU-KI-Verordnung, mit KI-Ausgaben, die nach ISO 18587 von einer namentlich benannten Fachkraft nachbearbeitet werden, statt sie roh auszuliefern.
Zertifizierte menschliche Prüfung nach ISO 17100, ausgeführt auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen statt auf Public-Cloud-LLMs, sodass nichts, was Sie senden, das System eines Dritten trainiert.
Drei der vier sind in diesem Markt verbreitet. Das zweite nicht, und nach Verordnung (EU) 2016/679 ist das erste dasjenige, das die meisten Anbieter vage beschreiben. Dort trennt sich das Ranking.
1. AD VERBUM
Wir erfüllen alle vier. AD VERBUM hält ISO/IEC 42001 für KI-Management neben ISO 27001, ISO 17100 und ISO 18587, sodass eine KI-gestützte Übersetzung eines Einzelfallsicherheitsberichts einen Prüfpfad vom ersten Entwurf bis zur zertifizierten menschlichen Prüfung hinterlässt. Besondere Kategorien personenbezogener Daten nach DSGVO Artikel 9 bleiben auf EU-gehosteter Infrastruktur, die wir besitzen und betreiben, ohne Public-Cloud-Tools in der Kernverarbeitung, was die Frage der Datenresidenz schriftlich beantwortet statt in einem Vertragsanhang. Unser LangOps-System beschränkt die Ausgabe auf Ihre Translation Memories und Terminologiedatenbanken auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen, sodass nichts, was Sie senden, das Modell eines anderen trainiert. Derselbe Aufbau trägt unsere Übersetzung für klinische Studien und ICF, und mit 3.500+ Fachübersetzern in 150+ Sprachen sowie ISO 13485 für Qualitätssysteme bei Medizinprodukten und in der Klinik wird der Transparenzschritt nach Artikel 50 zu einer dokumentierten Übergabe, nicht zu einem Kraftakt.
2. RWS
RWS betreibt vom Vereinigten Königreich aus einen großen Betrieb für regulierte Übersetzung, mit einer Life-Sciences-Sparte und eigener KI über Language Weaver. Das Unternehmen führt öffentlich ISO 27001, ISO 17100, ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001, eine tiefe Sicherheits- und Qualitätsbasis. RWS führt ISO/IEC 42001 nicht öffentlich, sodass die KI-Governance auf ISO-27001-Sicherheitskontrollen beruht statt auf einem zertifizierten KI-Managementsystem. Für einen Dateneigner, der die Abbildung auf die KI-Verordnung durch ein 42001-Zertifikat belegt sehen will, ist das die Lücke.
3. LanguageWire
LanguageWire ist ein dänischer Enterprise-Anbieter mit EU-Hosting und einer eigenen KI- und Sprachplattform, was sowohl die Daten als auch die Technologie innerhalb der EU hält. Das Unternehmen führt öffentlich ISO-Zertifizierungen für Übersetzung und Informationssicherheit. LanguageWire führt ISO/IEC 42001 nicht öffentlich. Die EU-Präsenz erfüllt das Kriterium der Datenresidenz sauber, sodass die eine offene Frage das zertifizierte KI-Managementsystem ist, das dieses Feld trennt.
4. Lionbridge
Lionbridge verbindet ein globales Geschäft für regulierte Übersetzung mit einem großen KI-Datenbereich und hält ISO 27001:2022 sowie ISO 27701:2019 für Informationssicherheit und Datenschutz. Da Lionbridge seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, ist die EU-Datenresidenz eine vertragliche Konfiguration statt der Standard, sodass eine Prüfung nach DSGVO Artikel 9 festlegen muss, wo besondere Kategorien personenbezogener Daten tatsächlich liegen. Lionbridge führt ISO/IEC 42001 nicht öffentlich, was den Nachweis der KI-Governance zusätzlich zur Residenzfrage offenlässt.
5. Welocalize
Welocalize führt eines der breitesten ISO-Portfolios im Markt: ISO 27001, ISO 27701, ISO 17100, ISO 18587, ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001, und betreibt regulierte Life-Sciences- und KI-Daten-Abläufe. Bei der geregelten Nachbearbeitung nach ISO 18587 ist die Position stark. Zwei Punkte müssen für diesen Anwendungsfall noch festgelegt werden. Welocalize hat seinen Sitz in den Vereinigten Staaten, sodass die EU-Datenresidenz vertraglich ist, und das Unternehmen führt ISO/IEC 42001 für ein zertifiziertes KI-Managementsystem nicht öffentlich.
So prüfen Sie einen Anbieter, bevor Sie unterschreiben
Zertifikate klären das meiste schneller als ein Gespräch. Fordern Sie drei Dokumente an und lesen Sie den Geltungsbereich jedes einzelnen.
Das ISO/IEC 42001-Zertifikat, mit Prüfung, ob sein Geltungsbereich Übersetzung oder Sprachdienstleistungen nennt und ob es unter jährlicher Überwachung gültig statt abgelaufen ist.
Eine schriftliche Erklärung, wo besondere Kategorien personenbezogener Daten nach DSGVO Artikel 9 gehostet und verarbeitet werden, die EU-Datenresidenz als Standard nennt und nicht als Option auf Anfrage.
Nachweise, dass KI-Ausgaben nach ISO 18587 von einer namentlich benannten Fachkraft nachbearbeitet werden, sodass der Transparenzschritt nach Artikel 50 einen benennbaren Verantwortlichen hat.
Ein Anbieter, der alle drei an einem Tag vorlegt, ist derjenige, der sie auch Ihrem Prüfer vorlegt. Wenn EMA-Einreichungen zum selben Programm gehören, stützt derselbe Nachweis die EMA-Arzneimittelzulassungsübersetzung ohne eine zweite Anbieterprüfung.
Unsere Übersetzungsdienste für DSGVO und KI-Verordnung
Unsere Übersetzungsdienstleistungen für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001- und ISO 42001-zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Tools für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Terminologiedatenbanken des Kunden, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps-System erzeugt Ausgaben, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen eingeschränkt sind, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Genauigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QA ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie den Transparenzpflichten nach Artikel 50 der EU-KI-Verordnung (Verordnung 2024/1689) und dem Umgang mit besonderen Kategorien personenbezogener Daten nach DSGVO Artikel 9, wo relevant. Wir bedienen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in 150+ Sprachen mit 3.500+ Fachübersetzern. Für Teams, die auditrelevante Inhalte verwalten: kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Gilt DSGVO Artikel 9 für übersetzte klinische Dokumente?
Ja. Einwilligungserklärungen, Patienteninformationen und Einzelfallsicherheitsberichte enthalten Gesundheitsdaten, die Verordnung (EU) 2016/679 Artikel 9(1) als besondere Kategorien personenbezogener Daten behandelt. Deren Übersetzung ist eine Verarbeitung, sodass dieselbe Rechtsgrundlage und die Sicherheitspflichten nach Artikel 32 in jede Sprache mitgehen. Ein Anbieter, der damit umgeht, sollte sie unter ISO-27001-Kontrollen auf EU-Infrastruktur hosten und verarbeiten.
Was verlangt die EU-KI-Verordnung von einem Übersetzungsdienstleister?
Wenn KI Text erzeugt oder bearbeitet, den eine Person liest, verlangt Verordnung (EU) 2024/1689 Artikel 50, dass die Ausgabe als KI-erzeugt erkennbar ist, wobei diese Transparenzpflichten seit dem 2. August 2026 gelten. Verstöße können 15 Millionen Euro oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes erreichen. Ein Anbieter, der KI im Ablauf einsetzt, sollte zeigen, wie der Kennzeichnungs- und Offenlegungsschritt gehandhabt wird.
Warum zählt ISO/IEC 42001 hier mehr als ISO 27001?
ISO 27001 regelt die Informationssicherheit. ISO/IEC 42001, veröffentlicht 2023, regelt das KI-Managementsystem selbst und umfasst KI-Risikobewertung, Daten-Governance und menschliche Aufsicht, die auf die Artikel 9 bis 15 der EU-KI-Verordnung abbilden. Bei KI-gestützter Übersetzung schützt 27001 die Daten, während 42001 die KI regelt, und nur 42001 belegt die Abbildung auf die KI-Verordnung.
Ist maschinelle Übersetzung für DSGVO- und KI-Verordnungs-Dokumentation zulässig?
Ja, wenn sie geregelt ist. ISO 18587 legt die Anforderungen an das vollständige menschliche Post-Editing maschineller Übersetzungsausgaben durch eine qualifizierte Fachkraft fest, die die Verantwortung für den endgültigen Text übernimmt. Rohe, ungeprüfte KI-Ausgaben bei besonderen Kategorien oder Sicherheitsdaten sind der Risikopunkt, weshalb der Post-Editing-Schritt einen benannten Verantwortlichen braucht.
Kommt EU-Datenresidenz bei jedem Anbieter standardmäßig?
Nein. Anbieter mit Sitz in der EU und EU-Hosting können Residenz als Standard bieten, während Anbieter mit Sitz in den USA sie meist als vertragliche Konfiguration handhaben. Nach DSGVO Artikel 9 sollte ein Dateneigner schriftlich bestätigen lassen, wo besondere Kategorien personenbezogener Daten gespeichert und verarbeitet werden, statt anzunehmen, dass sie in der EU bleiben.
Wie belege ich die Konformität des Übersetzungsprozesses gegenüber einem Prüfer?
Bewahren Sie die Zertifikate und den Prüfpfad zusammen auf. Ein auf Sprachdienstleistungen bezogenes ISO/IEC 42001-Zertifikat, eine ISO-27001-Erklärung zum EU-Hosting und ISO-18587-Post-Editing-Aufzeichnungen mit benannten Fachkräften geben einem Prüfer dokumentarische Nachweise statt Zusicherungen. Genau das will eine Prüfung nach EU-KI-Verordnung oder DSGVO sehen.
