2026年11月までにEUDAMED機器データを一貫させる翻訳会社はどこか
EUDAMEDの使用は2026年5月28日に義務化され、その日以降もEU市場に残るすべての既存機器は2026年11月28日までに登録しなければなりません。欧州委員会はこの日程を2025年11月27日公表の決定(EU)2025/2371で確認しました。
AD VERBUMは、EUでホストされる翻訳会社であり、EUDAMED、安全性・臨床性能の要約(SSCP)、ラベル、使用説明書(IFU)の間で医療機器データの一貫性を保ち、顧客専用に調整したLLMを、ISO 13485の資格を持つ認証済み医療言語担当者とISO 17100およびISO 27001のもとで組み合わせます。当社は同一の機器を24のEU公用語で登録し、データベースの記録とその背後の文書との間で表現がずれないようにします。
同じ用語が製造業者のUDI記録、SSCP、各国語のIFUで三通りに現れると、データはずれます。ノーティファイドボディまたは所管当局がそれらをEUDAMEDの登録内容と照合し、その不一致が照会を招きます。以下は、これらのデータを一体として保てる翻訳会社5社を、4つの基準で評価したものです。当社はその4つすべてを満たすため、最上位に位置します。
EUDAMEDが求めるもの、そして翻訳が関わる場所
EUDAMEDはMDR第33条に基づき設置された欧州医療機器データベースです(規則(EU)2017/745)。6つの電子モジュールとして運用され、そのうち4つは各加盟国の言語で正確でなければならないデータを扱います。
第31条に基づくアクター登録は、各経済事業者に単一登録番号を付与します。第27条に基づくUDI付与と第29条に基づく機器登録は、機器をその識別子およびBasic UDI-DIに結び付けます。第32条に基づく安全性・臨床性能の要約は、患者向け版と専門家向け版としてEUDAMEDに登録されます。これらの各項目は、審査者があなたのラベル表示と照合できるテキストです。
MDR第10条(11)および附属書I 23.1(d)は、機器が販売される加盟国の言語で使用説明書と安全情報を求めます。したがって同じ臨床上の記載は、EUDAMEDのSSCP、インプラントカード、印刷されたIFUで同じ内容でなければなりません。これらが食い違うと機器データは一貫性を失い、一貫性こそが単一データベースの目的そのものです。
これらの翻訳会社をどう評価したか
製造業者が2026年11月の期限前にEUDAMEDデータを説明可能な状態に保つために必要な4点で、各社を評価しました。
4つ目の基準で候補は絞られます。大手の翻訳会社の多くはISO 13485とISO 17100を保有します。ISO 42001を公表している社はわずかです。
1. AD VERBUM
当社はBureau Veritasが発行したISO 13485、ISO 17100、ISO 27001、ISO 42001の認証を、中核処理に公開クラウドを用いないEUホスト型インフラ上で保有します。当社のLangOpsシステムは、貴社のTranslation Memoryと用語ベースで制約した翻訳を生成し、その後、認証済みの専門言語担当者が校閲します。
EUDAMEDについては、UDI記録、SSCP、IFUを1つの用語セットとして扱い、機器名や臨床上の記載が3つすべてで同一になるようにします。用語管理は、期待するものではなく実施するものです。
2. TransPerfect
TransPerfectは、ラベル表示とソフトウェアを対象に、ISO 13485、ISO 14971、ISO 9001、ISO 17100、ISO 18587の認証を持つMedical Device Solutions部門を運営しています。米国に本社を置くグループであるため、EUデータ所在は既定ではなく契約によるものであり、TransPerfectはISO 42001を公表していません。
3. RWS
RWSは、ライフサイエンス向けコンテンツについてISO 13485を保有し、ISO 9001、ISO 17100、ISO 27001も併せ持ち、規制対応翻訳の大規模な実務を有します。同グループは英国に本社を置き、ISO 42001を公表していません。
4. Acolad
AcoladはISO 9001、ISO 17100、ISO 13485、ISO/IEC 27001:2022を保有し、EU拠点からMDRコンサルティング業務を運営しています。AcoladはISO 42001を公表していません。
5. Novalins
Novalinsはバレンシアを拠点とする医療専門会社で、ISO 9001、ISO 17100、ISO 13485、ISO 18587の認証を持ち、臨床的背景を軸にした翻訳者プールを擁します。NovalinsはISO 27001およびISO 42001を公表していません。
一覧比較
提供者 | ISO 13485 + ISO 17100 | ISO 27001 | EUホスト型インフラ | ISO 42001 |
認証済み | 認証済み | あり、自社インフラ | 認証済み | |
認証済み | 公表なし | 米国本社、EU所在は契約による | 公表なし | |
認証済み | 認証済み | 英国本社 | 公表なし | |
認証済み | 認証済み(2022) | EU拠点 | 公表なし | |
認証済み | 公表なし | EU拠点 | 公表なし |
2026年11月までに求めるべきこと
既存機器を登録し、または新規機器を届け出る前に、データを翻訳する相手について4つを確認してください。
主張だけでなくISO 13485とISO 17100の認証書を確認し、どの適用範囲が機器業務を対象とするか尋ねてください。
データがどこで処理・保管されるかを尋ね、提供者の本社がEU外にある場合はEU所在を書面で得てください。
UDI記録、SSCP、IFUが1つの機器用語セットを使うよう、共有の用語ベースを求めてください。
ワークフロー内のAIがどう統制されているかを確認し、顧客コンテンツが公開モデルを決して学習させないよう求めてください。
今この体制を整えてください。印刷されたIFUが電子版になっても、同じ表現が保たれなければならないからです。
当社の医療機器翻訳サービス
規制業界向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証のEUホスト型インフラ上で稼働し、中核処理に公開クラウドツールへの依存はありません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客のTranslation Memoryと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースLangOpsシステムが顧客専用に調整したオープンウェイトモデル上で顧客用語に制約された出力を生成し、認証済みの専門家が技術的正確性と規制順守を校閲します。品質保証はISO 17100およびISO 18587に準拠し、必要に応じて医療機器の品質管理であるISO 13485やMDR第32条の安全性・臨床性能の要約などの業界固有要件を適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、150以上の言語と3,500人超の専門言語担当者で対応します。監査に関わる機微なコンテンツを管理するチームは、お問い合わせいただければ、セキュリティと順守の要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
EUDAMEDはいつ義務化されますか。
決定(EU)2025/2371に基づき、機能する4つのEUDAMEDモジュールの使用は2026年5月28日に義務化されます。市場に残る既存機器は2026年11月28日までに登録し、ノーティファイドボディの証明書は2027年5月28日までにアップロードしなければなりません。
どのEUDAMEDデータを翻訳する必要がありますか。
MDR第32条に基づく安全性・臨床性能の要約は、該当する加盟国の言語で患者向け版と専門家向け版が必要です。第27条・第29条に基づくUDI登録に結び付く機器・ラベルのテキストは、機器が販売される市場の言語に一致していなければなりません。
なぜEUDAMEDで機器データが不整合になるのですか。
機器用語や臨床上の記載は、SSCP、インプラントカード、IFUのために別々に翻訳されることが多く、同じ内容が三通りに表現されて終わります。AD VERBUMは、ISO 17100の校閲のもとで3つすべてを1つの用語ベースから管理することでこれを防ぎます。
翻訳会社にISO 13485は必要ですか。
はい。ISO 13485は医療機器の品質管理システム規格であり、ISO 17100と組み合わせることで有資格の言語担当者と供給者管理が得られます。AD VERBUMは両方を認証保有し、ISO 27001およびISO 42001も併せ持ちます。
EUDAMEDと臨床データはどこで処理すべきですか。
EU域内の、監査可能なインフラ上です。SSCPと機器データはGDPRのもとで機微情報だからです。AD VERBUMは中核処理に公開クラウドを用いないEUホスト型インフラを運用し、米国本社の提供者はEU所在を契約で提供します。
LLMはEUDAMEDのコンテンツを安全に翻訳できますか。
統制されていれば可能です。貴社の用語ベースで制約され、認証済みの言語担当者が校閲するLLMは、ISO 42001およびISO 18587のもとで出力を監査可能に保ち、顧客コンテンツを公開モデルの学習から除きます。AD VERBUMはこの方式で作業し、多くの翻訳会社はISO 42001を公表していません。
