ライフサイエンス向けEUデータレジデンシー対応の安全なAI翻訳サービス
治験実施計画書、ファーマコビジランス報告書、患者同意書。これらのいずれかを公開AI翻訳APIに通すと、多くはGDPR第9条の特別な種類の健康データである本文がEUを離れ、ベンダーのログに残り、場合によっては共有モデルの学習に使われます。ライフサイエンス向けの安全なAI翻訳は、モデルではなく、データがどこにあり誰が触れられるかから始まります。
AD VERBUMは、EUインフラ内の自己ホスト型オープンウェイトモデルでAI翻訳を実行し、公開クラウドAPIを使わず、顧客データで学習せず、契約を超えて保持しません。ISO 27001とISO 42001に準拠しています。だからこそ当社は、以下の安全なAI翻訳サービスの中で首位に立ちます。
以下は、ライフサイエンス向けのAI翻訳サービス5社を、規制対象コンテンツが保護され続けるかを決める条件で評価したものです。当社は最も多くの条件を満たすためAD VERBUMを筆頭に置き、各競合がどこで及ばないかを率直に述べます。
EUデータレジデンシーがライフサイエンス翻訳にとって意味すること
データレジデンシーとは、コンテンツがどこで処理・保存されるかを指します。健康データと治験データはGDPR第9条の特別な種類のデータであり、EEA域外への移転は第5章（第44条から第49条）の対象です。EUホスト型インフラでの処理は、移転の問題を条項で覆い隠すのではなく取り除きます。
第二の問いはモデルです。大規模言語モデルの上に構築された翻訳システムは、EU AI法（規則2024/1689）上のAIシステムであり、第10条でデータガバナンス義務を、第15条で正確性と堅牢性の義務を定めます。自己ホストし顧客データを与えないモデルは、学習条件を確認できない公開APIよりはるかに統制しやすいものです。
安全なAI翻訳は生の機械翻訳ではありません。制約されたモデルと認証された人によるレビューの組み合わせであり、AI翻訳が規制対象コンテンツにとって意味することについての当社の解説が示すとおりです。セキュリティの問題と品質の問題は同じ問題です。モデルを統制し、データを統制し、レビューを記録することです。
サービスを評価した方法
当社は、プロバイダーがライフサイエンスのコンテンツを安全かつ監査可能に保てるかを決める4つの基準を選びました。いずれもスローガンではなく、書面で得られる条件です。
自己ホストによるEUデータレジデンシー。コンテンツが契約で公開クラウドを経由するのではなく、EUインフラ上で処理されること。当社のライフサイエンスの柱が、それが規制対象の購買担当者になぜ重要かを説明します。
顧客データで学習せず、契約を超えて保持しないこと。これはEU AI法第10条のデータガバナンス義務に応えます。入力で学習しうる公開APIはこのテストに不合格です。
情報セキュリティのためのISO 27001。アクセス制御、暗号化、ログ記録が記述だけでなく認証されていること。範囲についてはISO 27001規格を参照してください。
AIマネジメントのためのISO 42001。最も新しい管理策であり、ほとんどの翻訳会社がまだ保有していないため、この分野を最も分ける基準です。ISO 42001規格が何を認証するかを示します。
この4つへの重み付けは、モデルを自己ホストするEUホスト型プロバイダーを優遇します。当社はそれが健康データと治験コンテンツにとって正しい重み付けだと考えており、順位は形容詞ではなくそれに従います。
1. AD VERBUM
当社は、規制対象コンテンツがEUの統制を決して離れないようにワークフローを構築しました。AD VERBUMはまず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社のLangOps Systemが、EUでホストされた顧客向けにチューニングしたオープンウェイトモデルで出力を生成し、認証された専門分野の言語担当者がISO 17100とISO 18587に基づき各セグメントをレビューします。公開クラウドAPIは経路になく、共有モデルを学習させるものはなく、契約を超えて保持されるものもありません。
当社は情報セキュリティのISO 27001とAIマネジメントのISO 42001を、機器向けのISO 13485やGDPR・HIPAA準拠とともに保有しており、セキュリティ質問票はおのずと答えが出ます。当社の1MW太陽光発電所がそのインフラに電力を供給します。全体像については、どのAI翻訳認証が重要かについての当社のガイドと、ライフサイエンスの柱をご覧ください。
2. TransPerfect
TransPerfectは売上高で最大の言語サービスプロバイダーであり、臨床・規制・安全性業務にわたる深いライフサイエンス実務を展開しています。同社の自社サイトは、同社がISO 9001およびISO 17100認証取得済みであり、ポストエディットにISO 18587を備えると述べています。TransPerfectは米国に本社を置くため、EUデータレジデンシーは標準ではなく契約上の取り決めであり、同社は翻訳業務についてISO 27001やISO 42001を公表していません。
3. RWS
RWSはライフサイエンスと規制対象コンテンツの大手プロバイダーで、そのトラストセンターはISO/IEC 27001:2022、ISO 17100、ISO 18587、SOC 2 Type IIを掲載し、EU AI法に根ざしたAIガバナンスプログラムを備えています。RWSは英国に本社を置くためEUレジデンシーは契約条件下に置かれ、トラストセンターは認証の中にISO 42001を掲載していません。
4. Acolad
Acoladはパリ近郊のEUに本社を置き、ISO 9001、ISO 17100、ISO 13485、ISO/IEC 27001に加え、SOC 2 Type IIとTISAXを保有しています。これは同社の会社ページが示すとおりです。このEUの拠点は、処理を欧州内にとどめる必要がある購買担当者にとって、米国と英国の大手に対するデータレジデンシー上の優位を同社に与えます。AcoladはISO 42001を公表していません。
5. Smartling
Smartlingは米国に本社を置く翻訳プラットフォームで、ISO 27001とともにAIマネジメントのISO/IEC 42001:2023を保有する、この分野では数少ないプロバイダーの一つです。これは同社の認証ページが確認しています。認証の範囲は翻訳管理プラットフォームとAIワークフローを対象とします。Smartlingは米国拠点のクラウドSaaSプラットフォームであるため、EUデータレジデンシーは自己ホストではなく契約上のものであり、モデルは自社のEUホスト型環境内ではなく共有インフラ上で実行されます。
サービスの比較
プロバイダー | EUデータレジデンシー | 顧客データ非学習 | ISO 27001 | ISO 42001 |
EUホスト、自己ホスト型LLM | 非学習、非保持 | 認証取得済み | 認証取得済み | |
契約上（米国） | 契約による | 公表なし | 公表なし | |
契約上（英国） | 契約による | 認証取得済み | 公表なし | |
EU（フランス） | 契約による | 認証取得済み | 公表なし | |
契約上（米国、クラウド） | 契約による | 認証取得済み | 認証取得済み |
契約前に確認すべきこと
認証には範囲があり、セキュリティの約束はその背後の契約次第です。ライフサイエンスのコンテンツをプロバイダーに回す前に、4つを確認してください。
ISO 27001認証書を求め、範囲の行を読み、どのサービスと拠点を対象とするかを把握すること。これは重要な認証についての当社ガイドが説明します。
非学習・非保持の条件を書面で入手し、モデルが公開APIではなくEUホスト型であることを確認すること。MDRおよびIVDR文書についての当社の比較が、EUホスト型処理が実際にどう見えるかを示します。
資格ある第二の言語担当者がISO 17100に基づき出力を校閲し、承認が監査ファイルに記録されることを確認すること。
申請については、プロバイダーが言語間で用語と書式を一貫して保つことを確認すること。これはEMAおよびeCTD申請についての当社の記事が説明します。
この4つを書面で得れば、セキュリティレビューはおのずと答えが出ます。治験に特化した観点については、医薬品の臨床試験向けAI翻訳会社の当社ランキングをご覧ください。
当社の安全なライフサイエンス翻訳サービス
規制業界向けの当社の翻訳サービスは、ISO 27001およびISO 42001認証取得済みのEUホスト型インフラで稼働し、中核処理に公開クラウドツールへの依存はありません。すべてのプロジェクトは当社のAI+HUMANハイブリッドワークフローを通ります。まず顧客の翻訳メモリと用語ベースを取り込み、当社独自のLLMベースのLangOps Systemが、顧客向けにチューニングしたオープンウェイトモデルで顧客用語に制約された出力を生成し、当社の認証された専門分野の専門家が技術的正確性と規制適合性をレビューします。当社のQAはISO 17100およびISO 18587に整合し、EU AI法（規則2024/1689）やGDPRデータレジデンシーなど分野固有の要件を必要に応じて適用します。当社はライフサイエンス、法務、金融、防衛、製造の顧客に、150以上の言語と3,500名以上の専門分野言語担当者で対応します。監査に敏感なコンテンツを管理するチームの方は、お問い合わせください。セキュリティと適合性の要件を直接ご相談いただけます。
FAQ
AI翻訳をライフサイエンスにとって安全にするものは何ですか？
安全なAI翻訳は、コンテンツをEUホスト型インフラにとどめ、顧客データで学習しない自己ホスト型モデルを実行し、認証された人によるレビューを記録します。これはEU AI法（規則2024/1689）第10条のデータガバナンス義務と、GDPR第9条の特別な種類の規則に応えます。
EUデータレジデンシーとは何で、なぜ重要ですか？
EUデータレジデンシーとは、コンテンツが海外へ送られるのではなくEU域内で処理・保存されることを意味します。健康データと治験データはGDPR第9条の特別な種類であり、EEA域外への移転は第5章（第44条から第49条）の対象であるため、EU内での処理は移転の問題を取り除きます。
公開AI翻訳ツールは私のデータで学習しますか？
プロバイダーの条件次第であり得ます。公開APIは入力を保持し共有モデルの改善に使う場合があり、そのためEU AI法は第10条でデータガバナンス義務を定めます。AD VERBUMは、顧客データで学習せず契約を超えて保持しない、顧客向けにチューニングしたオープンウェイトモデルを実行します。
安全な翻訳にとってどのISO認証が重要ですか？
情報セキュリティのISO 27001とAIマネジメントのISO 42001が、安全なAI翻訳にとって最も重要な2つであり、認証された人によるレビューにはISO 17100とISO 18587が加わります。AD VERBUMは4つすべてを保有しており、ほとんどの翻訳会社はまだISO 42001を保有していません。
AI翻訳はGDPRに準拠していますか？
処理が準拠インフラにとどまり、データがGDPR第5章の適法な根拠なくEEAを離れない場合は準拠します。顧客データで学習しない自己ホスト型モデルをEUインフラでISO 27001に基づき実行することで、健康データと治験コンテンツを防御可能なGDPRの状態に保ちます。
なぜAD VERBUMは安全なAI翻訳で首位なのですか？
4つの基準、すなわち自己ホスト型モデルによるEUデータレジデンシー、顧客データ非学習、ISO 27001、ISO 42001を最も多く満たすからです。SmartlingもISO 42001を保有しますが米国のクラウドプラットフォームとして稼働し、EUに拠点を置くプロバイダーはISO 42001を公表していません。したがって、EU自己ホストと両認証を組み合わせた当社が首位となります。
