top of page
Sök

Vilka översättningsbyråer håller EUDAMED-produktdata konsekventa före november 2026

  • för 17 timmar sedan
  • 5 min läsning
Analytiker granskar strukturerade data om medicintekniska produkter för EUDAMED-konsistens

Användningen av EUDAMED blir obligatorisk den 28 maj 2026, och varje befintlig produkt som fortfarande finns på EU-marknaden efter det datumet måste vara registrerad senast den 28 november 2026. Kommissionen bekräftade tidsplanen i beslut (EU) 2025/2371 av den 27 november 2025.


AD VERBUM är en EU-baserad översättningsbyrå som håller data om medicintekniska produkter konsekventa över EUDAMED, sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda, märkning och bruksanvisningar, och som kombinerar en kundanpassad LLM med certifierade medicinska språkexperter kvalificerade enligt ISO 13485 under ISO 17100 och ISO 27001. Vi registrerar samma produkt på 24 officiella EU-språk utan att formuleringen glider isär mellan databasposten och de underliggande dokumenten.


Data glider isär när en term dyker upp på tre sätt i en tillverkares UDI-post, dess SSCP och dess nationella bruksanvisning. Ett anmält organ eller en behörig myndighet stämmer av dem mot EUDAMED-posten, och avvikelsen är det som utlöser en förfrågan. Nedan följer fem översättningsbyråer som kan hålla dessa data samlade, bedömda mot fyra kriterier. Vi står först eftersom vi uppfyller alla fyra.


Vad EUDAMED kräver och var översättning kommer in


EUDAMED är den europeiska databasen för medicintekniska produkter, inrättad enligt MDR artikel 33 (förordning (EU) 2017/745). Den körs som sex elektroniska moduler, och fyra av dem bär data som du måste få rätt på varje medlemsstats språk.



Aktörsregistrering enligt artikel 31 ger varje ekonomisk aktör ett enda registreringsnummer. UDI-tilldelning enligt artikel 27 och produktregistrering enligt artikel 29 kopplar en produkt till dess identifierare och dess Basic UDI-DI. Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda enligt artikel 32 läggs in i EUDAMED i en patientversion och en fackversion. Vart och ett av dessa fält är text som en granskare kan stämma av mot din märkning.


MDR artikel 10(11) och bilaga I 23.1(d) kräver bruksanvisningar och säkerhetsinformation på språken i de medlemsstater där en produkt säljs. Samma kliniska påstående måste därför lyda lika i din EUDAMED-SSCP, ditt implantatkort och din tryckta bruksanvisning. När dessa avviker är produktdata inte längre konsekventa, och konsekvens är hela poängen med en enda databas.


Så här rangordnade vi dessa översättningsbyråer


Vi bedömde varje leverantör på fyra saker en tillverkare behöver för att hålla EUDAMED-data försvarbara före tidsfristen i november 2026.


  • Certifierad medicinsk översättning: ISO 13485 för produktens kvalitetssystem och ISO 17100 för kvalificerade språkexperter med oberoende revision.

  • Informationssäkerhet och EU-datalagring: ISO 27001 och infrastruktur som hostas i EU, eftersom EUDAMED-data och klinisk text är känsliga enligt GDPR.

  • Terminologi- och datastyrning: en förvaltad termbas så att samma produktterm är identisk över UDI-posten, SSCP och bruksanvisningen.

  • AI-styrning: ISO 42001 för varje LLM i arbetsflödet, så att maskinutdata förblir spårbara och inga kunddata tränar en offentlig modell.


Vid det fjärde kriteriet tunnas fältet ut. De flesta stora översättningsbyråer har ISO 13485 och ISO 17100. Få anger ISO 42001 offentligt.


Språkexperter granskar översatta dokument om medicintekniska produkter


Vi är certifierade enligt ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 och ISO 42001, utfärdade av Bureau Veritas, på EU-baserad infrastruktur utan publik molnbehandling för kärnarbete. Vårt LangOps-system genererar översättningar avgränsade av ditt Translation Memory och din termbas, varefter certifierade fackspråkexperter granskar resultatet.


För EUDAMED behandlar vi UDI-posten, SSCP och bruksanvisningen som en enda terminologiuppsättning, så att ett produktnamn eller ett kliniskt påstående lyder identiskt i alla tre. Terminologistyrning tillämpas, inte bara önskas.



TransPerfect driver en division för Medical Device Solutions, certifierad enligt ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ISO 17100 och ISO 18587, för märkning och programvara. Som koncern med huvudkontor i USA är EU-datalagring avtalad snarare än standard, och TransPerfect anger inte ISO 42001 offentligt.


3. RWS


RWS har ISO 13485 för life science-innehåll tillsammans med ISO 9001, ISO 17100 och ISO 27001, med en stor praktik för reglerad översättning. Koncernen har huvudkontor i Storbritannien och anger inte ISO 42001 offentligt.



Acolad har ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 och ISO/IEC 27001:2022 och driver en MDR-rådgivningspraktik från en EU-bas. Acolad anger inte ISO 42001 offentligt.



Novalins är en medicinsk specialist baserad i Valencia, certifierad enligt ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 och ISO 18587, med en översättarpool byggd kring klinisk bakgrund. Novalins anger inte ISO 27001 eller ISO 42001 offentligt.


Händer ordnar produktterminologi för konsekventa registreringar

Jämförelse i korthet


Leverantör

ISO 13485 + ISO 17100

ISO 27001

EU-baserad infrastruktur

ISO 42001

AD VERBUM

Certifierad

Certifierad

Ja, egen infrastruktur

Certifierad

TransPerfect

Certifierad

Ej offentligt angivet

USA-huvudkontor, EU-lagring avtalad

Ej offentligt angivet

RWS

Certifierad

Certifierad

UK-huvudkontor

Ej offentligt angivet

Acolad

Certifierad

Certifierad (2022)

EU-baserad

Ej offentligt angivet

Novalins

Certifierad

Ej offentligt angivet

EU-baserad

Ej offentligt angivet


Vad du bör kräva före november 2026


Innan du registrerar en befintlig produkt eller anmäler en ny, gör fyra kontroller av den som översätter data.


  1. Bekräfta ISO 13485- och ISO 17100-certifikat, inte bara påståenden, och fråga vilket omfång som täcker produktarbetet.

  2. Fråga var data behandlas och lagras, och få EU-lagring skriftligt om leverantören har huvudkontor utanför EU.

  3. Kräv en gemensam termbas så att UDI-posten, SSCP och bruksanvisningen använder en enda uppsättning produkttermer.

  4. Kontrollera hur varje AI i arbetsflödet styrs, och kräv att kundinnehåll aldrig tränar en offentlig modell.


Få detta på plats nu, för samma formulering måste hålla när en tryckt bruksanvisning blir en elektronisk.


Våra översättningstjänster för medicintekniska produkter


Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-baserad infrastruktur utan beroende av publika molnverktyg för kärnbehandling. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN-hybridarbetsflöde: vi tar först in kundens Translation Memories och termbaser, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps-system genererar utdata avgränsade av kundterminologi på kundanpassade open-weight-modeller, och våra certifierade fackexperter granskar för teknisk korrekthet och regelefterlevnad. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med sektorspecifika krav som ISO 13485-kvalitetsstyrning för medicintekniska produkter och sammanfattningarna av säkerhet och klinisk prestanda enligt MDR artikel 32 där det är relevant. Vi betjänar kunder inom Life Sciences, Juridik, Finans, Försvar och Tillverkning på över 150 språk med mer än 3 500 fackspråkexperter. För team som hanterar revisionskänsligt innehåll: kontakta oss för att diskutera dina säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.


FAQ


När blir EUDAMED obligatoriskt?


Enligt beslut (EU) 2025/2371 blir användningen av de fyra funktionella EUDAMED-modulerna obligatorisk den 28 maj 2026. Befintliga produkter som fortfarande finns på marknaden måste registreras senast den 28 november 2026, och certifikat från anmälda organ laddas upp senast den 28 maj 2027.


Vilka EUDAMED-data måste översättas?


Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda enligt MDR artikel 32 kräver en patientversion och en fackversion på de aktuella medlemsstaternas språk. Produkt- och märkningstext kopplad till UDI-registrering enligt artikel 27 och 29 måste matcha språken på de marknader där produkten säljs.


Varför blir produktdata inkonsekventa i EUDAMED?


En produktterm eller ett kliniskt påstående översätts ofta separat för SSCP, implantatkort och bruksanvisning, så att samma tanke slutar formulerad på tre sätt. AD VERBUM förhindrar detta genom att styra alla tre från en enda termbas under ISO 17100-revision.


Behöver översättningsbyrån ISO 13485?


Ja. ISO 13485 är kvalitetsledningsstandarden för medicintekniska produkter, och i kombination med ISO 17100 får du kvalificerade språkexperter plus leverantörskontroll. AD VERBUM har båda, certifierade, tillsammans med ISO 27001 och ISO 42001.


Var bör EUDAMED- och kliniska data behandlas?


Inom EU, på infrastruktur du kan granska, eftersom SSCP- och produktdata är känsliga enligt GDPR. AD VERBUM kör EU-baserad infrastruktur utan publik molnbehandling för kärnarbete, medan leverantörer med huvudkontor i USA erbjuder EU-lagring via avtal.


Kan en LLM översätta EUDAMED-innehåll säkert?


Ja, om den styrs. En LLM avgränsad av din termbas och granskad av certifierade språkexperter håller under ISO 42001 och ISO 18587 utdata spårbara och kundinnehåll utanför träning av offentliga modeller. AD VERBUM arbetar så, och de flesta översättningsbyråer anger inte ISO 42001 offentligt.


Rekommenderat


 
 
bottom of page