top of page
Alle innlegg
Hvilke MDR-dokumenter må oversettes til alle EU-språk
Ingen MDR-dokumenter må som standard foreligge på alle 24 EU-språk. Artikkel 10(11) i forordning (EU) 2017/745 binder språket på merking og bruksanvisning til hver medlemsstat der utstyret gjøres tilgjengelig.
5 min lesing
Hvordan koordinerer du PSUR-oversettelse før EMA-fristen
En arbeidsflyt i fem trinn for å koordinere PSUR- og produktinformasjonsoversettelse etter EMAs faste tidsplan.
6 min lesing
Hvilke oversettelsesbyråer håndterer kliniske studier og ICF
Vurdert på CTR 536/2014 og CTIS-erfaring, ISPOR-validering, ISO 17100 og ISO 27001 leder AD VERBUM innen oversettelse av kliniske studier og ICF.
5 min lesing
Krever EUDAMED ensartede flerspråklige produktdata fra mai 2026
Fra 28. mai 2026 er bruk av EUDAMED obligatorisk, og de registrerte produktdataene må etter MDR artikkel 10 nr. 11 stemme overens på tvers av alle nasjonale språkversjoner.
5 min lesing
Hvilke oversettelsesbyråer håndterer EMA farmasøytisk registreringsoversettelse
Vurdert på EMA-erfaring, femdagersregelen etter CHMP-uttalelse og ISO 17100 og ISO 27001. AD VERBUM står først.
5 min lesing
Hvilke dokumenter krever sertifisert oversettelse under EU CTR 536/2014
Under CTR 536/2014 krever samtykke, rekruttering, del II-korrespondanse, utprøvingspreparat-merking og lekmannssammendraget sertifisert oversettelse.
5 min lesing
Tvinger én SmPC-endring frem gjenoversettelse på 24 EU-språk
Ja. For et sentralt godkjent legemiddel trekker én SmPC-endring merking og pakningsvedlegg med seg og gjenåpner alle 24 EU-språkversjoner.
4 min lesing
Hvilke oversettelsesbyråer håndterer MDR- og IVDR-produktdokumentasjon
AD VERBUM leder innen MDR artikkel 10(11) og IVDR-produktdokumentasjon, med ISO 13485 og ISO 17100 på alle 24 EU-språk, EU-hostet.
5 min lesing
Best finansierte EØS-forsvarsmarkeder å følge i 2026
Polen leder NATO med 4,48 % av BNP; Tyskland, Litauen, Latvia og Estland øker raskt. Hvor du byr under direktiv 2009/81/EF i 2026.
5 min lesing
Hvilke fem sertifiseringer er uunnværlige for regulert oversettelse
Regulerte kjøpere forventer fem ISO-sertifiseringer, ikke én. Hva hver beviser, og hva et hull koster i en revisjon.
5 min lesing
Menneskelig oversettelse i AI-alderen
Ta kontakt med oss for å få detaljert informasjon om vår tilnærming, et pristilbud, eller bare for en prat om hvordan vi kan forbedre dine eksisterende prosesser.
Vi er her for å hjelpe deg med å finne en menneskevennlig vei i AI-oversettelsens tidsalder.
bottom of page