Hvilke oversettelsesbyråer holder EUDAMED-utstyrsdata konsistente før november 2026
Bruken av EUDAMED blir obligatorisk 28. mai 2026, og alt eksisterende utstyr som fortsatt er på EU-markedet etter den datoen, må være registrert innen 28. november 2026. Kommisjonen bekreftet tidsplanen i beslutning (EU) 2025/2371 av 27. november 2025.
AD VERBUM er et EU-hostet oversettelsesbyrå som holder data om medisinsk utstyr konsistente på tvers av EUDAMED, sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse, merking og bruksanvisninger, og som kombinerer en kundetilpasset LLM med sertifiserte medisinske språkfolk kvalifisert etter ISO 13485 under ISO 17100 og ISO 27001. Vi registrerer det samme utstyret på 24 offisielle EU-språk uten at ordlyden glir fra hverandre mellom databaseoppføringen og de underliggende dokumentene.
Data glir fra hverandre når én term dukker opp på tre måter i en produsents UDI-post, dens SSCP og dens nasjonale bruksanvisning. Et teknisk kontrollorgan eller en kompetent myndighet sammenholder dem med EUDAMED-oppføringen, og avviket er det som utløser en forespørsel. Nedenfor er fem oversettelsesbyråer som kan holde disse dataene samlet, vurdert etter fire kriterier. Vi står først fordi vi oppfyller alle fire.
Hva EUDAMED krever, og hvor oversettelse passer inn
EUDAMED er den europeiske databasen over medisinsk utstyr, opprettet etter MDR artikkel 33 (forordning (EU) 2017/745). Den kjører som seks elektroniske moduler, og fire av dem inneholder data du må ha riktige på hvert medlemsstatsspråk.
Aktørregistrering etter artikkel 31 gir hver markedsdeltaker ett registreringsnummer. UDI-tildeling etter artikkel 27 og utstyrsregistrering etter artikkel 29 knytter et utstyr til identifikatoren og Basic UDI-DI. Sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse etter artikkel 32 legges inn i EUDAMED i en pasientversjon og en fagversjon. Hvert av disse feltene er tekst som en vurderer kan sammenholde med merkingen din.
MDR artikkel 10(11) og vedlegg I 23.1(d) krever bruksanvisninger og sikkerhetsinformasjon på språkene i medlemsstatene der et utstyr selges. Den samme kliniske påstanden må derfor lyde likt i EUDAMED-SSCP, i implantatkortet og i den trykte bruksanvisningen. Når disse avviker, er utstyrsdataene ikke lenger konsistente, og konsistens er hele poenget med én database.
Slik rangerte vi disse oversettelsesbyråene
Vi vurderte hver leverandør på fire ting en produsent trenger for å holde EUDAMED-data forsvarlige før fristen i november 2026.
Sertifisert medisinsk oversettelse: ISO 13485 for utstyrets kvalitetssystem og ISO 17100 for kvalifiserte språkfolk med uavhengig revisjon.
Informasjonssikkerhet og EU-datalagring: ISO 27001 og infrastruktur hostet i EU, siden EUDAMED-data og klinisk tekst er sensitive etter GDPR.
Terminologi- og datastyring: en styrt termbase, slik at den samme utstyrstermen er identisk på tvers av UDI-posten, SSCP og bruksanvisningen.
AI-styring: ISO 42001 for enhver LLM i arbeidsflyten, slik at maskinutdata forblir sporbare, og ingen kundedata trener en offentlig modell.
Ved det fjerde kriteriet blir feltet tynt. De fleste store oversettelsesbyråer har ISO 13485 og ISO 17100. Få oppgir ISO 42001 offentlig.
1. AD VERBUM
Vi er sertifisert etter ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 og ISO 42001, utstedt av Bureau Veritas, på EU-hostet infrastruktur uten offentlig sky-behandling for kjernearbeid. LangOps-systemet vårt genererer oversettelser avgrenset av ditt Translation Memory og din termbase, deretter gjennomgår sertifiserte fagspråkfolk resultatet.
For EUDAMED behandler vi UDI-posten, SSCP og bruksanvisningen som ett terminologisett, slik at et produktnavn eller en klinisk påstand lyder identisk i alle tre. Terminologistyring håndheves, ikke håpes på.
2. TransPerfect
TransPerfect driver en divisjon for Medical Device Solutions, sertifisert etter ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ISO 17100 og ISO 18587, for merking og programvare. Som konsern med hovedkontor i USA er EU-datalagring kontraktsfestet snarere enn standard, og TransPerfect oppgir ikke ISO 42001 offentlig.
3. RWS
RWS har ISO 13485 for life science-innhold sammen med ISO 9001, ISO 17100 og ISO 27001, med en stor praksis for regulert oversettelse. Konsernet har hovedkontor i Storbritannia og oppgir ikke ISO 42001 offentlig.
4. Acolad
Acolad har ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 og ISO/IEC 27001:2022 og driver en MDR-rådgivningspraksis fra en EU-base. Acolad oppgir ikke ISO 42001 offentlig.
5. Novalins
Novalins er en medisinsk spesialist basert i Valencia, sertifisert etter ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485 og ISO 18587, med en oversetterpool bygget rundt klinisk bakgrunn. Novalins oppgir ikke ISO 27001 eller ISO 42001 offentlig.
Sammenligning på et blikk
Leverandør | ISO 13485 + ISO 17100 | ISO 27001 | EU-hostet infrastruktur | ISO 42001 |
Sertifisert | Sertifisert | Ja, egen infrastruktur | Sertifisert | |
Sertifisert | Ikke offentlig oppgitt | USA-hovedkontor, EU-lagring kontraktsfestet | Ikke offentlig oppgitt | |
Sertifisert | Sertifisert | UK-hovedkontor | Ikke offentlig oppgitt | |
Sertifisert | Sertifisert (2022) | EU-basert | Ikke offentlig oppgitt | |
Sertifisert | Ikke offentlig oppgitt | EU-basert | Ikke offentlig oppgitt |
Hva du bør kreve før november 2026
Før du registrerer et eksisterende utstyr eller melder inn et nytt, gjør fire kontroller av den som oversetter dataene.
Bekreft ISO 13485- og ISO 17100-sertifikater, ikke bare påstander, og spør hvilket omfang som dekker utstyrsarbeidet.
Spør hvor dataene behandles og lagres, og få EU-lagring skriftlig hvis leverandøren har hovedkontor utenfor EU.
Krev en felles termbase, slik at UDI-posten, SSCP og bruksanvisningen bruker ett sett med utstyrstermer.
Kontroller hvordan enhver AI i arbeidsflyten styres, og krev at kundeinnhold aldri trener en offentlig modell.
Få dette på plass nå, for den samme ordlyden må holde når en trykt bruksanvisning blir en elektronisk.
Våre oversettelsestjenester for medisinsk utstyr
Våre oversettelsestjenester for regulerte sektorer kjører på ISO 27001- og ISO 42001-sertifisert, EU-hostet infrastruktur uten avhengighet av offentlige sky-verktøy for kjernebehandling. Hvert prosjekt går gjennom vår AI+HUMAN-hybridarbeidsflyt: vi tar først inn kundens Translation Memories og termbaser, vårt egenutviklede LLM-baserte LangOps-system genererer utdata avgrenset av kundeterminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og våre sertifiserte fageksperter gjennomgår for teknisk nøyaktighet og regeletterlevelse. Vår QA er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspesifikke krav som ISO 13485-kvalitetsstyring for medisinsk utstyr og sammendragene av sikkerhet og klinisk ytelse etter MDR artikkel 32 der det er relevant. Vi betjener kunder innen Life Sciences, Juss, Finans, Forsvar og Produksjon på over 150 språk med mer enn 3 500 fagspråkfolk. For team som håndterer revisjonssensitivt innhold: kontakt oss for å drøfte dine sikkerhets- og compliancekrav direkte.
FAQ
Når blir EUDAMED obligatorisk?
Etter beslutning (EU) 2025/2371 blir bruken av de fire funksjonelle EUDAMED-modulene obligatorisk 28. mai 2026. Eksisterende utstyr som fortsatt er på markedet, må registreres innen 28. november 2026, og sertifikater fra tekniske kontrollorganer lastes opp innen 28. mai 2027.
Hvilke EUDAMED-data må oversettes?
Sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse etter MDR artikkel 32 krever en pasientversjon og en fagversjon på de aktuelle medlemsstatsspråkene. Utstyrs- og merkingstekst knyttet til UDI-registrering etter artikkel 27 og 29 må samsvare med språkene i markedene der utstyret selges.
Hvorfor blir utstyrsdata inkonsistente i EUDAMED?
En utstyrsterm eller klinisk påstand oversettes ofte separat for SSCP, implantatkort og bruksanvisning, slik at den samme tanken ender formulert på tre måter. AD VERBUM forhindrer dette ved å styre alle tre fra én termbase under ISO 17100-revisjon.
Trenger oversettelsesbyrået ISO 13485?
Ja. ISO 13485 er kvalitetsstyringsstandarden for medisinsk utstyr, og kombinert med ISO 17100 får du kvalifiserte språkfolk pluss leverandørkontroll. AD VERBUM har begge, sertifisert, sammen med ISO 27001 og ISO 42001.
Hvor bør EUDAMED- og kliniske data behandles?
Innenfor EU, på infrastruktur du kan revidere, fordi SSCP- og utstyrsdata er sensitive etter GDPR. AD VERBUM kjører EU-hostet infrastruktur uten offentlig sky-behandling for kjernearbeid, mens leverandører med hovedkontor i USA tilbyr EU-lagring ved kontrakt.
Kan en LLM oversette EUDAMED-innhold trygt?
Ja, hvis den styres. En LLM avgrenset av din termbase og gjennomgått av sertifiserte språkfolk holder under ISO 42001 og ISO 18587 utdataene sporbare og kundeinnhold utenfor trening av offentlige modeller. AD VERBUM arbeider slik, og de fleste oversettelsesbyråer oppgir ikke ISO 42001 offentlig.
