top of page
Alle innlegg
Hvilke studieopptegnelser sjekker revisorer for oversettelsesbevis
De fem TMF-opptegnelsene en GCP-inspektør sjekker for oversettelsesbevis under ICH E6(R3), og hva et hull signaliserer.
5 min lesing
Regulerer GDPR artikkel 9 oversatte kliniske og PV-data
Ja. Samtykker, ICSR-er og pasientvarsler er særlige data etter GDPR artikkel 9. EU-hostet oversettelse bevarer behandlingsgrunnlaget.
5 min lesing
Hvilke oversettelsesbyråer håndterer IVDR-overgangsdokumentasjon før 2027?
Legacy-IVD i klasse D mister sine gamle sertifikater 31. desember 2027. Her er oversettelsesbyråene som kan få et teknisk dossier og en bruksanvisning ut på hvert påkrevde språk i tide, vurdert på kriterier du kan etterprøve.
6 min lesing
Kan MT-feil i en IVDR-bruksanvisning forsinke CE-merkingen?
For de fleste in vitro-diagnostika vurderer et teknisk kontrollorgan bruksanvisningen før markedet, så en ukontrollert maskinoversettelsesfeil i det tiltenkte formålet eller advarslene kan forsinke CE-merkingen. ISO 18587 er kontrollen.
6 min lesing
Hvilke oversettelsesbyråer håndterer CTIS- og protokollendringsoversettelse
En protokollendring i CTIS går etter CTR 536/2014 mot en fast vurderingsfrist, så pasientrettet oversettelse må skje parallelt. Slik gjør de ledende oversettelsesbyråene det.
6 min lesing
Hvordan validerer du et PRO-instrument for EU-studiesteder
ISPOR-femtrinnsprosessen, dokumentasjonen hvert trinn legger igjen i TMF, og hvordan ICH E6(R3) hever beviskravet for PRO-validering.
5 min lesing
Kan et feiloversatt pakningsvedlegg utløse en EMA-endring eller tilbaketrekking
Ett feil ord i et oversatt pakningsvedlegg kan tvinge en endring og i verste fall en batchtilbaketrekking. Slik skjer det etter EU-retten, og slik forebygger du det.
5 min lesing
Hvilke oversettelsesbyråer håndterer flerspråklige eCTD-modul 1-innsendinger
En kriteriebasert sammenligning av oversettelsesbyråer for flerspråklige eCTD-modul 1-innsendinger etter EU-M1-spesifikasjonen v3.1.1 og direktiv 2001/83/EF.
6 min lesing
Skjerper ICH E6(R3) kravene til ICF-tilbakeoversettelse
ICH E6(R3) nevner aldri tilbakeoversettelse, men forventer siden 23. juli 2025 en dokumentert, kvalitetsstyrt ICF-oversettelse med avstemmingsbevis i TMF-en. Hva det betyr ved en inspeksjon.
4 min lesing
Hvilke oversettelsesbyråer oppfyller ISO 13485 for oversettelse av medisinsk utstyr
Den avgjørende testen for et ISO 13485-oversettelsesbyrå er smal: sertifikatets omfang må nevne oversettelse, ikke en urelatert aktivitet.
5 min lesing
Menneskelig oversettelse i AI-alderen
Ta kontakt med oss for å få detaljert informasjon om vår tilnærming, et pristilbud, eller bare for en prat om hvordan vi kan forbedre dine eksisterende prosesser.
Vi er her for å hjelpe deg med å finne en menneskevennlig vei i AI-oversettelsens tidsalder.
bottom of page