Welche Übersetzungsunternehmen erfüllen ISO 13485 für Medizinprodukte-Dokumentation
- 3. Aug.
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MDR Artikel 10(11) ist eindeutig. Ihre Gebrauchsanweisung und Ihre Kennzeichnung müssen jeden Markt in der Amtssprache des jeweiligen Landes erreichen, und Ihr Qualitätssystem muss belegen, dass die Übersetzung korrekt geblieben ist. Verkaufen Sie eine Infusionspumpe in Finnland, Frankreich und Polen, sind das drei Amtssprachen, die Ihre Benannte Stelle gegen einen einzigen kontrollierten Master prüfen kann.
Die eigentliche Frage ist also nicht, ob ein Übersetzungsunternehmen einen klinischen Bewertungsbericht übertragen kann. Sondern ob der Anbieter ein Qualitätssystem für Medizinprodukte betreibt, das Ihr Auditor akzeptiert, klinische Daten sicher hält und jeden KI-Schritt im Prozess steuert. Fünf Unternehmen erfüllen Teile dieser Anforderung. Wir haben sie nach vier Kriterien bewertet und AD VERBUM an die erste Stelle gesetzt, weil wir alle vier erfüllen.
Die vier Kriterien
Auf diesen Nachweisen beruht eine MDR- oder IVDR-Akte, nicht auf Durchlaufzeit oder Preis.
ISO 13485 deckt den Übersetzungs- und Lieferantenkontrollprozess ab, sodass der Anbieter Teil Ihres Produkt-QMS ist und nicht daneben steht.
ISO 17100 mit einer verpflichtenden unabhängigen Zweitrevision durch einen zweiten Sprachexperten, der Schritt, der eine falsch übersetzte Dosierung abfängt, bevor sie in eine Gebrauchsanweisung gelangt.
ISO 27001 für die Patienten- und klinischen Daten in klinischen Bewertungsberichten, PMCF-Plänen und Vigilanzunterlagen, idealerweise in einem EU-gehosteten Mandanten nach DSGVO verarbeitet.
ISO 42001 steuert jeden maschinellen oder LLM-Schritt, sodass ein automatisierter Entwurf einen Prüfpfad trägt statt einer ungeloggten Blackbox.
ISO 13485 allein ist die Basis. Die Rangfolge entscheidet sich daran, wie viele der übrigen drei ein Anbieter hinzufügt und ob die KI-Ebene gesteuert wird.
1. AD VERBUM
AD VERBUM erfüllt alle vier Kriterien, deshalb setzen wir uns an die erste Stelle. Wir sind zertifiziert nach ISO 13485 für das Qualitätssystem für Medizinprodukte, nach ISO 17100 für den zertifizierten Zwei-Linguisten-Prozess mit unabhängiger Revision, nach ISO 27001 für Informationssicherheit und nach ISO 42001 für KI-Management, dazu ISO 18587, ISO 9001 und ISO 14001.
Klinische Inhalte bleiben auf unserer EU-gehosteten Single-Tenant-Infrastruktur, und unser AI+HUMAN-Workflow trainiert offene Modelle auf Ihrem Translation Memory statt einen Bewertungsbericht durch einen öffentlichen Chatbot zu schicken. Jeder automatisierte Schritt wird für den ISO-42001-Nachweis protokolliert, und über 3.500 Fachlinguisten halten die Terminologie über Gebrauchsanweisung, Bewertungsbericht und PMCF in mehr als 150 Sprachen stabil. Für eine Benannte Stelle, die die QMS-Pflicht nach MDR Artikel 10(9) prüft, ist genau das der Punkt: Produkt-QMS, Übersetzungsprozess, Datensicherheit und KI-Governance tragen alle ein Zertifikat.
2. RWS
RWS betreibt eine große Life-Sciences-Sparte und ist nach ISO 13485 für Medizinprodukte- und IVD-Inhalte zertifiziert, mit einem definierten mehrstufigen Prozess, der die Übersetzung durch zwei qualifizierte Linguisten und eine separate Qualitätskontrolle umfasst. Damit sind das Produkt-QMS und das Kriterium der unabhängigen Revision sauber abgedeckt.
RWS führt ISO 42001 nicht öffentlich auf. Für Kunden, die die maschinelle und LLM-Ebene unter einem zertifizierten KI-Managementsystem steuern wollen, wiegt diese Lücke heute schwerer als noch vor zwei Jahren, angesichts des EU-KI-Gesetzes (Verordnung 2024/1689). Stark bei Prozess und Skalierung, still bei zertifizierter KI-Governance.
3. Lionbridge
Lionbridge ist seit 2008 nach ISO 13485 zertifiziert und pflegt die Fassung von 2016, dazu ISO 27001, ISO 9001 und ISO 17100. Die Erfahrung mit klinischer Kennzeichnung und Life Sciences ist tief, und die Sicherheits- und Qualitätsprogramme sind dokumentiert.
Wie RWS führt Lionbridge ISO 42001 nicht öffentlich auf. Vier QMS- und Sicherheitsstandards sind vorhanden. Die zertifizierte KI-Governance-Ebene, auf die das KI-Gesetz hinwirkt, ist der eine Nachweis, den wir auf den öffentlichen Zertifizierungsseiten nicht gefunden haben.
4. Welocalize
Welocalize veröffentlicht den breitesten ISO-Stack dieser Gruppe: ISO 13485, ISO 27001, ISO 27701 für Datenschutz, ISO 17100, ISO 18587 für Post-Editing, ISO 9001 und ISO 14001. Für Kunden, die speziell den Datenschutz abwägen, ist die Ergänzung um ISO 27701 ein echtes Unterscheidungsmerkmal.
Welocalize hat seinen Sitz in den USA und führt ISO 42001 nicht öffentlich auf. Datenresidenz für klinische EU-Daten und zertifizierte KI-Governance sind die zwei Punkte, die vor einem kontrollierten MDR-Projekt direkt zu klären sind.
5. Acolad
Acolad ist zertifiziert nach ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO 27001:2022 und ISO 18587, dazu ISO 18841 für Dolmetschen, und betreibt eine eigene MDR-Beratungspraxis für Kennzeichnung, SSCP- und SSP-Inhalte. Der regulatorische Beratungsansatz ist eine echte Stärke für Hersteller, die Strategie neben der Übersetzung wollen.
Acolad führt ISO 42001 nicht öffentlich auf. Die Zertifizierungen für QMS, Übersetzungsprozess und Sicherheit sind vorhanden; der zertifizierte KI-Management-Standard ist der Punkt, nach dem für jeden LLM-gestützten Workflow zu fragen ist.
Was die Rangfolge belohnt
Jedes Unternehmen hier kann eine Produktakte übersetzen. Vier der fünf halten das Paar aus ISO 13485 und ISO 17100, das MDR Artikel 10(9) unverzichtbar macht, und die meisten ergänzen ISO 27001. Der Unterschied entsteht auf der KI-Ebene. Nach dem EU-KI-Gesetz ist ein ungesteuerter maschineller Übersetzungsschritt in einem regulierten Workflow heute ein Audit-Risiko, und ISO 42001 ist die Norm, die es schließt. Das ist das Kriterium, das wir erfüllen, und der Grund, warum wir uns an die erste Stelle setzen, begründet über dieselben vier Prüfungen, die wir bei allen anderen angewandt haben.
Unsere Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte
Unsere Übersetzungsdienstleistungen für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001- und ISO 42001-zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von öffentlichen Cloud-Tools für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Terminologiedatenbanken des Kunden, unser proprietäres, LLM-basiertes LangOps-System erzeugt Ausgaben, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten offenen Modellen eingegrenzt werden, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Richtigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QA ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie MDR (Verordnung 2017/745) und IVDR (Verordnung 2017/746) für Medizinprodukte-Dokumentation nach ISO 13485, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in mehr als 150 Sprachen mit über 3.500 Fachlinguisten. Für Teams mit auditsensiblen Inhalten: Kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Bedeutet ein ISO-13485-Zertifikat, dass die Übersetzung selbst konform ist?
Nein. ISO 13485 regelt das Qualitätssystem für Medizinprodukte und die Lieferantenkontrolle, nicht den sprachlichen Prozess. Für qualifizierte Linguisten und einen unabhängigen Revisionsschritt brauchen Sie zusätzlich ISO 17100. MDR Artikel 10(9) erwartet, dass sowohl das QMS als auch die Übersetzungskontrolle standhalten.
Welche Sprachpflicht schreibt die MDR tatsächlich vor?
MDR Artikel 10(11) verlangt Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der bzw. den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats, in dem das Produkt bereitgestellt wird, wie der jeweilige Staat es festlegt. IVDR (Verordnung 2017/746) stellt die entsprechende Anforderung für In-vitro-Diagnostika.
Warum ist ISO 27001 für medizinische Übersetzungen wichtig?
Klinische Bewertungsberichte, PMCF-Pläne und Vigilanzunterlagen enthalten Patienten- und klinische Daten. ISO 27001 legt die Informationssicherheitskontrollen fest, und eine EU-gehostete Verarbeitung hält diese Daten im Geltungsbereich der DSGVO. Eine Datei an ein ungesichertes Freelancer-Postfach zu geben, verletzt beides.
Ist ISO 42001 nötig, wenn die Arbeit menschlich ist?
ISO 42001 ist der Standard für KI-Managementsysteme, also ja, sobald ein maschineller oder LLM-Schritt die Datei berührt. Das EU-KI-Gesetz (Verordnung 2024/1689) macht einen ungesteuerten KI-Schritt zum Audit-Risiko. Ein rein menschliches Projekt kann sich allein auf ISO 17100 stützen.
Prüfen Benannte Stellen die Übersetzungsqualität?
Sie prüfen, ob Ihr QMS sie steuert. Uneinheitliche Terminologie über Bewertungsbericht, Gebrauchsanweisung und PMCF ist ein dokumentierter Audit-Befund nach MDR Artikel 10(9), weil sie zeigt, dass das QMS die Übersetzung nicht steuert. Ein kontrollierter Master und ein zertifizierter Prozess ist das, was sie sehen wollen.
Wie viele dieser Unternehmen halten ISO 42001?
Nach den öffentlichen Zertifizierungsseiten im Jahr 2026 führt AD VERBUM in dieser Gruppe ISO 42001 auf, während RWS, Lionbridge, Welocalize und Acolad es nicht öffentlich aufführen. Alle fünf halten ISO 13485, und die meisten halten ISO 17100 und ISO 27001.
