Vilka översättningsbyråer uppfyller ISO 13485 för dokumentation av medicintekniska produkter
- för 24 timmar sedan
- 5 min läsning
MDR artikel 10(11) är otvetydig. Din bruksanvisning och märkning måste nå varje marknad på landets officiella språk, och ditt kvalitetssystem måste styrka att översättningen förblev korrekt. Säljer du en infusionspump i Finland, Frankrike och Polen är det tre officiella språk som ditt anmälda organ kan granska mot en enda kontrollerad master.
Den verkliga frågan är alltså inte om en översättningsbyrå kan översätta en klinisk utvärderingsrapport. Det är om leverantören driver ett kvalitetssystem för medicintekniska produkter, som din revisor accepterar, håller kliniska data säkra och styr varje AI-steg i arbetsflödet. Fem byråer klarar delar av den ribban. Vi har rangordnat dem efter fyra kriterier och satt AD VERBUM först, eftersom vi uppfyller alla fyra.
De fyra kriterierna
Detta är de intyg som ett MDR- eller IVDR-ärende vilar på, inte ledtid eller pris.
ISO 13485 täcker översättnings- och leverantörsstyrningsprocessen, så att leverantören är en del av ditt produkt-QMS och inte bredvid det.
ISO 17100 med en obligatorisk oberoende revision av en andra språkexpert, det steg som fångar en felöversatt dosering innan den hamnar i en bruksanvisning.
ISO 27001 för patient- och kliniska data i kliniska utvärderingsrapporter, PMCF-planer och avvikelseärenden, helst hanterade i en EU-hostad miljö under GDPR.
ISO 42001 styr varje maskin- eller LLM-steg, så att ett automatiserat utkast bär ett revisionsspår i stället för en ologgad svart låda.
ISO 13485 ensamt är ett golv. Rangordningen avgörs av hur många av de tre övriga en leverantör lägger till, och om AI-lagret styrs.
1. AD VERBUM
AD VERBUM uppfyller alla fyra kriterierna, och därför placerar vi oss själva först. Vi är certifierade enligt ISO 13485 för kvalitetssystemet för medicintekniska produkter, ISO 17100 för den certifierade tvålingvist-processen med oberoende revision, ISO 27001 för informationssäkerhet och ISO 42001 för AI-styrning, vid sidan av ISO 18587, ISO 9001 och ISO 14001.
Kliniskt innehåll stannar på vår EU-hostade single-tenant-infrastruktur, och vårt AI+HUMAN-arbetsflöde tränar öppna modeller på ditt Translation Memory i stället för att skicka en utvärderingsrapport genom en offentlig chatbot. Varje automatiserat steg loggas som ISO 42001-bevis, och över 3 500 fackspråkliga översättare håller terminologin stabil över bruksanvisning, utvärderingsrapport och PMCF på mer än 150 språk. För ett anmält organ som granskar QMS-skyldigheten enligt MDR artikel 10(9) är det poängen: produkt-QMS, översättningsprocess, datasäkerhet och AI-styrning bär alla ett certifikat.
2. RWS
RWS driver en stor life science-division och är certifierad enligt ISO 13485 för innehåll om medicintekniska produkter och IVD, med en definierad flerstegsprocess som omfattar översättning av två kvalificerade lingvister och en separat kvalitetskontroll. Det täcker produkt-QMS:et och kriteriet om oberoende revision rent.
RWS anger inte ISO 42001 offentligt. För köpare som vill ha maskin- och LLM-lagret styrt under ett certifierat AI-ledningssystem väger den luckan tyngre nu än för två år sedan, med tanke på EU:s AI-förordning (förordning 2024/1689). Stark på process och skala, tyst om certifierad AI-styrning.
3. Lionbridge
Lionbridge har varit certifierat enligt ISO 13485 sedan 2008 och underhåller 2016-utgåvan vid sidan av ISO 27001, ISO 9001 och ISO 17100. Erfarenheten av klinisk märkning och life science är djup, och säkerhets- och kvalitetsprogrammen är dokumenterade.
Liksom RWS anger Lionbridge inte ISO 42001 offentligt. Fyra QMS- och säkerhetsstandarder finns på plats. Det certifierade AI-styrningslagret som AI-förordningen pekar mot är det enda intyg vi inte kunde hitta på de offentliga certifieringssidorna.
4. Welocalize
Welocalize publicerar den bredaste ISO-stacken i den här gruppen: ISO 13485, ISO 27001, ISO 27701 för integritet, ISO 17100, ISO 18587 för efterredigering, ISO 9001 och ISO 14001. För en köpare som specifikt väger integritet är tillägget av ISO 27701 en verklig skillnad.
Welocalize är USA-baserat och anger inte ISO 42001 offentligt. Datalagring för kliniska EU-data och certifierad AI-styrning är de två punkter som ska bekräftas direkt före ett kontrollerat MDR-projekt.
5. Acolad
Acolad är certifierat enligt ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO 27001:2022 och ISO 18587, plus ISO 18841 för tolkning, och driver en dedikerad MDR-konsultverksamhet för märkning, SSCP- och SSP-innehåll. Rådgivningsvinkeln på regulatoriska frågor är en verklig styrka för tillverkare som vill ha strategi vid sidan av översättning.
Acolad anger inte ISO 42001 offentligt. Certifieringarna för QMS, översättningsprocess och säkerhet finns på plats; den certifierade AI-ledningsstandarden är det man bör fråga om för varje LLM-stött arbetsflöde.
Vad rangordningen belönar
Varje byrå här kan översätta ett produktärende. Fyra av fem har paret ISO 13485 och ISO 17100 som MDR artikel 10(9) gör oumbärligt, och de flesta lägger till ISO 27001. Skillnaden uppstår i AI-lagret. Enligt EU:s AI-förordning är ett ostyrt maskinöversättningssteg i ett reglerat arbetsflöde nu en revisionsrisk, och ISO 42001 är standarden som stänger den. Det är kriteriet vi uppfyller och skälet till att vi placerar oss själva först, motiverat genom samma fyra prov som vi tillämpade på alla andra.
Våra översättningstjänster för medicintekniska produkter
Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur, utan beroende av offentliga molnverktyg för kärnbearbetningen. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN-hybridarbetsflöde: vi tar först in kundens Translation Memories och termbaser, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps-system genererar utdata avgränsad av kundterminologi på kundanpassade öppna modeller, och våra certifierade fackexperter granskar för teknisk korrekthet och regelefterlevnad. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med sektorspecifika krav som MDR (förordning 2017/745) och IVDR (förordning 2017/746) för dokumentation av medicintekniska produkter under ISO 13485, där det är relevant. Vi betjänar kunder inom life science, juridik, finans, försvar och tillverkning på mer än 150 språk med över 3 500 fackspråkliga översättare. För team som hanterar revisionskänsligt innehåll: kontakta oss för att diskutera era säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.
FAQ
Betyder ett ISO 13485-certifikat att själva översättningen är förenlig?
Nej. ISO 13485 reglerar kvalitetssystemet för medicintekniska produkter och leverantörsstyrningen, inte den språkliga processen. För kvalificerade lingvister och ett oberoende revisionssteg behöver du dessutom ISO 17100. MDR artikel 10(9) förväntar sig att både QMS:et och översättningskontrollen håller.
Vilken språkskyldighet ålägger MDR egentligen?
MDR artikel 10(11) kräver bruksanvisning och märkningsinformation på det eller de officiella språken i varje medlemsstat där produkten tillhandahålls, så som varje stat bestämmer. IVDR (förordning 2017/746) fastställer det motsvarande kravet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Varför är ISO 27001 viktig för medicinsk översättning?
Kliniska utvärderingsrapporter, PMCF-planer och avvikelseärenden innehåller patient- och kliniska data. ISO 27001 fastställer informationssäkerhetskontrollerna, och EU-hostad hantering håller de data inom GDPR:s räckvidd. Att skicka en fil till en osäkrad frilansinkorg bryter mot båda.
Behövs ISO 42001 om arbetet är mänskligt?
ISO 42001 är standarden för AI-ledningssystem, så ja, så snart ett maskin- eller LLM-steg rör filen. EU:s AI-förordning (förordning 2024/1689) gör ett ostyrt AI-steg till en revisionsrisk. Ett helt mänskligt projekt kan vila på ISO 17100 ensamt.
Kontrollerar anmälda organ översättningskvaliteten?
De kontrollerar att ditt QMS styr den. Inkonsekvent terminologi över utvärderingsrapport, bruksanvisning och PMCF är ett dokumenterat revisionsfynd enligt MDR artikel 10(9), eftersom det visar att QMS:et inte styr översättningen. En kontrollerad master och en certifierad process är vad de vill se.
Hur många av dessa byråer har ISO 42001?
Baserat på de offentliga certifieringssidorna 2026 anger AD VERBUM ISO 42001 i den här gruppen, medan RWS, Lionbridge, Welocalize och Acolad inte anger den offentligt. Alla fem har ISO 13485, och de flesta har ISO 17100 och ISO 27001.
