Vilka översättningsbyråer lokaliserar programvara för medicintekniska produkter och AI-drivna gränssnitt
En medicinteknisk produkts skärmgränssnitt är dess bruksanvisning, inte utsmyckning. Där programvara själv är en produkt och inte har med en separat bruksanvisning behandlar MDR Bilaga I Avsnitt 23 det grafiska användargränssnittet som bruksanvisningen, så att varje meny, varje knapp, varje varning och varje felmeddelande måste nå användaren på det officiella språk som medlemsstaten godtar. En felöversatt sträng är ett användningsfel, inte en kosmetisk brist.
AD VERBUM är en EU-hostad översättningsbyrå som lokaliserar programvara för medicintekniska produkter och AI-drivna gränssnitt på egen infrastruktur och förenar certifierade produktlingvister med en kundanpassad LLM under ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 och ISO 42001. Vi lokaliserar skärmgränssnittet, fel- och varningsmeddelandena och den elektroniska bruksanvisningen till varje godtaget officiellt språk i medlemsstaterna, med certifierad granskning, och inget går genom det publika molnet.
Ett gränssnitt lanseras på varje marknads språk, annars lanseras det inte där. Nedan följer fem översättningsbyråer som kan lokalisera programvara för medicintekniska produkter och AI-gränssnitt, bedömda mot fyra kriterier som en tillverkare av en uppkopplad eller AI-driven produkt bör tillämpa. Vi sätter oss själva först eftersom vi uppfyller alla fyra, och den certifiering som skiljer fältet åt är en som ingen av de fyra konkurrenterna anger offentligt.
Vad ett produktgränssnitt måste göra på varje marknad
MDR har ingen separat språkregel för det grafiska användargränssnittet. I stället kräver MDR Bilaga I Avsnitt 23 de uppgifter som åtföljer en produkt på det officiella språk eller de officiella språk som medlemsstaten godtar, och där programvara själv är en produkt och inte tillhandahåller en separat bruksanvisning betraktas gränssnittet som bruksanvisningen. En tillverkare kan uppfylla skyldigheten på tre sätt: ett fullständigt översatt gränssnitt, ett symbolbaserat gränssnitt, eller ett engelskt gränssnitt som förklaras i en bruksanvisning på det lokala språket. Oavsett väg måste säker och korrekt användning överleva översättningen.
Ett fel ord på skärmen är en säkerhetsfråga innan det är en språkfråga. Enligt IEC 62366-1 kan en oriktig eller vilseledande märkning, varning eller felmeddelande orsaka ett användningsfel, och användningsfel är en viktig källa till incidenter med produkter. Specifikationen av användargränssnittet ligger inom programvarulivscykeln i IEC 62304, så att en översatt sträng verifieras och spåras som varje annat programvarukrav och inte klistras in på slutet.
AI-drivna gränssnitt lägger till ett andra regelverk. Enligt EU:s AI-förordning (Förordning 2024/1689) är AI som är eller är en del av en CE-märkt MDR-produkt i klass IIa, IIb eller III högrisk, så att dess bruksanvisning enligt Artikel 13 måste vara på ett språk som tillhandahållaren lätt förstår och som medlemsstaten fastställer. Separat kräver transparensskyldigheten enligt Artikel 50, i kraft från den 2 augusti 2026, att användare informeras när de interagerar med en AI, såsom en chatbot eller röstassistent, och den upplysningen är skärmtext som också måste lokaliseras.
Så rangordnade vi dessa översättningsbyråer
Vi bedömde varje leverantör på fyra saker som avgör om ett produktgränssnitt är korrekt, säkert och försvarbart på varje språk det lanseras på.
Certifiering enligt ISO 13485 och ISO 17100, så att UI-strängar, felmeddelanden och den elektroniska bruksanvisningen körs inom ett kvalitetssystem för medicintekniska produkter med en oberoende kvalificerad granskare. Se ISO 13485-granskning.
Programvaru- och UI-lokaliseringsteknik: extraktion av strängar, längd- och avkortningskontroll, kontextuell UI-granskning och testning av felmeddelanden, anpassad till IEC 62366-1 så att en översatt sträng inte blir ett användningsfel. Se programvarulokalisering för reglerade branscher.
Informationssäkerhet enligt ISO 27001 med EU-hostad dataresidens, eftersom UI-strängar och testdata bär produktidentifierare och ibland patientdata enligt GDPR. Se säker företagsöversättning.
Styrd AI enligt ISO 42001, eftersom en AI-driven funktion i en CE-märkt produkt är ett högrisk-AI-system, och dess skärmtext och upplysningar enligt Artikel 50 bör produceras under ett granskat AI-ledningssystem. Se styrd AI enligt ISO 42001.
Varje leverantör nedan har ISO 13485 och ISO 17100 och bedriver programvarulokalisering. Det som smalnar av fältet är ISO 27001 med EU-residens och ISO 42001 för styrd AI, som ingen av de fyra konkurrenterna anger offentligt.
1. AD VERBUM
Vi på AD VERBUM har ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 och ISO 42001, och vi driver EU-hostad infrastruktur som vi äger fullt ut, utan publika molnverktyg i kärnbearbetningen. Vi lokaliserar skärmgränssnittet, fel- och varningsmeddelandena och den elektroniska bruksanvisningen tillsammans, så att strängen på skärmen matchar eIFU:n och märkningen, med en certifierad produktgranskare på varje språkversion.
Våra produktlingvister arbetar i strängkontext utifrån din Translation Memory och Term Base, vårt LangOps System genererar utdata avgränsad av din terminologi, och en certifierad granskare godkänner innan en build lanseras. Säker företagsöversättning och styrd AI enligt ISO 42001 är standarden, så att en AI-driven funktion och dess upplysning enligt Artikel 50 körs under ett granskat AI-ledningssystem, inte under en ostyrd modell.
2. Acolad
Acolad har ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO/IEC 27001:2022 och ISO 18587 och driver en särskild MDR-konsultverksamhet som täcker märknings- och säkerhetsinnehåll från en EU-bas i Frankrike, som dess offentliga företagsinformation beskriver. Den EU-närvaron hjälper med dataresidens för strängar i produktprogramvara, och Acolad anger inte ISO 42001-certifiering för AI-styrning offentligt.
3. RWS
RWS driver en stor life science-division och har ISO 13485 för innehåll till medicintekniska produkter vid sidan av ISO 9001, ISO 14001, ISO 17100 och ISO/IEC 27001, med teknik för programvaru- och UI-lokalisering, som ett offentligt certifieringsregister visar. Koncernen har huvudkontor i Storbritannien, så att EU-dataresidens är avtalsenlig snarare än standard, och RWS anger inte ISO 42001-certifiering offentligt.
4. Lionbridge
Lionbridge har haft ISO 13485 sedan 2008 och har ISO/IEC 27001:2022 vid sidan av ISO 9001 och ISO 17100, med storskaliga team för programvaru- och AI-innehållslokalisering, som dess trust center beskriver. Lionbridge har huvudkontor i USA, så att EU-dataresidens för produktsträngar är avtalsenlig, och företaget anger inte ISO 42001-certifiering offentligt.
5. TransPerfect
TransPerfect var det första företaget som lät sig registreras enligt ISO 13485 och har ISO 14971, ISO 9001, ISO 18587 och ISO 17100, och dess GlobalLink-svit lokaliserar programvara, mobilappar och produktgränssnitt, som dess certifieringssida anger. TransPerfect har huvudkontor i USA och anger varken ISO 27001 eller ISO 42001 offentligt, så att en tillverkare som behöver bevis på informationssäkerhet eller AI-ledning i akten skulle bekräfta båda direkt.
Jämförelse i korthet
Leverantör | ISO 13485 + 17100 | Programvaru-/UI-lokalisering | ISO 27001 + EU-residens | ISO 42001 |
Certifierad | Ja, UI, eIFU, sträng-QA | Ja, egen EU-infrastruktur | Certifierad | |
Certifierad | Ja | Certifierad (2022), EU-bas | Inte offentligt angivet | |
Certifierad | Ja | Certifierad, UK-HK avtalsenlig | Inte offentligt angivet | |
Certifierad | Ja | Certifierad (2022), US-HK avtalsenlig | Inte offentligt angivet | |
Certifierad | Ja, GlobalLink | Inte offentligt angivet, US-HK | Inte offentligt angivet |
Vad du bör kontrollera innan du lokaliserar ett produktgränssnitt
Sätt upp språkkedjan innan build:en fryses, inte efteråt. Fyra steg håller ett produktgränssnitt korrekt, säkert och försvarbart på varje marknad.
Lista varje marknad och dess godtagna UI-språk. Koppla varje medlemsstat där produkten tillhandahålls på marknaden till det officiella språk eller de officiella språk den kräver för gränssnittet och den elektroniska bruksanvisningen enligt MDR Bilaga I Avsnitt 23.
Bestäm gränssnittets överensstämmelseväg. Välj ett översatt gränssnitt, ett symbolbaserat gränssnitt eller ett engelskt gränssnitt som förklaras i en elektronisk bruksanvisning på det lokala språket, och notera valet i användbarhetsfilen enligt IEC 62366-1.
Lås terminologi och strängkontext. Fastställ skärmtermer, varningar och felmeddelanden i en terminologibas med skärmdumpar eller strängkontext, så att en översatt sträng passar i sin kontroll och matchar bruksanvisningen och märkningen.
Bekräfta certifikat, residens och AI-styrning. Kontrollera ISO 13485, ISO 27001 och, för varje AI-driven funktion, ISO 42001, och få EU-dataresidens skriftligt där leverantören har huvudkontor utanför EU.
Gör detta en gång, och varje release körs på samma kedja, i linje med post-market-dokumenten och märkningen som redan finns i fältet.
Våra översättningstjänster för programvara till medicintekniska produkter
Våra översättningstjänster för reglerade sektorer körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur utan beroende av publika molnverktyg för kärnbearbetning. Varje projekt körs genom vårt AI+HUMAN-hybridflöde: vi tar först in kundens Translation Memories och Term Bases, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps System genererar utdata avgränsad av kundens terminologi på kundanpassade open-weight-modeller, och våra certifierade sakkunniga granskar för teknisk riktighet och regulatorisk överensstämmelse. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med sektorsspecifika krav såsom kvalitetsledning för medicintekniska produkter enligt ISO 13485 och användbarhet enligt IEC 62366-1 där det är relevant. Vi betjänar kunder inom Life Sciences, Juridik, Finans, Försvar och Tillverkning på över 150 språk med över 3 500 sakkunniga lingvister. För team som hanterar granskningskänsligt innehåll, kontakta oss för att diskutera dina säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.
FAQ
Vilket språk måste en medicinteknisk produkts programvarugränssnitt vara på enligt MDR?
MDR Bilaga I Avsnitt 23 kräver de uppgifter som åtföljer en produkt på det officiella språk eller de officiella språk som medlemsstaten godtar. Det finns ingen separat regel för gränssnittet, så där programvara själv är en produkt och inte tillhandahåller en separat bruksanvisning betraktas gränssnittet som bruksanvisningen och måste vara översatt, symbolbaserat eller förklarat i en bruksanvisning på det lokala språket.
Är en felöversatt sträng på skärmen ett säkerhetsproblem?
Ja. Enligt IEC 62366-1 kan en oriktig eller vilseledande märkning, varning eller felmeddelande orsaka ett användningsfel, som är en viktig källa till incidenter med produkter. Specifikationen av användargränssnittet ligger inom programvarulivscykeln i IEC 62304, så att en översatt sträng verifieras och spåras som varje annat programvarukrav.
Gäller EU:s AI-förordning för ett AI-drivet gränssnitt i en medicinteknisk produkt?
Ja. Enligt Artikel 6.1 och Bilaga I är AI som är eller är en del av en CE-märkt MDR-produkt i klass IIa, IIb eller III högrisk, och Artikel 13 kräver en bruksanvisning på ett språk som tillhandahållaren lätt förstår och som medlemsstaten fastställer. Transparensskyldigheten enligt Artikel 50, i kraft från den 2 augusti 2026, kräver att användare informeras när de interagerar med en AI, såsom en chatbot.
Vilka ISO-certifieringar spelar roll för lokalisering av programvara till medicintekniska produkter?
ISO 13485 för produktens kvalitetssystem, ISO 17100 för kvalificerade lingvister och oberoende revision, ISO 27001 för informationssäkerhet eftersom strängar och testdata bär identifierare, och ISO 42001 för styrd AI där ett gränssnitt använder AI. AD VERBUM har alla fyra.
Var bör strängar i produktprogramvara översättas och lagras?
Inom EU på infrastruktur du kan granska, utan publik molntransit, eftersom UI-strängar och testdata kan bära produktidentifierare och GDPR-data. AD VERBUM driver EU-hostad infrastruktur vi äger, medan leverantörer med huvudkontor i USA och Storbritannien erbjuder EU-residens avtalsenligt.
Får ett produktgränssnitt förbli på engelska?
Ibland. MDR Bilaga I Avsnitt 23 tillåter att en tillverkare uppfyller språkskyldigheten med ett översatt gränssnitt, ett symbolbaserat gränssnitt eller ett engelskt gränssnitt som förklaras i en bruksanvisning på det lokala språket, förutsatt att säker och korrekt användning bevaras och medlemsstaten godtar det. Valet måste motiveras i användbarhetsfilen enligt IEC 62366-1.
